Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą laparoskopową w zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci

Zamiar:

Określenie, czy obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha prowadzona laparoskopowo poprawia kontrolę bólu w porównaniu z konwencjonalnym miejscowym naciekiem znieczulającym wokół nacięć w miejscu portu po laparoskopowej appendektomii.

Hipoteza:

Obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha poprawi pooperacyjną ocenę bólu po laparoskopowej appendektomii z powodu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Uzasadnienie:

Dzieci odczuwają znaczny ból po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego, a wiele z nich otrzymuje pooperacyjne opioidy jako środek przeciwbólowy. Zrewidowana skala bólu Twarzy (FPS-R) to prosta, sprawdzona metoda pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci. Wykazano, że dwustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) pod kontrolą USG zmniejsza nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym po laparoskopowym usunięciu wyrostka robaczkowego u dzieci i planowej operacji przepukliny pępkowej.2,4 Wykorzystanie obrazowego prowadzenia wkłucia igły poprawiło zarówno osiągnięcie odpowiedniej anatomicznej lokalizacji blokady, jak i analgezję związaną z blokadą. Pod kontrolą USG ten dodatkowy krok wymaga dodatkowego sprzętu, czasu, a czasem także dedykowanego personelu. Badacze proponują obustronną RSB wykonaną śródoperacyjnie pod kontrolą laparoskopową, która może zmniejszyć zapotrzebowanie na te dodatkowe środki przy jednoczesnym osiągnięciu pożądanych efektów przeciwbólowych.

Działanie przeciwbólowe standardowej opieki znieczulenia miejscowego jest ograniczone do powierzchownych warstw ściany brzucha. Blokada pochewki mięśnia prostego jest ukierunkowana na nerwy biegnące w obrębie powięzi i zapewnia pełniejszą blokadę głębokich i powierzchownych warstw ściany brzucha.

Cele:

Główny cel: Określenie, czy śródoperacyjna laparoskopowa dwustronna RSB pod kontrolą laparoskopii poprawia pooperacyjną ocenę bólu zgłaszaną przez samych pacjentów po 3 godzinach od operacji.

Cele drugorzędne:

Określić, czy śródoperacyjna obustronna RSB pod kontrolą laparoskopii poprawia zgłaszane przez pacjentów pooperacyjne wyniki oceny bólu na oddziale PACU, 6 godzin po operacji i przed wypisem do domu.

Określ, czy śródoperacyjne obustronne obustronne RSB pod kontrolą laparoskopii zmniejsza śródoperacyjne stosowanie narkotyków, pooperacyjne stosowanie opioidów i pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych.

Metody/procedury badawcze:

Randomizacja: prosta

Zaślepienie: pojedynczo zaślepione. Chirurg nie może być ślepy na interwencję. Anestezjolog, uczestnicy, rodzice i personel pielęgniarski na sali operacyjnej, sali pooperacyjnej i na oddziale zostaną zaślepieni.

Kontrola: Standard opieki infiltracja środka miejscowo znieczulającego w miejscu nacięć.

Ramiona leczenia i standardowej opieki będą działać równolegle.

Opieka standardowa: Śródoperacyjna infiltracja 2 ml 0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny w każdym nacięciu w miejscu założenia portu.

Leczenie eksperymentalne: Obustronne RSB z do 7 ml 0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny plus 2 ml infiltrowane wokół każdego nacięcia w miejscu portu, jak w grupie standardowej opieki. Całkowita zastosowana objętość nie przekroczy 20 ml lub 2 mg/kg, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza.

Każdy uczestnik będzie obserwowany w sali pooperacyjnej i na oddziale chirurgicznym i poproszony o zgłoszenie poziomu bólu bezpośrednio po zabiegu, 3 i 6 godzin po zabiegu oraz przed wypisem do domu. Każdy uczestnik będzie miał zaplanowaną wizytę kontrolną po 6 tygodniach u swojego chirurga, podczas której zostanie zapytany o wszelkie komplikacje, jakich doświadczył od wypisu.

Udział będzie dobrowolny. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika przez chirurga lub delegata przed operacją. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody.

Zaplanuj analizę danych:

Wymaganych będzie 100 uczestników, docelowo 50 w każdej grupie. Obliczenia wielkości próby zostały zakończone w oparciu o szacunkową wielkość efektu 20% z uwzględnieniem potencjalnego wskaźnika rezygnacji 10-15%, aby osiągnąć moc 80% i alfa 5%. Wielkość efektu oszacowano zachowawczo na podstawie danych z poprzednich badań, wykazujących średnio 30% zmniejszenie oceny bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Dane zostaną przeanalizowane w sposób zgodny z zamiarem leczenia przy użyciu liniowego modelu mieszanego. Podjęliśmy wstępną konsultację z biostatystykiem WCHRI.