Laparoskopisk ledet rektusskjedeblokk ved pediatrisk blindtarmbetennelse

Hensikt:

For å avgjøre om en bilateral laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk forbedrer smertekontroll over konvensjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjon rundt portinnsnitt etter laparoskopisk appendektomi.

Hypotese:

Bilateral rektusskjedeblokk vil forbedre postoperativ smerteskår etter laparoskopisk appendektomi for akutt ukomplisert blindtarmbetennelse.

Berettigelse:

Barn har betydelige smerter etter laparoskopisk blindtarmsoperasjon og mange får postoperative opioider for analgesi. Faces smerteskala – revidert (FPS-R) er en enkel validert metode for å måle postoperativ smerte hos barn. Ultralydveiledet bilateral rectus sheath block (RSB) har vist seg å redusere smerteskår i den tidlige postoperative perioden etter pediatrisk laparoskopisk appendektomi og elektiv reparasjon av navlebrokk.2,4 Bruken av bildeveiledning for kanyleplassering har forbedret både oppnåelse av passende anatomisk plassering av blokken samt analgesi forbundet med blokken. Under ultralydveiledning krever dette ekstra trinnet ekstra utstyr, tid og noen ganger dedikert personell for å fullføre. Etterforskerne foreslår at en bilateral RSB utført intraoperativt under laparoskopisk veiledning kan lindre behovet for disse ekstra ressursene og samtidig oppnå de ønskede smertestillende effektene.

Den smertestillende effekten av standardbehandlingsinjeksjon av lokalbedøvelse er begrenset til de overfladiske lagene av bukveggen. Rectus sheath-blokken retter seg mot nervene som løper i fascien og gir en mer fullstendig blokkering til de dype og overfladiske lagene i bukveggen.

Mål:

Primært mål: Avgjøre om intraoperativ laparoskopisk veiledet bilateral RSB forbedrer selvrapporterte postoperative smertescore 3 timer postoperativt.

Sekundære mål:

Bestem om intraoperativ laparoskopisk veiledet bilateral RSB forbedrer selvrapporterte postoperative smerteskårer i PACU, 6 timer postoperativt og før utskrivning hjem.

Bestem om intraoperativ bilateral laparoskopisk veiledet bilateral RSB reduserer intraoperativ bruk av narkotiske midler, postoperativ bruk av opioider og postoperativ bruk av antiemetika.

Forskningsmetoder/prosedyrer:

Randomisering: Enkelt

Blinding: Enkeltblind. Kirurgen kan ikke blindes for intervensjonen. Anestesilege, deltakere, foreldre og pleiepersonell i operasjonsstuen, utvinningsrommet og avdelingen vil bli blendet.

Kontroll: Standard of care infiltrasjon av lokalbedøvelse ved snitt.

Behandling og standard pleiearmer vil gå parallelt.

Standard Care: Intraoperativ infiltrasjon av 2 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin ved hvert snitt på portstedet.

Eksperimentell behandling: Bilateral RSB med opptil 7 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin pluss 2 ml infiltrert rundt hvert snitt på portstedet som i standardbehandlingsgruppen. Det totale volumet som brukes vil ikke overstige 20 ml eller 2 mg/kg, avhengig av hva som er lavere.

Hver deltaker vil bli fulgt på utvinningsrommet og kirurgisk avdeling og bedt om å rapportere smertenivået umiddelbart etter operasjonen, 3 og 6 timer etter operasjonen og før utskrivning hjem. Hver deltaker vil ha et planlagt oppfølgingsbesøk etter 6 uker med sin operasjonskirurg hvor de vil bli spurt om eventuelle komplikasjoner som er opplevd siden utskrivning.

Det vil være frivillig å delta. Deltakerne vil motta standard omsorg dersom de velger å ikke delta i studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerens forelder eller juridiske verge av operasjonskirurgen eller delegaten før operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke.

Plan for dataanalyse:

Det kreves 100 deltakere med et mål på 50 i hver gruppe. Prøvestørrelsesberegninger ble fullført basert på en estimert 20 % effektstørrelse med hensyn til en potensiell frafallsrate på 10-15 % for å oppnå en effekt på 80 % og alfa 5 %. Effektstørrelsen er estimert konservativt fra data fra tidligere studier som viser en gjennomsnittlig 30 % reduksjon i tidlig postoperativ smerteskår.

Data vil bli analysert i en intent-to-behandle måte ved hjelp av en lineær blandet modell. Vi har foretatt en innledende konsultasjon med en WCHRI biostatistiker.