大動脈弁狭窄症における骨髄細胞 (MIRACLE)
2022年4月4日 更新者：Niels Riksen、Radboud University Medical Center
大動脈弁狭窄症における骨髄細胞のリプログラミング
研究者らは、中等度および重度の石灰性大動脈弁疾患を有する参加者と、それに対応する健康な対照者の全身性炎症および循環免疫細胞の特徴を明らかにすることを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
石灰性大動脈弁疾患 (CAVD) は、西洋世界で最も一般的なタイプの心臓弁膜症です。 人口の高齢化により、この障害の影響は今後数十年でさらに増加すると予想されます。 根底にある病態生理は不完全に定義されたままであり、現在、その経過を変えることができる効果的な治療法はなく、この増加する患者集団における主要な満たされていないニーズを特定しています.
病態生理学および共通の危険因子における CAVD とアテローム性動脈硬化症の類似点に基づいて、自然免疫系の活性化が CAVD の発症に寄与するという仮説が立てられています。 したがって、研究者は観察研究を行い、CAVD における自然免疫系の活性化の役割を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niels P. Riksen, prof. dr.
- 電話番号：+31-343618819
- メール：Niels.Riksen@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnstate
-
コンタクト：
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
コンタクト：
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen、オランダ、6500 GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Niels Riksen, MD, PhD
- 電話番号：0031-24-3618819
- メール：niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓弁膜症の管理に関する2017 ESC / EACTSガイドラインに従って、経胸壁心エコー検査によって定義された中等度または重度の大動脈弁狭窄症の診断を受けて、心臓病学または心臓胸部外科の部門で自分自身を提示するか、すでに知られている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -心臓弁膜症の管理に関する2017 ESC / EACTSガイドラインに従って、経胸壁心エコー検査で定義された軽度、中等度または重度の変性大動脈弁狭窄症。
除外基準:
- アクティブな自己炎症性または自己免疫疾患
- 抗炎症薬
- 組み入れ前1か月以内のワクチン接種
- 骨髄移植
- -局所基底細胞がんまたは局所扁平上皮皮膚がんを除く、切除により治癒的に治療できる活動性悪性腫瘍。
- -大動脈弁の心内膜炎の病歴
- 胸部を対象とした放射線療法の歴史
- -含める前に3か月未満の急性虚血性心臓イベント
- -発熱を伴う、および/または抗生物質が処方されている1か月未満の全身性炎症、発熱のない尿路感染症に対するニトロフラントインの使用を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アテローム性動脈硬化を伴う重度のCAVD
-重度のCAVDおよび重大なアテローム性動脈硬化症の参加者
|
採血は、参加者を含めた後に行われます。
|
|
アテローム性動脈硬化を伴わない重度の CAVS
-重大なアテローム性動脈硬化症のない重度のCAVDの参加者
|
採血は、参加者を含めた後に行われます。
|
|
アテローム性動脈硬化を伴う中等度のCAVD
-軽度または中等度のCAVDおよび重大なアテローム性動脈硬化症の参加者
|
採血は、参加者を含めた後に行われます。
|
|
アテローム性動脈硬化を伴わない中程度のCAVD
-重大なアテローム性動脈硬化症のない軽度または中等度のCAVDの参加者
|
採血は、参加者を含めた後に行われます。
|
|
健康管理
CAVD がなく、アテローム性動脈硬化症の心血管イベントの病歴がない健康なコントロール、狭心症または間欠性跛行の現在の典型的な愁訴および明白な心不全 (NYHA クラス III/IV)。
|
採血は、参加者を含めた後に行われます。
|
|
二尖弁大動脈弁狭窄症のコントロール
-アテローム性動脈硬化症の心血管イベントの病歴、狭心症または間欠性跛行の現在の典型的な愁訴のない、二尖弁大動脈弁狭窄症のコントロール。
|
採血は、参加者を含めた後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環免疫細胞の炎症性表現型。
時間枠：2年
|
循環免疫細胞の炎症性表現型は、関連する刺激による刺激後のサイトカイン産生能を測定することによって測定されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。