Laparoskooppisesti ohjattu peräsuolen tuppitukos lasten umpilisäkkeen tulehduksessa

Tarkoitus:

Sen määrittämiseksi, parantaako molemminpuolinen laparoskooppisesti ohjattu peräsuolen tuppikatkos kivunhallintaa verrattuna tavanomaiseen paikallispuudutteen infiltraatioon laparoskooppisen appendektomian jälkeisten porttikohdan viiltojen ympärillä.

Hypoteesi:

Kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos parantaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen akuutissa komplisoitumattomassa umpilisäkkeessä.

Perustelut:

Lapsilla on merkittävää kipua laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen, ja monet saavat leikkauksen jälkeisiä opioideja analgesiaan. Faces-kipuasteikko - tarkistettu (FPS-R) on yksinkertainen validoitu menetelmä lasten leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen. Ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolen tuppikatkoksen (RSB) on osoitettu vähentävän kipupisteitä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa lasten laparoskooppisen appendektomian ja elektiivisen napatyrän korjauksen jälkeen.2,4 Kuva-ohjauksen käyttö neulan sijoittelussa on parantanut sekä lohkon oikean anatomisen sijainnin saavuttamista että lohkoon liittyvää analgesiaa. Ultraääniohjauksessa tämä ylimääräinen vaihe vaatii lisälaitteita, aikaa ja toisinaan omistautunutta henkilökuntaa. Tutkijat ehdottavat, että kahdenvälinen RSB, joka suoritetaan intraoperatiivisesti laparoskooppisen ohjauksen alaisena, voi vähentää näiden lisäresurssien tarvetta ja saavuttaa halutut kipua lievittävät vaikutukset.

Paikallispuudutuksen tavanomaisen hoitoinjektion kipua lievittävä vaikutus rajoittuu vatsan seinämän pintakerroksiin. Suorasuoran tuppilohko kohdistuu faskian sisällä kulkeviin hermoihin ja tarjoaa täydellisemmän lohkon vatsan seinämän syville ja pinnallisille kerroksille.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Selvitä, parantaako intraoperatiivinen laparoskooppinen ohjattu bilateraalinen RSB itse ilmoittamia postoperatiivisia kipupisteitä 3 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tavoitteet:

Selvitä, parantaako intraoperatiivinen laparoskooppinen ohjattu bilateraalinen RSB itse ilmoittamia postoperatiivisia kipupisteitä PACU:ssa 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiinlähtöä.

Selvitä, vähentääkö leikkauksen sisäinen bilateraalinen laparoskooppinen ohjattu bilateraalinen RSB leikkauksen sisäistä huumausaineiden käyttöä, leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja leikkauksen jälkeistä antiemeettien käyttöä.

Tutkimusmenetelmät/menettelyt:

Satunnaistaminen: Yksinkertainen

Sokkoutus: Yksisokeus. Kirurgia ei voida sokeuttaa interventioon. Anestesiologi, osallistujat, vanhemmat ja hoitohenkilökunta OR-osastolla, toipumishuoneessa ja osastolla sokennetaan.

Valvonta: Paikallispuudutuksen tavanomaisen hoidon infiltraatio viilloissa.

Hoito- ja normaalihoitovarret toimivat rinnakkain.

Normaali hoito: Intraoperatiivinen infiltraatio 2 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kussakin porttikohdan viillossa.

Kokeellinen hoito: Kahdenvälinen RSB, jossa oli enintään 7 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia plus 2 ml, infiltroitui jokaisen porttikohdan ympärille kuten tavallisessa hoitoryhmässä. Käytetty kokonaistilavuus ei ylitä 20 ml tai 2 mg/kg sen mukaan, kumpi on pienempi.

Jokaista osallistujaa seurataan toipumishuoneessa ja leikkausosastolla ja pyydetään raportoimaan kiputasostaan ​​välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen kotiinlähtöä. Jokaisella osallistujalla on 6 viikon kuluttua suunniteltu seurantakäynti leikkauskirurginsa luona, jossa heiltä kysytään mahdollisista komplikaatioista kotiutuksen jälkeen.

Osallistuminen tulee olemaan vapaaehtoista. Osallistujat saavat normaalia hoitoa, jos he eivät halua osallistua tutkimukseen. Leikkauskirurgi tai valtuutettu saa ennen leikkausta tietoisen suostumuksen osallistujan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta. Osallistujia pyydetään antamaan suostumus.

Suunnitelma tietojen analysointiin:

Osallistujia tarvitaan 100, tavoite 50 jokaiseen ryhmään. Otoskokolaskelmat suoritettiin arviolta 20 %:n vaikutuskoon perusteella ottaen huomioon mahdollinen 10-15 %:n keskeyttämisaste 80 %:n tehon ja alfa-5 %:n tehon saavuttamiseksi. Vaikutuksen koko on arvioitu konservatiivisesti aikaisempien tutkimusten tietojen perusteella, jotka osoittavat keskimäärin 30 %:n laskun varhaisessa postoperatiivisessa kipupisteissä.

Tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksessa käyttäen lineaarista sekamallia. Olemme käyneet alustavan konsultaation WCHRI:n biostatistikon kanssa.