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Avaliação Biomecânica e Neurofisiológica do Efeito de um Bloqueio Motor e de uma Injeção de Toxina Botulínica na Rigidez do Músculo Tríceps Sural Parético (RAI PAR BLOC)

21 de julho de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
A pesquisa "Avaliação biomecânica e neurofisiológica dos efeitos de um bloqueio motor e injeção de toxina botulínica na rigidez do músculo parético tríceps sural" estudará a resposta ao alongamento passivo no paciente neurológico que apresenta paresia espástica após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na sequência de um AVC, os doentes vêem a sua função motora prejudicada, nomeadamente pelo estabelecimento de retrações musculares. Estes afetam o desempenho motor dos pacientes, como, por exemplo, prejudicando suas capacidades de locomoção e são responsáveis ​​por deformidades ortopédicas a longo prazo. As estruturas musculares que influenciam a mobilidade do tornozelo e do pé são particularmente avaliadas na prática diária devido ao grande impacto da retração muscular na mobilidade dos pacientes.

Durante o exame clínico, o avaliador pesquisa a presença dos marcadores clínicos de retração muscular. Porém sua avaliação clínica permanece subjetiva e nem sempre permite identificar a localização precisa (quais músculos) e origem (contração ou retração muscular) da resposta observada.

Nesse caso, o bloqueio do nervo sensitivo (BNS) pode completar o exame clínico. Sua eficácia e seletividade são difíceis de avaliar de forma precisa por meio de um exame clínico isolado. Além disso, a possibilidade de prever o efeito de um tratamento de espasticidade de longa duração, como uma injeção de toxina botulínica (ITB), a partir do efeito de um BNS, não foi comprovada no músculo tríceps sural.

O estudo utilizará diversas técnicas de avaliação por estudo biomecânico, neurofisiológico e ultrassonográfico (elastografia) que permitem quantificar o nível de resposta dentro de um músculo (medida da rigidez e retração muscular).

Este estudo será realizado no departamento de reabilitação e medicina física, os pacientes são hospitalizados ou vistos durante o exame de acompanhamento do AVC para espasticidade desconfortável do tríceps sural. Eles são avaliados por um teste de caminhada quantificado, seguido de um BNS, se o resultado do BNS for positivo, eles são tratados por uma injeção de toxina botulínica no tríceps sural. As medidas de rigidez antes do BNS (J0), depois do BNS (J0 pós BNS) e após ITB (no dia 28) serão padronizadas e exames instrumentais adicionais serão realizados para entender os efeitos do procedimento BNS e ITB. O alongamento será realizado por um dinamômetro isocinético e a resposta muscular ao alongamento será obtida pela avaliação simultânea da resposta dos músculos da perna por elastografia e eletromiografia. Além disso, dados clínicos e neurofisiológicos (exploração da condução nervosa no nervo tibial) serão medidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • CHU de NANTES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Paciente com consentimento assinado,
  • Ter mais de 18 e menos de 80 anos,
  • Ter sofrido um acidente vascular cerebral (diagnóstico médico),
  • Espasticidade do tríceps sural com uma pontuação de Ashworth modificada do tríceps sural de pelo menos 1,
  • Indicação médica para realizar um tratamento da espasticidade do tríceps sural por ITB, necessitando de um bloqueio nervoso seletivo prévio para qualificar ou desqualificar este procedimento (dependendo da eficácia, reação/sensações/percepções do paciente),
  • Habilidades cognitivas compatíveis com a experimentação: ausência de prejuízos de linguagem ou de julgamento que impeçam o entendimento da pesquisa ou a expressão de concordância. Uma pontuação de gravidade de afasia > ou igual a 3 será necessária para inclusão,
  • Ser elegível para a segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pessoa em situação de emergência, privada de liberdade ou que não beneficie do sistema de proteção social,
  • Menor de 18 anos ou sob qualquer medida legal de proteção,
  • desordem epiléptica desequilibrada; variabilidade de tensão,
  • Histórico de cirurgia na panturrilha (áreas cicatriciais que atrapalham a exploração da elastografia ultrassônica),
  • Distúrbios relacionados ao repouso no leito: distúrbios tromboembólicos, escaras, distúrbios respiratórios ou digestivos,
  • Injeção anterior de toxina botulínica há menos de 3 meses (contra-indicação para uma nova injeção de toxina botulínica),
  • Contra-indicação para uma injeção de toxina botulínica abobotulinum toxina A (Dysport®),
  • Paciente sob anticoagulante,
  • Afasia ou comprometimento cognitivo que interfere na compreensão da tarefa,
  • Contra-indicação à manipulação do tornozelo: fratura, flebite, úlcera de pressão nas áreas de apoio da órtese,
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação biomecânica dos efeitos do bloqueio nervoso seletivo

D0:

  • Informações, coleta de consentimento, inclusão,
  • Avaliação clínica e instrumental,
  • Realização do bloqueio seletivo do nervo,
  • Reavaliação clínica e instrumental pós-bloqueio seletivo de nervo,
  • Realização da injeção de toxina botulínica se a indicação for selecionada.

