소아 맹장염에서 복강경 유도 직장 칼집 블록

목적:

복강경 충수 절제술 후 양측 복강경 유도 직근초 블록이 포트 부위 절개 주변의 기존 국소 마취 침윤에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다.

가설:

급성 단순 맹장염에 대한 복강경 충수 절제술 후 양측 직근 칼집 블록은 수술 후 통증 점수를 향상시킵니다.

정당화:

어린이는 복강경 충수 절제술 후 심각한 통증을 경험하며 많은 어린이가 진통을 위해 수술 후 아편유사제를 투여받습니다. The Faces 통증 척도 - 개정판(FPS-R)은 어린이의 수술 후 통증을 측정하는 간단하고 검증된 방법입니다. 초음파 유도 양측 직근초 차단(RSB)은 소아 복강경 충수 절제술 및 선택적 제대 탈장 수리 후 초기 수술 후 기간에 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다.2,4 바늘 배치를 위한 영상 유도의 사용은 블록과 관련된 진통뿐만 아니라 블록의 적절한 해부학적 위치 달성을 모두 향상시켰습니다. 초음파 안내에 따라 이 추가 단계를 완료하려면 추가 장비, 시간, 때로는 전담 인력이 필요합니다. 조사관은 복강경 안내 하에 수술 중 수행되는 양측 RSB가 원하는 진통 효과를 달성하면서 이러한 추가 리소스의 필요성을 완화할 수 있다고 제안합니다.

국소 마취의 표준 관리 주사의 진통 효과는 복벽의 표면층으로 제한됩니다. 직근초 블록은 근막 내에서 실행되는 신경을 표적으로 하고 복벽의 깊고 표면적인 층에 보다 완전한 차단을 제공합니다.

목표:

1차 목적: 수술 중 복강경 유도 양측 RSB가 수술 후 3시간에 자가 보고한 수술 후 통증 점수를 향상시키는지 확인합니다.

보조 목표:

수술 중 복강경 유도 양측 RSB가 PACU에서 수술 후 6시간 및 집으로 퇴원하기 전에 자가 보고한 수술 후 통증 점수를 개선하는지 확인합니다.

수술 중 양측 복강경 유도 양측 RSB가 수술 중 마약 사용, 수술 후 오피오이드 사용 및 수술 후 진토제 사용을 감소시키는지 확인합니다.

연구 방법/절차:

무작위화: 단순

블라인드: 단일 블라인드. 외과 의사는 개입에 눈이 멀 수 없습니다. OR, 회복실 및 병동의 마취과 의사, 참가자, 부모 및 간호 직원은 눈이 멀게 됩니다.

제어: 절개 부위에 국소 마취제의 치료 침윤 표준.

치료 및 표준 치료 부문은 병렬로 실행됩니다.

표준 관리: 각 포트 부위 절개부에 1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 2ml의 수술 중 침윤.

실험적 치료: 1:200,000 에피네프린이 포함된 최대 7ml의 0.25% 부피바카인과 표준 치료 그룹에서와 같이 각 포트 부위 절개 주위에 2ml가 침투된 양측 RSB. 사용된 총 부피는 20ml 또는 2mg/kg 중 낮은 쪽을 초과하지 않습니다.

각 참가자는 회복실과 수술 병동을 따라다니며 수술 직후, 수술 후 3시간과 6시간, 그리고 퇴원하기 전에 통증 수준을 보고하도록 요청받습니다. 각 참가자는 수술 후 6주에 예정된 후속 방문을 통해 퇴원 이후 경험한 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.

참여는 자발적입니다. 참가자는 연구에 참여하지 않기로 선택한 경우 표준 치료를 받게 됩니다. 수술 전 외과의 또는 대리인이 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 동의를 제공해야 합니다.

데이터 분석 계획:

각 그룹당 50명을 목표로 100명의 참가자가 필요합니다. 표본 크기 계산은 검정력 80% 및 알파 5%를 달성하기 위해 잠재적인 10-15% 탈락률을 고려하여 추정된 20% 효과 크기를 기반으로 완료되었습니다. 효과 크기는 초기 수술 후 통증 점수의 평균 30% 감소를 보여주는 이전 연구의 데이터에서 보수적으로 추정됩니다.

데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 의도로 분석됩니다. 우리는 WCHRI 생물통계학자와 초기 협의를 진행했습니다.