运动阻滞和肉毒杆菌毒素注射对麻痹腓肠三头肌僵硬影响的生物力学和神经生理学评价 (RAI PAR BLOC)
研究概览
详细说明
中风后，患者会发现他们的运动功能受损，尤其是肌肉收缩。 这些会影响患者的运动能力，例如损害他们的行走能力，并导致长期的骨科畸形。 由于肌肉收缩对患者活动能力的主要影响，因此在日常实践中特别评估影响脚踝和足部活动能力的肌肉结构。
在临床检查期间，评估者会检查是否存在肌肉收缩的临床标志。 然而，他们的临床评估仍然是主观的，并不总是能够确定观察到的反应的精确位置（哪些肌肉）和起源（肌肉收缩或收缩）。
在这种情况下，敏感神经阻滞（BNS）可以完成临床检查。 其疗效和选择性很难通过临床检查本身进行精确评估。 此外，从 BNS 的效果预测长期痉挛治疗（如肉毒杆菌毒素注射 (ITB)）的效果的可能性尚未在腓肠三头肌上得到证实。
该研究将通过生物力学、神经生理学和超声（弹性成像）研究使用多种评估技术，这些技术可以量化肌肉内的反应水平（肌肉僵硬和收缩的测量）。
这项研究将在康复和物理医学部门进行，患者住院或在中风随访检查期间因不舒服的腓肠三头肌痉挛而就诊。 他们通过量化步行测试进行评估，然后进行 BNS，如果 BNS 结果为阳性，则通过腓肠三头肌注射肉毒杆菌毒素进行治疗。 BNS (J0) 之前、BNS 之后（BNS 之后的 J0）和 ITB 之后（第 28 天）的刚度测量将被标准化，并且将实现额外的仪器检查以了解 BNS 和 ITB 程序的效果。 拉伸将通过等速测力计进行，肌肉对拉伸的反应将通过弹性成像和肌电图同时评估腿部肌肉的反应来实现。 此外，还将测量临床和神经生理学数据（探索胫神经的神经传导）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署同意书的患者，
- 18周岁以上80周岁以下，
- 中风（医学诊断），
- 小腿三头肌痉挛，改良的小腿三头肌 Ashworth 评分至少为 1，
- 通过 ITB 进行腓肠三头肌痉挛治疗的医学指征，需要事先进行选择性神经阻滞才能使该程序合格或不合格（取决于患者的有效性、反应/感觉/感知），
- 与实验相容的认知能力：缺乏语言或判断障碍，妨碍对研究的理解或协议的表达。 失语症严重程度评分 > 或等于 3 将需要纳入，
- 有资格享受社会保障。
排除标准：
- 处于紧急情况、被剥夺自由或无法享受社会保护制度的人，
- 未满 18 岁或处于任何法律保护措施下的人，
- 失衡性癫痫症；张力变化，
- 小腿手术史（干扰超声弹性成像探查的疤痕区域），
- 与卧床休息相关的疾病：血栓栓塞性疾病、褥疮、呼吸或消化系统疾病、
- 前一次注射肉毒杆菌毒素注射时间少于 3 个月（禁忌注射新的肉毒杆菌毒素），
- 肉毒杆菌毒素 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport®) 注射禁忌症，
- 接受抗凝治疗的患者，
- 失语症或认知障碍干扰任务理解，
- 踝关节操作禁忌症：骨折、静脉炎、矫形器支撑区域的压疮、
- 孕妇或哺乳期妇女。
用 www.DeepL.com/Translator 翻译 （免费版）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：选择性神经阻滞效应的生物力学评价
D0：
D28（+/-5 天）： - 肉毒杆菌毒素注射后的临床和仪器评估。 |
D0 :
D28（+/-5 天）： - 肉毒杆菌毒素注射后的临床和仪器评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
选择性神经阻滞对中风后患者足底屈肌拉伸过程中比目鱼肌僵硬（远端部分）影响的生物力学评估。
大体时间：第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
比目鱼肌神经选择性神经阻滞实现前后比目鱼肌（远端）肌肉僵硬的研究。
在选择性神经阻滞实现前后的检查期间，通过等速测力计实现的缓慢被动拉伸（2°/秒）期间，通过弹性成像 SSI 测量剪切模块（以千帕为单位）来评估肌肉刚度。
|
第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
选择性神经阻滞对伸展跖屈肌时近端比目鱼肌僵硬的生物力学影响
大体时间：第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
选择性比目鱼肌神经阻滞术前后近端比目鱼肌刚度变化的研究
|
第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
|
运动阻滞对神经传递和肌肉激活的神经生理学影响。
大体时间：第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
将通过以下方式评估神经生理学效应：(i) M 波、H 反应和 Hmax/Mmax 比率的振幅和潜伏期的变化，以及 (ii) 肌肉活动的变化（通过肌电图测量）和选择性神经阻滞后。
在整个被动背踝屈曲运动期间，将使用测力计记录肌肉活动。
在对 EMG 信号进行常规处理以获得包络（过滤、校正和归一化）后，将通过每个部位（远端比目鱼肌和近端比目鱼肌）记录的 EMG 信号曲线下面积对其进行量化
|
第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
|
选择性神经阻滞后肌肉僵硬降低的个体差异
大体时间：第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
患者之间选择性神经阻滞反应的差异，肌肉僵硬降低的措施将被考虑到每个肌肉部位：远端比目鱼肌和近端比目鱼肌。
|
第 0 天选择性神经阻滞后 20 分钟
|
|
肉毒杆菌毒素注射对拉伸跖屈肌时比目鱼肌（远端）肌肉僵硬的生物力学影响。
大体时间：肉毒素注射后第28天
|
肉毒杆菌毒素注射前后远端和近端比目鱼肌的肌肉刚度变化。
|
肉毒素注射后第28天
|
|
肉毒杆菌毒素注射后肌肉僵硬程度降低的个体差异。
大体时间：肉毒素注射后第28天
|
肉毒杆菌毒素注射的答案因患者而异，将考虑每个肌肉部位的肌肉僵硬降低措施：远端比目鱼肌和近端比目鱼肌。
|
肉毒素注射后第28天
|
|
选择性神经阻滞效应与肉毒毒素注射效应的关系。
大体时间：肉毒素注射后第28天
|
选择性神经阻滞效应与肉毒杆菌毒素注射效应之间的关系将通过计算每次干预前后刚度变化之间的相关性来评估。
|
肉毒素注射后第28天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.