D28 (+/- 5 dias):

- Avaliação clínica e instrumental pós-injeção de toxina botulínica.

D0:

  • Informações, coleta de consentimento, inclusão,
  • Avaliação clínica e instrumental,
  • Realização do bloqueio seletivo do nervo,
  • Reavaliação clínica e instrumental pós-bloqueio seletivo de nervo,
  • Realização da injeção de toxina botulínica se a indicação for selecionada.

D28 (+/- 5 dias):

- Avaliação clínica e instrumental pós-injeção de toxina botulínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação biomecânica dos efeitos do bloqueio seletivo do nervo na rigidez do músculo sóleo (parte distal) durante o alongamento dos músculos flexores plantares em paciente após acidente vascular encefálico.
Prazo: 20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Estudo da rigidez do músculo sóleo (distal) antes e após a realização do bloqueio seletivo do nervo sóleo. A rigidez muscular é avaliada pela medida do módulo de cisalhamento (em kilopascais) por elastografia SSI durante o alongamento passivo lento (2°/seg) realizado por ergômetro isocinético durante o exame antes e após a realização do bloqueio seletivo do nervo.
20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito biomecânico do bloqueio seletivo do nervo na rigidez do músculo sóleo proximal durante o alongamento dos músculos flexores plantares
Prazo: 20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Estudo da variação da rigidez do músculo sóleo proximal entre antes e após a realização do bloqueio seletivo do nervo sóleo
20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Efeitos neurofisiológicos do bloqueio motor na transmissão nervosa e ativação muscular.
Prazo: 20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Os efeitos neurofisiológicos serão avaliados por: (i) as variações na amplitude e latência da onda M, da resposta H e da relação Hmax/Mmax, e (ii) a mudança na atividade muscular (medida por eletromiografia) entre antes e após bloqueio seletivo do nervo. A atividade muscular será registrada durante todo o movimento passivo de flexão dorsal do tornozelo com o dinamômetro. Será quantificado pela área sob a curva do sinal EMG registrada para cada local (sóleo distal e sóleo proximal), após tratamento usual do sinal EMG para obtenção de um envelope (filtragem, retificação e normalização)
20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Variabilidade interindividual da diminuição da rigidez muscular após bloqueio nervoso seletivo
Prazo: 20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Variabilidade da resposta do bloqueio nervoso seletivo entre os pacientes, medidas da diminuição da rigidez muscular serão levadas em consideração para cada local muscular: sóleo distal e sóleo proximal.
20 minutos após o bloqueio seletivo do nervo no Dia 0
Efeito biomecânico da injeção de toxina botulínica na rigidez muscular do sóleo (parte distal) ao alongar os músculos flexores plantares.
Prazo: Dia 28 após injeção de toxina botulínica
Variação da rigidez muscular do sóleo distal e proximal entre antes e após a injeção de toxina botulínica.
Dia 28 após injeção de toxina botulínica
Variabilidade interindividual da diminuição da rigidez muscular após injeção de toxina botulínica.
Prazo: Dia 28 após injeção de toxina botulínica
A variabilidade inter-paciente para a resposta à injeção de toxina botulínica, as medidas de redução da rigidez muscular serão levadas em consideração para cada local do músculo: sóleo distal e sóleo proximal.
Dia 28 após injeção de toxina botulínica
Relação entre o efeito do bloqueio seletivo do nervo e o efeito da injeção de toxina botulínica.
Prazo: Dia 28 após injeção de toxina botulínica
A relação entre o efeito do bloqueio seletivo do nervo e o efeito da injeção de toxina botulínica será avaliada calculando-se as correlações entre a variação da rigidez antes e depois de cada intervenção.
Dia 28 após injeção de toxina botulínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidente vascular cerebral

Ensaios clínicos em Bloqueio seletivo do nervo

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