Миелоидные клетки при стенозе аортального клапана (MIRACLE)
4 апреля 2022 г. обновлено: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Репрограммирование миелоидных клеток при стенозе аортального клапана
Исследователи планируют охарактеризовать системное воспаление и циркулирующие иммунные клетки у участников с умеренным и тяжелым кальцифицирующим заболеванием аортального клапана и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальцифицирующий порок аортального клапана (КАЗК) является наиболее распространенным типом клапанного порока сердца в западном мире. Ожидается, что из-за старения населения воздействие этого расстройства в ближайшие десятилетия еще больше возрастет. Лежащая в основе патофизиология остается не полностью определенной, и в настоящее время не существует эффективных медицинских методов лечения, способных изменить его течение, выявляя основные неудовлетворенные потребности в этой растущей популяции пациентов.
Основываясь на сходстве между ССЗ и атеросклерозом в патофизиологии и общих факторах риска, в настоящее время предполагается, что активация врожденной иммунной системы способствует развитию ССЗ. Поэтому исследователи проведут обсервационное исследование, чтобы оценить роль активации врожденной иммунной системы при ССЗ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Номер телефона: +31-343618819
- Электронная почта: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Rijnstate
-
Контакт:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031-24-3618819
- Электронная почта: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые обращаются или уже известны в отделении кардиологии или кардиоторакальной хирургии с диагнозом умеренного или тяжелого стеноза аортального клапана по данным трансторакальной эхокардиографии в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS 2017 года по лечению пороков сердца.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Легкий, умеренный или тяжелый дегенеративный стеноз аортального клапана, определенный с помощью трансторакальной эхокардиографии в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS 2017 года по лечению клапанных пороков сердца.
Критерий исключения:
- Активные аутовоспалительные или аутоиммунные заболевания
- Противовоспалительные препараты
- Вакцинация менее чем за месяц до включения
- Трансплантация костного мозга
- Активное злокачественное новообразование, за исключением местной базально-клеточной карциномы или местной плоскоклеточной карциномы кожи, которое можно лечить путем иссечения.
- Эндокардит аортального клапана в анамнезе
- История лучевой терапии, направленной на грудную клетку
- Острое ишемическое сердечное событие менее чем за три месяца до включения
- Системное воспаление менее чем за месяц до включения с лихорадкой и/или при котором были назначены антибиотики, за исключением применения нитрофурантоина при инфекции мочевыводящих путей без лихорадки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая ССЗ с атеросклерозом
Участники с тяжелым CAVD и значительным атеросклерозом
|
Кровь будет взята после включения участников.
|
|
Тяжелый CAVS без атеросклероза
Участники с тяжелым CAVD без значительного атеросклероза
|
Кровь будет взята после включения участников.
|
|
Умеренная ССЗ с атеросклерозом
Участники с легким или умеренным CAVD и значительным атеросклерозом
|
Кровь будет взята после включения участников.
|
|
Умеренная ССЗ без атеросклероза
Участники с легким или умеренным CAVD без значительного атеросклероза
|
Кровь будет взята после включения участников.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровая контрольная группа без сердечно-сосудистых заболеваний и атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, текущих типичных жалоб на стенокардию или перемежающуюся хромоту и явную сердечную недостаточность (NYHA класс III/IV).
|
Кровь будет взята после включения участников.
|
|
Контроль при стенозе двустворчатого аортального клапана
Контрольная группа со стенозом двустворчатого аортального клапана, без атеросклеротических сердечно-сосудистых событий в анамнезе, текущими типичными жалобами на стенокардию или перемежающуюся хромоту.
|
Кровь будет взята после включения участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный фенотип циркулирующих иммунных клеток.
Временное ограничение: 2 года
|
Воспалительный фенотип циркулирующих иммунных клеток будет измеряться путем определения способности продуцировать цитокины после стимуляции соответствующими стимулами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72973.091.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .