Blocco della guaina del retto guidato laparoscopicamente nell'appendicite pediatrica

Scopo:

Per determinare se un blocco della guaina del retto laparoscopicamente guidato bilaterale migliora il controllo del dolore rispetto all'infiltrazione di anestetico locale convenzionale attorno alle incisioni del sito di accesso dopo l'appendicectomia laparoscopica.

Ipotesi:

Il blocco bilaterale della guaina del retto migliorerà i punteggi del dolore post-operatorio dopo l'appendicectomia laparoscopica per l'appendicite acuta non complicata.

Giustificazione:

I bambini hanno un dolore significativo dopo l'appendicectomia laparoscopica e molti ricevono oppioidi post-operatori per l'analgesia. La scala del dolore Faces - rivista (FPS-R) è un semplice metodo convalidato per misurare il dolore post-operatorio nei bambini. È stato dimostrato che il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) ecoguidato riduce i punteggi del dolore nel primo periodo postoperatorio dopo l'appendicectomia laparoscopica pediatrica e la riparazione elettiva dell'ernia ombelicale.2,4 L'uso della guida per immagini per il posizionamento dell'ago ha migliorato sia il raggiungimento di un'appropriata posizione anatomica del blocco sia l'analgesia associata al blocco. Sotto la guida degli ultrasuoni, questo passaggio aggiuntivo richiede attrezzature aggiuntive, tempo e talvolta personale dedicato per essere completato. I ricercatori propongono che un RSB bilaterale eseguito intraoperatoriamente sotto guida laparoscopica possa alleviare la necessità di queste risorse extra mentre si ottengono gli effetti analgesici desiderati.

L'effetto analgesico dell'iniezione standard di cura dell'anestesia locale è limitato agli strati superficiali della parete addominale. Il blocco della guaina del retto colpisce i nervi che corrono all'interno della fascia e fornisce un blocco più completo agli strati profondi e superficiali della parete addominale.

Obiettivi:

Obiettivo primario: determinare se l'RSB bilaterale guidato laparoscopicamente intraoperatorio migliora i punteggi del dolore postoperatorio auto-riferito a 3 ore dopo l'intervento.

Obiettivi secondari:

Determinare se l'RSB bilaterale guidato laparoscopicamente intraoperatorio migliora i punteggi del dolore postoperatorio auto-riferito nel PACU, a 6 ore dopo l'intervento e prima della dimissione a casa.

Determinare se l'RSB bilaterale bilaterale laparoscopico guidato intraoperatorio riduce l'uso intraoperatorio di stupefacenti, l'uso postoperatorio di oppioidi e l'uso postoperatorio di antiemetici.

Metodi/procedure di ricerca:

Randomizzazione: semplice

Accecamento: Singolo cieco. Il chirurgo non può essere accecato dall'intervento. L'anestesista, i partecipanti, i genitori e il personale infermieristico in sala operatoria, nella sala di risveglio e nel reparto saranno accecati.

Controllo: infiltrazione standard di cura di anestetico locale alle incisioni.

I bracci terapeutici e di cura standard funzioneranno in parallelo.

Cure standard: infiltrazione intraoperatoria di 2 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 in ciascuna incisione del sito di accesso.

Trattamento sperimentale: RSB bilaterale con fino a 7 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 più 2 ml infiltrati attorno a ciascuna incisione del sito di accesso come nel gruppo di cura standard. Il volume totale utilizzato non supererà i 20 ml o i 2 mg/kg, qualunque sia il minore.

Ogni partecipante sarà seguito nella sala di recupero e nel reparto chirurgico e gli verrà chiesto di riferire il proprio livello di dolore immediatamente dopo l'intervento, a 3 e 6 ore dopo l'intervento e prima della dimissione a casa. Ogni partecipante avrà una visita di follow-up programmata a 6 settimane con il proprio chirurgo operativo dove gli verrà chiesto di eventuali complicazioni riscontrate dopo la dimissione.

La partecipazione sarà volontaria. I partecipanti riceveranno standard di cura se scelgono di non partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal genitore o dal tutore legale del partecipante dal chirurgo operativo o delegato preoperatorio. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso.

Piano per l'analisi dei dati:

Saranno richiesti 100 partecipanti con un obiettivo di 50 in ogni gruppo. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati completati sulla base di una dimensione dell'effetto stimata del 20%, tenendo conto di un potenziale tasso di abbandono del 10-15% per ottenere una potenza dell'80% e alfa del 5%. La dimensione dell'effetto è stimata in modo conservativo dai dati di studi precedenti che mostrano una riduzione media del 30% nei primi punteggi del dolore post-operatorio.

I dati saranno analizzati in un intent to treat utilizzando un modello misto lineare. Abbiamo intrapreso una consultazione iniziale con un biostatistico del WCHRI.