Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki mieloidalne w zwężeniu zastawki aortalnej (MIRACLE)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Przeprogramowanie komórek mieloidalnych w zwężeniu zastawki aortalnej

Badacze planują scharakteryzować ogólnoustrojowe zapalenie i krążące komórki odpornościowe u uczestników z umiarkowaną i ciężką chorobą zwapniającej zastawki aortalnej oraz dobraną grupą zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wapienna choroba zastawki aortalnej (CAVD) jest najczęstszym typem wady zastawkowej serca w świecie zachodnim. Ze względu na starzenie się społeczeństwa oczekuje się, że wpływ tego zaburzenia będzie jeszcze większy w następnych dziesięcioleciach. Podstawowa patofizjologia pozostaje nie do końca zdefiniowana i obecnie nie ma skutecznych metod leczenia, które mogłyby zmienić jej przebieg, co wskazuje na jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb w tej rosnącej populacji pacjentów.

Na podstawie podobieństw między CAVD i miażdżycą tętnic w patofizjologii i wspólnych czynnikach ryzyka postawiono obecnie hipotezę, że aktywacja wrodzonego układu odpornościowego przyczynia się do rozwoju CAVD. Dlatego badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne, aby ocenić rolę aktywacji wrodzonego układu odpornościowego w CAVD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Holandia, 6500 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się lub są już znani na oddziale kardiologii lub kardiochirurgii z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, stwierdzonego przez echokardiografię przezklatkową zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS 2017 dotyczącymi postępowania z wadami zastawkowymi serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej, określone przez echokardiografię przezklatkową zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS z 2017 r. dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne choroby autozapalne lub autoimmunologiczne
  • Leki przeciwzapalne
  • Szczepienie mniej niż miesiąc przed włączeniem
  • Przeszczep szpiku kostnego
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry, który można wyleczyć przez wycięcie.
  • Historia zapalenia wsierdzia zastawki aortalnej
  • Historia radioterapii ukierunkowanej na klatkę piersiową
  • Ostre zdarzenie niedokrwienne serca mniej niż trzy miesiące przed włączeniem
  • Ogólnoustrojowe zapalenie mniej niż miesiąc przed włączeniem z gorączką i/lub na które przepisano antybiotyki, z wyjątkiem stosowania nitrofurantoiny w przypadku infekcji dróg moczowych bez gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie CAVD z miażdżycą
Uczestnicy z ciężką CAVD i znaczną miażdżycą tętnic
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana po włączeniu uczestników.
Ciężki CAVS bez miażdżycy
Uczestnicy z ciężkim CAVD bez istotnej miażdżycy
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana po włączeniu uczestników.
Umiarkowany CAVD z miażdżycą
Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną CAVD i znaczną miażdżycą tętnic
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana po włączeniu uczestników.
Umiarkowany CAVD bez miażdżycy
Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną CAVD bez istotnej miażdżycy
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana po włączeniu uczestników.
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne bez CAVD i bez wywiadu miażdżycowych incydentów sercowo-naczyniowych, aktualnych typowych skarg na dusznicę bolesną lub chromanie przestankowe i jawną niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA).
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana po włączeniu uczestników.
Kontrole ze zwężeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej
Grupa kontrolna ze zwężeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej, bez incydentów sercowo-naczyniowych miażdżycy w wywiadzie, aktualnych typowych dolegliwości związanych z dławicą piersiową lub chromaniem przestankowym.
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana po włączeniu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp zapalny krążących komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: 2 lata
Fenotyp zapalny krążących komórek odpornościowych będzie mierzony poprzez określenie zdolności do produkcji cytokin po stymulacji odpowiednimi bodźcami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72973.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj