Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myeloidceller i aortaklapstenose (MIRACLE)

4. april 2022 opdateret af: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Omprogrammering af myeloidceller i aortaklapstenose

Efterforskere planlægger at karakterisere systemisk inflammation og cirkulerende immunceller hos deltagere med moderat og svær calcific aortaklapsygdom og matchede sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific aortaklapsygdom (CAVD) er den mest almindelige type hjerteklapsygdom i den vestlige verden. På grund af befolkningens aldring forventes virkningen af ​​denne lidelse at stige yderligere i de næste årtier. Den underliggende patofysiologi forbliver ufuldstændig defineret, og der er i øjeblikket ingen effektive medicinske behandlinger, der er i stand til at ændre dens forløb, hvilket identificerer et stort udækket behov i denne voksende population af patienter.

Baseret på lighederne mellem CAVD og åreforkalkning i patofysiologi og delte risikofaktorer, er det nu en hypotese, at aktivering af det medfødte immunsystem bidrager til udviklingen af ​​CAVD. Derfor vil efterforskerne udføre en observationsundersøgelse for at vurdere rollen af ​​aktivering af det medfødte immunsystem i CAVD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Holland, 6500 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig selv eller allerede er kendt på afdelingen for kardiologisk eller kardiotorakal kirurgi med diagnosen moderat eller svær aortaklapstenose som defineret ved transthorax ekkokardiografi i henhold til 2017 ESC/EACTS retningslinjerne for håndtering af hjerteklapsygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mild, moderat eller svær degenerativ aortaklapstenose som defineret ved transthorax ekkokardiografi i henhold til 2017 ESC/EACTS-retningslinjerne for håndtering af hjerteklapsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive autoinflammatoriske eller autoimmune sygdomme
  • Anti-inflammatoriske lægemidler
  • Vaccination mindre end en måned før inklusion
  • Knoglemarvstransplantation
  • Aktiv malignitet, bortset fra lokalt basalcellekarcinom eller lokalt planocellulært hudkarcinom, der kan behandles kurativt ved excision.
  • Anamnese med endokarditis i aortaklappen
  • Historie om strålebehandling rettet mod brystet
  • Akut iskæmisk hjertehændelse mindre end tre måneder før inklusion
  • Systemisk betændelse mindre end en måned før inklusion med feber og/eller for hvilken der er ordineret antibiotika, med undtagelse af brugen af ​​nitrofurantoin til urinvejsinfektion uden feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær CAVD med åreforkalkning
Deltagere med svær CAVD og betydelig åreforkalkning
Andet: Blodtegning
Der tages blod efter inddragelse af deltagerne.
Svær CAVS uden åreforkalkning
Deltagere med svær CAVD uden signifikant åreforkalkning
Andet: Blodtegning
Der tages blod efter inddragelse af deltagerne.
Moderat CAVD med åreforkalkning
Deltagere med mild eller moderat CAVD og signifikant åreforkalkning
Andet: Blodtegning
Der tages blod efter inddragelse af deltagerne.
Moderat CAVD uden åreforkalkning
Deltagere med mild eller moderat CAVD uden signifikant åreforkalkning
Andet: Blodtegning
Der tages blod efter inddragelse af deltagerne.
Sund kontrol
Sunde kontroller uden CAVD og uden en historie med aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser, aktuelle typiske plager af angina pectoris eller claudicatio intermittens og åbenlyst hjertesvigt (NYHA klasse III/IV).
Andet: Blodtegning
Der tages blod efter inddragelse af deltagerne.
Kontroller med bikuspidal aortaklapstenose
Kontroller med bikuspidal aortaklapstenose, uden en historie med aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser, aktuelle typiske plager af angina pectoris eller claudicatio intermittens.
Andet: Blodtegning
Der tages blod efter inddragelse af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk fænotype af cirkulerende immunceller.
Tidsramme: 2 år
Den inflammatoriske fænotype af cirkulerende immunceller vil blive målt ved at bestemme cytokinproduktionskapaciteten efter stimulering med relevante stimuli.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72973.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Blodtegning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner