小児虫垂炎における腹腔鏡下直腸鞘ブロック

目的：

両側の腹腔鏡下直腸シースブロックが、腹腔鏡下虫垂切除後のポート部位切開周囲の従来の局所麻酔薬浸潤よりも疼痛管理を改善するかどうかを判断すること。

仮説：

両側腹直筋鞘ブロックは、合併症のない急性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術後の術後疼痛スコアを改善します。

理由:

子供は腹腔鏡下虫垂切除術後にかなりの痛みを感じ、多くは鎮痛のために術後オピオイドを投与されます。 Faces ペイン スケール - 改訂版 (FPS-R) は、小児の術後疼痛を測定するための単純で検証済みの方法です。 超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック (RSB) は、小児腹腔鏡下虫垂切除術および待機的臍ヘルニア修復後の術後早期に疼痛スコアを減少させることが示されています.2,4 針の配置に画像ガイダンスを使用することで、ブロックの適切な解剖学的位置の達成と、ブロックに関連する鎮痛の両方が改善されました。 超音波ガイダンスの下では、この余分なステップを完了するには、追加の機器、時間、および場合によっては専任の担当者が必要です。 研究者らは、腹腔鏡下で術中に実行される両側RSBは、望ましい鎮痛効果を達成しながら、これらの余分なリソースの必要性を軽減する可能性があることを提案しています.

局所麻酔の標準治療注射の鎮痛効果は、腹壁の表層に限られています。 腹直筋鞘ブロックは、筋膜内を走る神経を標的とし、腹壁の深部および表層をより完全にブロックします。

目的:

主な目的: 手術中の腹腔鏡ガイド付き両側 RSB が、手術後 3 時間で自己報告された術後疼痛スコアを改善するかどうかを判断します。

副次的な目的:

術中の腹腔鏡ガイド付き両側 RSB が、術後 6 時間の PACU で自己報告された術後疼痛スコアを改善するかどうかを判断し、退院前に決定します。

術中両側腹腔鏡ガイド付き両側 RSB が、術中麻薬使用、術後オピオイド使用、および術後制吐薬使用を減少させるかどうかを判断します。

調査方法・手順：

ランダム化: シンプル

ブラインド：シングルブラインド。 外科医は、介入に対して盲目にすることはできません。 手術室、回復室、および病棟の麻酔科医、参加者、保護者、および看護スタッフは盲検化されます。

コントロール: 切開部に局所麻酔薬を浸透させる標準治療。

治療群と標準治療群は並行して実施されます。

標準治療: 各ポート部位の切開部に 1:200,000 エピネフリンを含む 2ml の 0.25% ブピバカインの術中浸潤。

実験的治療：標準治療グループと同様に、各ポート部位の切開部周辺に 1:200,000 エピネフリンと 2ml を浸潤させた最大 7ml の 0.25% ブピバカインによる両側 RSB。 使用される総容量は、20ml または 2mg/kg のいずれか低い方を超えません。

各参加者は回復室と外科病棟で追跡され、手術直後、手術後 3 および 6 時間、退院前に痛みのレベルを報告するよう求められます。 各参加者は、退院後に経験した合併症について尋ねられる手術外科医との6週間で予定されたフォローアップ訪問を行います。

参加は任意です。 参加者が研究に参加しないことを選択した場合、参加者は標準的なケアを受けます。 インフォームド コンセントは、参加者の親または法定後見人から、手術前に執刀医または代理人によって取得されます。 参加者は同意を求められます。

データ分析の計画:

各グループ50名を目標に、100名の参加者が必要です。 サンプル サイズの計算は、80% の検出力とアルファ 5% を達成するための潜在的な 10 ～ 15% の脱落率を考慮して、推定 20% の効果サイズに基づいて完了しました。 効果の大きさは、術後早期の疼痛スコアが平均 30% 減少したことを示す以前の研究のデータから控えめに推定されます。

データは、線形混合モデルを使用して意図的に処理する方法で分析されます。 私たちは、WCHRI の生物統計学者との最初の協議を行いました。