腹腔镜引导直肌鞘阻滞治疗小儿阑尾炎

目的：

确定双侧腹腔镜引导的腹直肌鞘阻滞是否比腹腔镜阑尾切除术后端口部位切口周围的常规局部麻醉剂浸润更能改善疼痛控制。

假设：

双侧直肌鞘阻滞将改善腹腔镜阑尾切除术治疗急性单纯性阑尾炎的术后疼痛评分。

理由：

腹腔镜阑尾切除术后，儿童会出现明显的疼痛，许多人接受术后阿片类药物镇痛。 面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 是一种经过验证的简单方法，用于测量儿童术后疼痛。 超声引导的双侧直肌鞘阻滞 (RSB) 已被证明可以降低小儿腹腔镜阑尾切除术和择期脐疝修复术后早期的疼痛评分。 2,4 使用图像引导进行穿刺针放置既改善了阻滞的适当解剖位置的实现，也改善了与阻滞相关的镇痛。 在超声引导下，这个额外的步骤需要额外的设备、时间，有时还需要专门的人员才能完成。 研究人员提出，在腹腔镜引导下进行术中双侧 RSB 可以减轻对这些额外资源的需求，同时实现所需的镇痛效果。

局部麻醉标准护理注射的镇痛作用仅限于腹壁浅层。 直肌鞘阻滞针对在筋膜内运行的神经，并为腹壁的深层和浅层提供更完整的阻滞。

目标：

主要目的：确定术中腹腔镜引导的双侧 RSB 是否改善了术后 3 小时自我报告的术后疼痛评分。

次要目标：

确定术中腹腔镜引导的双侧 RSB 是否改善了术后 6 小时和出院前在 PACU 中自我报告的术后疼痛评分。

确定术中双侧腹腔镜引导的双侧 RSB 是否减少术中麻醉剂使用、术后阿片类药物使用和术后止吐剂使用。

研究方法/程序：

随机化：简单

盲法：单盲法。 外科医生不能对干预视而不见。 手术室、康复室和病房的麻醉师、参与者、父母和护理人员将被设盲。

控制：切口局部麻醉剂浸润护理标准。

治疗和标准护理臂将并行运行。

标准护理：术中在每个端口部位切口处浸润 2 毫升 0.25% 布比卡因和 1:200 000 肾上腺素。

实验性治疗：与标准护理组一样，双侧 RSB 含最多 7 毫升的 0.25% 布比卡因和 1:200 000 肾上腺素加 2 毫升渗入每个端口部位切口周围。 使用的总体积不会超过 20ml 或 2mg/kg，以较低者为准。

每个参与者都将在恢复室和外科病房接受跟踪，并要求在手术后立即、手术后 3 小时和 6 小时以及出院回家之前报告他们的疼痛程度。 每个参与者都将在 6 周时与他们的手术外科医生进行预定的随访，在那里他们将被问及出院后出现的任何并发症。

参与将是自愿的。 如果参与者选择不参与研究，他们将接受标准护理。 手术外科医生或代表将在术前从参与者的父母或法定监护人处获得知情同意。 参与者将被要求提供同意。

数据分析计划：

每组需要 100 名参与者，目标是 50 名。 样本量计算是根据估计的 20% 效应量完成的，并考虑到潜在的 10-15% 辍学率，以实现 80% 的功效和 5% 的 alpha。 效果大小是根据先前研究中的数据保守估计的，显示术后早期疼痛评分平均降低 30%。

将使用线性混合模型以意向治疗方式分析数据。 我们已与 WCHRI 生物统计学家进行了初步磋商。