Laparoskopicky naváděný blok přímého pouzdra u dětské apendicitidy

Účel:

Zjistit, zda bilaterální laparoskopicky naváděný blok pouzdra přímého pouzdra zlepšuje kontrolu bolesti oproti konvenční lokální anestetické infiltraci kolem incizí v místě portu po laparoskopické apendektomii.

Hypotéza:

Bilaterální blokáda přímého pouzdra zlepší pooperační skóre bolesti po laparoskopické apendektomii pro akutní nekomplikovanou apendicitidu.

Odůvodnění:

Děti mají výrazné bolesti po laparoskopické apendektomii a mnoho z nich dostává pooperační opioidy jako analgezii. Škála bolesti na obličeji - revidovaná (FPS-R) je jednoduchá ověřená metoda měření pooperační bolesti u dětí. Bylo prokázáno, že ultrazvukem řízená bilaterální blokáda přímého pouzdra (RSB) snižuje skóre bolesti v časném pooperačním období po dětské laparoskopické apendektomii a elektivní reparaci pupeční kýly.2,4 Použití zobrazovacího navádění pro umístění jehly zlepšilo jak dosažení vhodného anatomického umístění bloku, tak i analgezii spojenou s blokem. Pod vedením ultrazvuku vyžaduje tento krok navíc dodatečné vybavení, čas a někdy i specializovaný personál. Vyšetřovatelé navrhují, aby bilaterální RSB prováděná intraoperačně pod laparoskopickým vedením zmírnila potřebu těchto extra zdrojů a zároveň dosáhla požadovaných analgetických účinků.

Analgetický účinek standardní péče injekcí lokální anestezie je omezen na povrchové vrstvy břišní stěny. Blok přímého pouzdra se zaměřuje na nervy probíhající ve fascii a poskytuje úplnější blok hlubokým a povrchovým vrstvám břišní stěny.

Cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda intraoperační laparoskopicky naváděná bilaterální RSB zlepšuje skóre pooperační bolesti 3 hodiny po operaci.

Sekundární cíle:

Zjistěte, zda intraoperační laparoskopicky naváděná bilaterální RSB zlepšuje skóre pooperační bolesti na PACU, 6 hodin po operaci a před propuštěním domů.

Zjistěte, zda intraoperační bilaterální laparoskopicky naváděná bilaterální RSB snižuje intraoperační užívání narkotik, pooperační užívání opioidů a pooperační antiemetikum.

Výzkumné metody/postupy:

Randomizace: jednoduchá

Zaslepení: Jednoslepé. Chirurg nemůže být vůči zákroku zaslepen. Anesteziolog, účastníci, rodiče a ošetřující personál na operačním sále, dospávacím pokoji a oddělení budou oslepeni.

Kontrola: Standardní péče infiltrace lokálního anestetika v řezech.

Léčba a standardní péče budou probíhat paralelně.

Standardní péče: Intraoperační infiltrace 2 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinu v každé incizi v místě portu.

Experimentální léčba: Bilaterální RSB s až 7 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinu plus 2 ml infiltrovaných kolem každé incize v místě portu jako ve skupině se standardní péčí. Celkový použitý objem nepřesáhne 20 ml nebo 2 mg/kg, podle toho, která hodnota je nižší.

Každý účastník bude sledován na zotavovacím sále a chirurgickém oddělení a požádán, aby nahlásil úroveň bolesti ihned po operaci, 3 a 6 hodin po operaci a před propuštěním domů. Každý účastník bude mít na 6 týdnů naplánovanou následnou návštěvu u svého operujícího chirurga, kde bude dotázán na případné komplikace, které se po propuštění vyskytly.

Účast bude dobrovolná. Účastníci obdrží standardní péči, pokud se rozhodnou neúčastnit se studie. Informovaný souhlas získá od rodiče nebo zákonného zástupce účastníka operující chirurg nebo delegát předoperačně. Účastníci budou požádáni o souhlas.

Plán pro analýzu dat:

Bude požadováno 100 účastníků s cílem 50 v každé skupině. Výpočty velikosti vzorku byly dokončeny na základě odhadované 20% velikosti efektu s uvážením potenciální 10-15% míry výpadků pro dosažení síly 80% a alfa 5%. Velikost účinku se odhaduje konzervativně z údajů z předchozích studií, které ukazují průměrný 30% pokles raného pooperačního skóre bolesti.

Data budou analyzována způsobem se záměrem zpracování pomocí lineárního smíšeného modelu. Provedli jsme úvodní konzultaci s biostatistikem WCHRI.