Biomekanisk och neurofysiologisk utvärdering av effekten av ett motoriskt block och en injektion av botulinumtoxin på stelheten i den paretiska surala tricepsmuskeln (RAI PAR BLOC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en stroke ser patienterna att deras motoriska funktion försämras, i synnerhet genom etablering av muskelretraktioner. Dessa påverkar patienternas motoriska prestanda, som till exempel genom att försämra deras gångförmåga och är ansvariga för långvariga ortopediska missbildningar. Muskulär struktur som påverkar fotleds- och fotrörlighet utvärderas särskilt i daglig praktik på grund av den stora inverkan av muskelindragning på patienternas rörlighet.
Under klinisk undersökning söker utvärderaren förekomsten av de kliniska markörerna för muskelretraktion. Men deras kliniska utvärdering förblir subjektiv och tillåter inte alltid att identifiera den exakta platsen (vilka muskler) och ursprunget (muskelsammandragning eller tillbakadragande) av det observerade svaret.
I så fall kan det känsliga nervblocket (BNS) slutföra den kliniska undersökningen. Dess effektivitet och selektivitet är svåra att utvärdera på ett exakt sätt genom en klinisk undersökning på egen hand. Dessutom har möjligheten att förutsäga effekten av en långvarig spasticitetsbehandling, som en botulinumtoxininjektion (ITB), från effekten av ett BNS, inte bevisats på sural tricepsmuskeln.
Studien kommer att använda flera utvärderingstekniker genom biomekaniska, neurofysiologiska och ultraljudsstudier (elastografi) som gör det möjligt att kvantifiera responsnivån inom en muskel (mått på muskelstelhet och tillbakadragande).
Denna studie kommer att ske inom rehabiliterings- och fysikalisk avdelning, patienter är inlagda på sjukhus eller ses under strokeuppföljningsundersökning för obehaglig sural triceps spasticitet. De utvärderas med ett kvantifierat gångtest, följt av ett BNS, om BNS-resultatet är positivt behandlas de med en botulinumtoxininjektion i sural triceps. Styvhetsmätningarna före BNS (J0), efter BNS (J0 post BNS) och efter ITB (dag 28) kommer att standardiseras och ytterligare instrumentella undersökningar kommer att genomföras för att förstå effekterna av BNS- och ITB-proceduren. Sträckningen kommer att utföras med en isokinetisk dynamometer och muskelsvaret på sträckningen kommer att uppnås genom samtidig utvärdering av benmusklernas respons med elastografi och elektromyografi. Dessutom kommer kliniska och neurofysiologiska data (utforskning av nervledning på tibialisnerven) att mätas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient med undertecknat samtycke,
- vara över 18 och under 80 år,
- har drabbats av en stroke (medicinsk diagnos),
- Spasticitet hos triceps surae med en modifierad Ashworth-poäng av triceps sural på minst 1,
- Medicinsk indikation för att utföra en behandling av spasticitet i sural triceps med ITB, vilket kräver ett tidigare selektivt nervblock för att kvalificera eller diskvalificera denna procedur (beroende på effektivitet, reaktion / förnimmelser / uppfattningar hos patienten),
- Kognitiva förmågor som är förenliga med experiment: frånvaro av språk- eller omdömesstörningar som hindrar förståelsen av forskningen eller uttrycket av enighet. En afasiallvarlighetspoäng > eller lika med 3 kommer att krävas för inkludering,
- Vara berättigad till social trygghet.
Exklusions kriterier:
- Person i en nödsituation, frihetsberövad eller inte omfattas av det sociala trygghetssystemet,
- Person under 18 år eller under någon som helst rättslig skyddsåtgärd,
- Obalanserad epileptisk störning; spänningsvariabilitet,
- Historik av vadoperationer (ärrbildande områden som stör ultraljudselastografiutforskning),
- Störningar relaterade till sängläge: tromboemboliska störningar, liggsår, andnings- eller matsmältningsrubbningar,
- Tidigare injektion med botulinumtoxin för mindre än 3 månader sedan (kontraindikation för en ny injektion med botulinumtoxin),
- Kontraindikation för en injektion av botulinumtoxin abobotulinumtoxin A (Dysport®),
- Patient under antikoagulantia,
- Afasi eller kognitiv funktionsnedsättning som stör uppgiftsförståelsen,
- Kontraindikation för fotledsmanipulation: fraktur, flebit, trycksår i ortosens stödområden,
- Gravida eller ammande kvinnor.
