Mieloid sejtek aortabillentyű szűkületben (MIRACLE)
2022. április 4. frissítette: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Mieloid sejtek újraprogramozása aortabillentyű szűkületben
A kutatók azt tervezik, hogy jellemezzék a szisztémás gyulladást és a keringő immunsejteket közepesen súlyos és súlyos meszes aortabillentyű-betegségben szenvedő résztvevőknél, valamint megfelelő egészséges kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meszes aortabillentyű betegség (CAVD) a szívbillentyű-betegség leggyakoribb típusa a nyugati világban. A népesség elöregedése miatt ennek a betegségnek a hatása várhatóan tovább fokozódik a következő évtizedekben. Az alapjául szolgáló patofiziológia továbbra sem teljesen meghatározott, és jelenleg nincs olyan hatékony orvosi kezelés, amely megváltoztathatná annak lefolyását, ami egy jelentős kielégítetlen szükségletet azonosítana ebben a növekvő betegpopulációban.
A CAVD és az atherosclerosis patofiziológiai hasonlóságai és a közös kockázati tényezők alapján ma már feltételezhető, hogy a veleszületett immunrendszer aktiválása hozzájárul a CAVD kialakulásához. Ezért a kutatók megfigyeléses vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a veleszületett immunrendszer aktiválásának szerepét a CAVD-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Telefonszám: +31-343618819
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Rijnstate
-
Kapcsolatba lépni:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 GA
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Telefonszám: 0031-24-3618819
- E-mail: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik jelentkeznek vagy már ismertek a kardiológiai vagy szívsebészeti osztályon a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó 2017-es ESC/EACTS-irányelvek szerinti transzthoracalis echocardiographiával meghatározott közepes vagy súlyos aortabillentyű-szűkület diagnózisával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Enyhe, közepes vagy súlyos degeneratív aortabillentyű-szűkület, a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó 2017-es ESC/EACTS irányelvek szerinti transzthoracalis echokardiográfiával meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Aktív auto-gyulladásos vagy autoimmun betegségek
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- Az oltás kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt
- Csontvelő-transzplantáció
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a lokális bazálissejtes karcinómát vagy lokális laphámsejtes bőrkarcinómát, amely kivágással gyógyítható.
- Az aortabillentyű endocarditise anamnézisében
- A mellkasra irányuló sugárterápia története
- Akut ischaemiás szívesemény kevesebb mint három hónappal a felvétel előtt
- Szisztémás gyulladás kevesebb, mint egy hónappal a felvétel előtt lázzal és/vagy amelyre antibiotikumot írtak fel, kivéve a nitrofurantoin láz nélküli húgyúti fertőzésre történő alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos CAVD atherosclerosissal
Súlyos CAVD-ben és jelentős ateroszklerózisban szenvedő résztvevők
|
A résztvevők bevonása után vérvételre kerül sor.
|
|
Súlyos CAVS érelmeszesedés nélkül
Súlyos CAVD-ben szenvedők, jelentős érelmeszesedés nélkül
|
A résztvevők bevonása után vérvételre kerül sor.
|
|
Mérsékelt CAVD atherosclerosissal
Enyhe vagy közepesen súlyos CAVD-vel és jelentős atherosclerosisban szenvedő résztvevők
|
A résztvevők bevonása után vérvételre kerül sor.
|
|
Mérsékelt CAVD érelmeszesedés nélkül
Enyhe vagy közepesen súlyos CAVD-ben szenvedők, jelentős érelmeszesedés nélkül
|
A résztvevők bevonása után vérvételre kerül sor.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok CAVD nélkül és a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus kardiovaszkuláris események, jelenlegi tipikus angina pectoris vagy intermittáló claudicatio panaszok és nyilvánvaló szívelégtelenség nélkül (NYHA III/IV osztály).
|
A résztvevők bevonása után vérvételre kerül sor.
|
|
Kontrollok kéthúsú aortabillentyű szűkülettel
Kontrollok kéthúsú aortabillentyű szűkülettel, atheroscleroticus cardiovascularis események anamnézisében, jelenlegi tipikus angina pectoris panaszai vagy időszakos claudicatio nélkül.
|
A résztvevők bevonása után vérvételre kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő immunsejtek gyulladásos fenotípusa.
Időkeret: 2 év
|
A keringő immunsejtek gyulladásos fenotípusát a megfelelő ingerekkel végzett stimuláció utáni citokintermelő kapacitás meghatározásával mérjük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72973.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .