Bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia en la apendicitis pediátrica

Objetivo:

Determinar si un bloqueo bilateral de la vaina del recto guiado por laparoscopia mejora el control del dolor en comparación con la infiltración de anestésico local convencional alrededor de las incisiones del sitio del puerto después de una apendicectomía laparoscópica.

Hipótesis:

El bloqueo bilateral de la vaina del recto mejorará las puntuaciones de dolor posoperatorio después de una apendicectomía laparoscópica por apendicitis aguda no complicada.

Justificación:

Los niños tienen un dolor significativo después de una apendicectomía laparoscópica y muchos reciben opioides posoperatorios para la analgesia. La escala de dolor Faces - revisada (FPS-R) es un método validado simple para medir el dolor posoperatorio en niños. Se ha demostrado que el bloqueo de la vaina del recto bilateral (RSB, por sus siglas en inglés) guiado por ecografía reduce las puntuaciones de dolor en el período posoperatorio temprano después de una apendicectomía laparoscópica pediátrica y una reparación electiva de la hernia umbilical.2,4 El uso de imágenes guiadas para la colocación de la aguja ha mejorado tanto el logro de la ubicación anatómica apropiada del bloqueo como la analgesia asociada con el bloqueo. Bajo la guía de ultrasonido, este paso adicional requiere equipo adicional, tiempo y, a veces, personal dedicado para completarlo. Los investigadores proponen que una RSB bilateral realizada intraoperatoriamente bajo guía laparoscópica puede aliviar la necesidad de estos recursos adicionales al tiempo que logra los efectos analgésicos deseados.

El efecto analgésico de la inyección estándar de anestesia local se limita a las capas superficiales de la pared abdominal. El bloqueo de la vaina del recto se dirige a los nervios que corren dentro de la fascia y proporciona un bloqueo más completo de las capas profundas y superficiales de la pared abdominal.

Objetivos:

Objetivo principal: determinar si la RSB bilateral guiada por laparoscopia intraoperatoria mejora las puntuaciones de dolor postoperatorio autoinformadas a las 3 horas después de la operación.

Objetivos secundarios:

Determinar si la RSB bilateral guiada por laparoscopia intraoperatoria mejora las puntuaciones de dolor postoperatorio autoinformadas en la PACU, a las 6 horas después de la operación y antes del alta a casa.

Determinar si la RSB bilateral guiada por laparoscopia bilateral intraoperatoria disminuye el uso de narcóticos intraoperatorios, el uso de opiáceos posoperatorios y el uso de antieméticos posoperatorios.

Métodos/procedimientos de investigación:

Aleatorización: Simple

Cegamiento: simple ciego. El cirujano no puede estar cegado a la intervención. El anestesiólogo, los participantes, los padres y el personal de enfermería en el quirófano, la sala de recuperación y la sala estarán cegados.

Control: infiltración estándar de atención de anestésico local en las incisiones.

Los brazos de tratamiento y atención estándar se ejecutarán en paralelo.

Atención estándar: infiltración intraoperatoria de 2 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000 en cada incisión del sitio del puerto.

Tratamiento experimental: RSB bilateral con hasta 7 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000 más 2 ml infiltrados alrededor de cada incisión del sitio del puerto como en el grupo de atención estándar. El volumen total utilizado no excederá los 20 ml o los 2 mg/kg, el que sea menor.

A cada participante se le dará seguimiento en la sala de recuperación y en la sala quirúrgica y se le pedirá que informe su nivel de dolor inmediatamente después de la cirugía, a las 3 y 6 horas después de la cirugía y antes del alta a casa. Cada participante tendrá una visita de seguimiento programada a las 6 semanas con su cirujano operador donde se le preguntará sobre cualquier complicación experimentada desde el alta.

La participación será voluntaria. Los participantes recibirán el estándar de atención si deciden no participar en el estudio. El cirujano operador o delegado obtendrá el consentimiento informado del padre o tutor legal del participante antes de la operación. Se pedirá a los participantes que den su consentimiento.

Plan de análisis de datos:

Se requerirán 100 participantes con un objetivo de 50 en cada grupo. Los cálculos del tamaño de la muestra se completaron sobre la base de un tamaño del efecto estimado del 20 % teniendo en cuenta una tasa de abandono potencial del 10-15 % para lograr una potencia del 80 % y un alfa del 5 %. El tamaño del efecto se estima de manera conservadora a partir de los datos de estudios anteriores que muestran una disminución promedio del 30 % en las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano.

Los datos se analizarán con la intención de tratarlos utilizando un modelo mixto lineal. Hemos realizado una consulta inicial con un bioestadístico de WCHRI.