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biomekanisk utvärdering av de selektiva nervblockeringseffekterna
D0:
D28 (+/-5 dagar): - Klinisk och instrumentell utvärdering efter injektion av botulinumtoxin. |
D0:
D28 (+/-5 dagar): - Klinisk och instrumentell utvärdering efter injektion av botulinumtoxin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekanisk utvärdering av de selektiva nervblockeringseffekterna på soleus muskelstelhet (distal del) vid sträckning av plantarflexormusklerna hos patienten efter en stroke.
Tidsram: 20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
Studie av soleus (distala) muskelstelhet före och efter realiseringen av selektiv nervblockering av soleusnerven.
Muskelstelheten bedöms genom att mäta skjuvningsmodulen (i kilopascal) med elastografi SSI under den långsamma passiva sträckningen (2°/sek) som realiseras av en isokinetisk ergometer under undersökningen före och efter realiseringen av det selektiva nervblocket.
|
20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekanisk effekt av selektiv nervblockering på proximal soleus muskelstelhet vid sträckning av plantarflexormuskler
Tidsram: 20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
Studie av variationen av den proximala soleus muskelstelheten mellan före och efter utförandet av det selektiva nervblocket i soleusnerven
|
20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
|
Neurofysiologiska effekter av motorblocket på nervöverföring och muskelaktivering.
Tidsram: 20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
Neurofysiologiska effekter kommer att utvärderas genom: (i) variationerna i amplitud och latens för M-vågen, av H-svaret och av Hmax/Mmax-förhållandet, och (ii) förändringen i muskelaktivitet (mätt med elektromyografi) mellan före och efter selektiv nervblockad.
Muskelaktivitet kommer att registreras under hela den passiva dorsala fotledsflexionsrörelsen med dynamometern.
Det kommer att kvantifieras av arean under kurvan för EMG-signalen som registrerats för varje plats (distal soleus och proximal soleus), efter vanlig behandling av EMG-signalen för att erhålla en enveloppe (filtrering, korrigering och normalisering)
|
20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
|
Interindividuell variation av minskningen av muskelstelhet efter selektiv nervblockering
Tidsram: 20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
Variation av det selektiva nervblockeringssvaret mellan patienterna, mått på minskningen av muskelstelhet kommer att tas med i beräkningen för varje muskelställe: distal soleus och proximal soleus.
|
20 minuter efter selektiv nervblockad dag 0
|
|
Biomekanisk effekt av botulinumtoxininjektion på muskelstelhet i soleus (distal del) vid sträckning av plantarflexormusklerna.
Tidsram: Dag 28 efter injektion med botulinumtoxin
|
Variation av muskelstelheten i distala och proximala soleus mellan före och efter botulinumtoxininjektion.
|
Dag 28 efter injektion med botulinumtoxin
|
|
Interindividuell variation av minskningen av muskelstelhet efter injektion med botulinumtoxin.
Tidsram: Dag 28 efter injektion med botulinumtoxin
|
Variabilitet mellan patienter för svaret på botulinumtoxininjektionen, åtgärder för att minska muskelstelheten kommer att tas i beaktande för varje muskelställe: distal soleus och proximal soleus.
|
Dag 28 efter injektion med botulinumtoxin
|
|
Samband mellan selektiv nervblockeringseffekt och botulinumtoxininjektionseffekt.
Tidsram: Dag 28 efter injektion med botulinumtoxin
|
Sambandet mellan den selektiva nervblockeringseffekten och botulinumtoxininjektionseffekten kommer att utvärderas genom att beräkna korrelationer mellan styvhetsvariationen före och efter varje intervention.
|
Dag 28 efter injektion med botulinumtoxin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .