Myeloïde cellen bij aortaklepstenose (MIRACLE)
4 april 2022 bijgewerkt door: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Herprogrammering van myeloïde cellen bij aortaklepstenose
Onderzoekers zijn van plan om systemische ontsteking en circulerende immuuncellen te karakteriseren bij deelnemers met matige en ernstige verkalkte aortaklepziekte en gematchte gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkalkte aortaklepaandoening (CAVD) is de meest voorkomende vorm van hartklepaandoening in de westerse wereld. Door de vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat de impact van deze aandoening de komende decennia verder zal toenemen. De onderliggende pathofysiologie blijft onvolledig gedefinieerd en er zijn momenteel geen effectieve medische behandelingen die het verloop ervan kunnen veranderen, waardoor een grote onvervulde behoefte in deze groeiende patiëntenpopulatie wordt geïdentificeerd.
Op basis van de overeenkomsten tussen CAVD en atherosclerose in pathofysiologie en gedeelde risicofactoren, wordt nu verondersteld dat activering van het aangeboren immuunsysteem bijdraagt aan de ontwikkeling van CAVD. Daarom zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren om de rol van activering van het aangeboren immuunsysteem bij CAVD te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Telefoonnummer: +31-343618819
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Rijnstate
-
Contact:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Nederland, 6500 GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031-24-3618819
- E-mail: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich melden of al bekend zijn op de afdeling cardiologie of cardiothoracale chirurgie met de diagnose matige of ernstige aortaklepstenose zoals gedefinieerd door transthoracale echocardiografie volgens de 2017 ESC/EACTS-richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Milde, matige of ernstige degeneratieve aortaklepstenose zoals gedefinieerd door transthoracale echocardiografie volgens de ESC/EACTS-richtlijnen uit 2017 voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-inflammatoire of auto-immuunziekten
- Ontstekingsremmende medicijnen
- Vaccinatie minder dan een maand voor opname
- Beenmerg transplantatie
- Actieve maligniteit, behalve lokaal basaalcelcarcinoom of lokaal plaveiselcelcarcinoom, die door excisie curatief kan worden behandeld.
- Geschiedenis van endocarditis van de aortaklep
- Geschiedenis van radiotherapie gericht op de borst
- Acuut ischemisch cardiaal voorval minder dan drie maanden voor opname
- Systemische ontsteking minder dan een maand voor opname met koorts en/of waarvoor antibiotica zijn voorgeschreven, met uitzondering van het gebruik van nitrofurantoïne bij een urineweginfectie zonder koorts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige CAVD met atherosclerose
Deelnemers met ernstige CAVD en significante atherosclerose
|
Bloed zal worden afgenomen na opname van de deelnemers.
|
|
Ernstige CAVS zonder atherosclerose
Deelnemers met ernstige CAVD zonder significante atherosclerose
|
Bloed zal worden afgenomen na opname van de deelnemers.
|
|
Matige CAVD met atherosclerose
Deelnemers met milde of matige CAVD en significante atherosclerose
|
Bloed zal worden afgenomen na opname van de deelnemers.
|
|
Matige CAVD zonder atherosclerose
Deelnemers met milde of matige CAVD zonder significante atherosclerose
|
Bloed zal worden afgenomen na opname van de deelnemers.
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zonder CAVD en zonder een voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire voorvallen, huidige typische klachten van angina pectoris of claudicatio intermittens en openlijk hartfalen (NYHA klasse III/IV).
|
Bloed zal worden afgenomen na opname van de deelnemers.
|
|
Controles met bicuspide aortaklepstenose
Controles met bicuspide aortaklepstenose, zonder voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen, huidige typische klachten van angina pectoris of claudicatio intermittens.
|
Bloed zal worden afgenomen na opname van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsfenotype van circulerende immuuncellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het inflammatoire fenotype van circulerende immuuncellen zal gemeten worden door de cytokineproductiecapaciteit te bepalen na stimulatie met relevante stimuli.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL72973.091.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .