- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717141
운동 차단과 보툴리눔 독소 주사가 마비된 비비삼두근의 경직에 미치는 영향에 대한 생체역학적 및 신경생리학적 평가 (RAI PAR BLOC)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 환자는 특히 근육 수축의 확립으로 인해 운동 기능이 손상되는 것을 봅니다. 이는 예를 들어 보행 능력을 손상시켜 환자의 운동 능력에 영향을 미치고 장기적인 정형외과적 기형을 초래합니다. 발목과 발의 이동성에 영향을 미치는 근육 구조는 근육 수축이 환자의 이동성에 미치는 주요 영향으로 인해 일상적인 실습에서 특히 평가됩니다.
임상 검사 중에 평가자는 근육 수축의 임상 마커의 존재를 검색합니다. 그러나 그들의 임상적 평가는 여전히 주관적이며 관찰된 반응의 정확한 위치(근육)와 기원(근육 수축 또는 후퇴)을 항상 식별할 수 있는 것은 아닙니다.
이 경우 민감신경차단(BNS)으로 임상검사를 마칠 수 있다. 그것의 효능과 선택성은 자체적으로 임상 시험에 의해 정확한 방식으로 평가하기 어렵습니다. 또한 BNS의 효과로부터 보툴리눔 독소 주사(ITB)와 같은 장기간 지속되는 경련 치료의 효과를 비복삼두근에 예측할 수 있는 가능성은 입증되지 않았습니다.
이 연구는 근육 내 반응 수준을 정량화할 수 있는 생체역학, 신경생리학 및 초음파(탄력학) 연구에 의한 여러 평가 기술을 사용할 것입니다(근육 경직 및 수축의 측정).
이 연구는 재활 및 물리 의학 부서 내에서 이루어지며 환자는 불편한 비복 삼두근 경직으로 인해 뇌졸중 추적 검사 중에 입원하거나 관찰됩니다. 이들은 정량화된 보행 테스트에 이어 BNS로 평가되며, BNS 결과가 양성이면 외측 삼두근에 보툴리눔 독소 주사로 치료됩니다. BNS 전(J0), BNS 후(BNS 후 J0) 및 ITB 후(28일) 강성 측정이 표준화되고 BNS 및 ITB 절차의 효과를 이해하기 위해 추가 기기 검사가 실현됩니다. 스트레칭은 isokinetic dynamometer에 의해 수행되고 스트레칭에 대한 근육 반응은 elastography와 근전도 검사를 통해 다리 근육의 반응을 동시에 평가하여 달성됩니다. 또한 임상 및 신경생리학적 데이터(경골 신경에 대한 신경 전도 탐색)를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raphaël GROSS
- 전화번호: +332408406208
- 이메일: raphael.gross@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Astrid GARREAU
- 전화번호: +33240082840
- 이메일: astrid.garreau@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명된 동의서가 있는 환자,
- 18세 이상 80세 미만,
- 뇌졸중(의학적 진단)을 앓았으며,
- 삼두근의 변형된 Ashworth 점수가 최소 1인 삼두근의 경직,
- (환자의 효과, 반응/감각/지각에 따라) 이 절차를 자격 또는 부적격화하기 위해 사전 선택적 신경 차단이 필요한 ITB에 의한 외측 삼두근의 경련 치료를 수행하기 위한 의학적 적응증,
- 실험에 적합한 인지 능력: 연구의 이해 또는 동의 표현을 방해하는 언어 또는 판단 장애의 부재. 포함하려면 실어증 심각도 점수 > 3 이상이 필요합니다.
- 사회보장 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위급한 상황에 있거나 자유를 박탈당하거나 사회보장제도의 혜택을 받지 못하는 사람,
- 18세 미만이거나 법적 보호 조치를 받는 사람,
- 불균형 간질 장애; 장력 변동성,
- 종아리 수술 이력(초음파 탄성 검사를 방해하는 흉터 부위),
- 침상 안정과 관련된 장애: 혈전색전성 장애, 욕창, 호흡기 또는 소화 장애,
- 이전 보툴리눔 독소 주사 주사 3개월 미만(신규 보툴리눔 독소 주사에 대한 금기),
- 보툴리눔 독소 아보보툴리눔 독소 A(Dysport®) 주사에 대한 금기,
- 항응고제 투여 중인 환자,
- 작업 이해를 방해하는 실어증 또는인지 장애,
- 발목 조작에 대한 금기: 골절, 정맥염, 보조기 지지 부위의 욕창,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 선택적 신경차단 효과의 생체역학적 평가
D0 :
D28(+/-5일): - 보툴리눔 독소 주사 후 임상적 및 도구적 평가. |
D0 :
D28(+/-5일): - 보툴리눔 독소 주사 후 임상적 및 도구적 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌졸중 후 환자의 족저굴근 스트레칭 시 가자미근 경직(원위부)에 대한 선택적 신경차단 효과의 생체역학적 평가.
기간: 0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
가자미근 신경의 선택적 신경차단 실현 전과 후의 가자미근(원위) 경직에 관한 연구.
근경직도는 선택적 신경차단 전 후 검사 동안 등속성 에르고미터에 의해 실현되는 느린 수동적 스트레칭(2°/초) 동안 엘라스토그래피 SSI에 의해 전단 모듈(킬로파스칼 단위)을 측정하여 평가됩니다.
|
0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
족저굴근 스트레칭 시 선택적 신경 차단이 근위 가자미근 경직에 미치는 생체역학적 효과
기간: 0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
가자미 신경의 선택적 신경차단 시행 전과 후 근위 가자미근 경직의 변화에 관한 연구
|
0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
신경 전달 및 근육 활성화에 대한 모터 블록의 신경생리학적 효과.
기간: 0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
신경생리학적 효과는 (i) M파, H 반응 및 Hmax/Mmax 비율의 진폭 및 대기 시간의 변화, 및 (ii) 이전 사이의 근육 활동 변화(근전도 검사로 측정)에 의해 평가됩니다. 그리고 선택적 신경 차단 후.
동력계를 사용하여 전체 수동 배측 발목 굴곡 운동 중에 근육 활동이 기록됩니다.
엔벨로프를 얻기 위해 EMG 신호의 일반적인 처리(필터링, 정류 및 정규화) 후 각 부위(원위 가자미근 및 근위 가자미근)에 대해 기록된 EMG 신호 곡선 아래 영역으로 정량화됩니다.
|
0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
선택적 신경차단 후 근경직 감소의 개인차
기간: 0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
환자 간의 선택적 신경 차단 반응의 가변성, 근경직의 감소 측정은 각 근육 부위(원위 가자미근 및 근위 가자미근)에 대해 고려됩니다.
|
0일에 선택적 신경 차단 후 20분
|
족저굴곡근 스트레칭 시 가자미근(원위부)의 근경직에 대한 보툴리눔 독소 주사의 생체역학적 효과.
기간: 보툴리눔 독소 주사 후 28일째
|
보툴리눔 독소 주입 전후의 원위 및 근위 가자미근의 근육 강직도의 변화.
|
보툴리눔 독소 주사 후 28일째
|
보툴리눔 독소 주사 후 근경직 감소의 개인간 변동성.
기간: 보툴리눔 독소 주사 후 28일째
|
보툴리눔 독소 주사에 대한 반응에 대한 환자 간 가변성, 근경직 감소 조치는 각 근육 부위(원위 가자미근 및 근위 가자미근)에 대해 고려됩니다.
|
보툴리눔 독소 주사 후 28일째
|
선택적 신경 차단 효과와 보툴리눔 독소 주사 효과의 관계.
기간: 보툴리눔 독소 주사 후 28일째
|
선택적 신경차단 효과와 보툴리눔 톡신 주사 효과의 관계는 각 개입 전후의 경직도 변화의 상관관계를 계산하여 평가한다.
|
보툴리눔 독소 주사 후 28일째
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선택적 신경 차단에 대한 임상 시험
-
Hospital San Carlos, Madrid아직 모집하지 않음고관절 골절 | 통증, 급성 | 초음파 치료; 합병증
-
University of Pennsylvania종료됨
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...알려지지 않은
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib Wadid완전한U/S 유도 SAB VS U/S 유도 SAB 변형 가슴 신경 차단과 결합이집트
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital완전한서혜부 탈장 | 수술 후 통증 | 요방형근 신경 차단칠면조
-
Axogen Corporation모병
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한