Laparoscopisch geleid rectusschedeblok bij appendicitis bij kinderen

Doel:

Om te bepalen of een bilateraal laparoscopisch geleid rectus-schedeblok de pijnbeheersing verbetert ten opzichte van conventionele lokale anesthesie-infiltratie rond incisies op de poort na laparoscopische appendectomie.

Hypothese:

Bilateraal rectus-schedeblok zal postoperatieve pijnscores verbeteren na laparoscopische appendectomie voor acute ongecompliceerde appendicitis.

Rechtvaardiging:

Kinderen hebben aanzienlijke pijn na laparoscopische appendectomie en velen krijgen postoperatieve opioïden voor analgesie. De Faces-pijnschaal - herzien (FPS-R) is een eenvoudige, gevalideerde methode om postoperatieve pijn bij kinderen te meten. Er is aangetoond dat echogeleide bilaterale rectus-sheath-block (RSB) de pijnscores verlaagt in de vroege postoperatieve periode na pediatrische laparoscopische appendectomie en electief herstel van een navelbreuk.2,4 Het gebruik van beeldgeleiding voor naaldplaatsing heeft zowel het bereiken van de juiste anatomische locatie van het blok als de analgesie geassocieerd met het blok verbeterd. Onder ultrasone begeleiding vereist deze extra stap extra apparatuur, tijd en soms toegewijd personeel om te voltooien. De onderzoekers stellen voor dat een bilaterale RSB die intra-operatief wordt uitgevoerd onder laparoscopische begeleiding, de behoefte aan deze extra middelen kan verlichten terwijl de gewenste analgetische effecten worden bereikt.

Het pijnstillende effect van de standaard injectie van lokale anesthesie is beperkt tot de oppervlakkige lagen van de buikwand. Het rectusschedeblok richt zich op de zenuwen die in de fascia lopen en zorgt voor een completere blokkering van de diepe en oppervlakkige lagen van de buikwand.

Doelstellingen:

Primair doel: bepalen of intra-operatieve laparoscopisch geleide bilaterale RSB de zelfgerapporteerde postoperatieve pijnscores 3 uur na de operatie verbetert.

Secundaire doelstellingen:

Bepaal of intra-operatieve laparoscopisch geleide bilaterale RSB de zelfgerapporteerde postoperatieve pijnscores in de PACU verbetert, 6 uur na de operatie en voorafgaand aan ontslag naar huis.

Bepaal of intra-operatieve bilaterale laparoscopisch geleide bilaterale RSB intra-operatief gebruik van verdovende middelen, postoperatief opioïdengebruik en postoperatief anti-emeticagebruik vermindert.

Onderzoeksmethoden/procedures:

Randomisatie: eenvoudig

Verblindend: enkelvoudig. De chirurg kan niet blind zijn voor de ingreep. Anesthesioloog, deelnemers, ouders en verplegend personeel in de OK, verkoeverkamer en afdeling worden geblindeerd.

Controle: zorgstandaard infiltratie van lokaal anestheticum bij incisies.

Behandeling en standaardzorg lopen parallel.

Standaardzorg: Intra-operatieve infiltratie van 2 ml 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine bij elke incisie op de poort.

Experimentele behandeling: Bilaterale RSB met maximaal 7 ml 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine plus 2 ml geïnfiltreerd rond elke incisie op de poort, zoals in de standaardzorggroep. Het totale gebruikte volume zal niet groter zijn dan 20 ml of 2 mg/kg, afhankelijk van welke lager is.

Elke deelnemer wordt gevolgd in de verkoeverkamer en chirurgische afdeling en wordt gevraagd om hun pijnniveau onmiddellijk na de operatie, 3 en 6 uur na de operatie en voorafgaand aan ontslag naar huis te melden. Elke deelnemer heeft na 6 weken een gepland vervolgbezoek bij de opererende chirurg, waar ze zullen worden gevraagd naar eventuele complicaties die zich hebben voorgedaan sinds het ontslag.

Deelname is vrijwillig. Deelnemers krijgen standaardzorg als ze ervoor kiezen niet deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal pre-operatief worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer door de opererende chirurg of afgevaardigde. Aan de deelnemers wordt om toestemming gevraagd.

Plan voor gegevensanalyse:

Er zijn 100 deelnemers nodig met een doel van 50 in elke groep. Berekeningen van de steekproefomvang werden uitgevoerd op basis van een geschatte effectgrootte van 20%, rekening houdend met een potentiële uitval van 10-15% om een ​​power van 80% en alfa 5% te bereiken. Effectgrootte wordt conservatief geschat op basis van gegevens in eerdere onderzoeken die een gemiddelde afname van 30% in vroege postoperatieve pijnscores laten zien.

Gegevens zullen worden geanalyseerd op een intent-to-treat-manier met behulp van een lineair gemengd model. We hebben een eerste consult gehad met een WCHRI-biostatisticus.