Cellules myéloïdes dans la sténose de la valve aortique (MIRACLE)
4 avril 2022 mis à jour par: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Reprogrammation des cellules myéloïdes dans la sténose valvulaire aortique
Les chercheurs prévoient de caractériser l'inflammation systémique et les cellules immunitaires circulantes chez les participants atteints d'une maladie calcifiante de la valve aortique modérée et sévère et de témoins sains correspondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calcification de la valvule aortique (CAVD) est le type le plus courant de cardiopathie valvulaire dans le monde occidental. En raison du vieillissement de la population, l'impact de ce trouble devrait encore augmenter au cours des prochaines décennies. La physiopathologie sous-jacente reste incomplètement définie et il n'existe actuellement aucun traitement médical efficace capable d'en modifier l'évolution, identifiant un besoin majeur non satisfait dans cette population croissante de patients.
Sur la base des similitudes entre la CAVD et l'athérosclérose dans la physiopathologie et les facteurs de risque partagés, on émet maintenant l'hypothèse que l'activation du système immunitaire inné contribue au développement de la CAVD. Par conséquent, les chercheurs réaliseront une étude observationnelle pour évaluer le rôle de l'activation du système immunitaire inné dans la CAVD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +31-343618819
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijnstate
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Contact:
- R. Pisters, MD, PhD
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Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contact:
- E.S. Zegers, MD
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031-24-3618819
- E-mail: niels.riksen@radboudumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui se présentent ou sont déjà connus au service de cardiologie ou de chirurgie cardiothoracique avec le diagnostic de sténose valvulaire aortique modérée ou sévère telle que définie par l'échocardiographie transthoracique selon les directives ESC/EACTS 2017 pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Sténose valvulaire aortique dégénérative légère, modérée ou sévère telle que définie par l'échocardiographie transthoracique selon les directives ESC/EACTS 2017 pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-inflammatoires ou auto-immunes actives
- Médicaments anti-inflammatoires
- Vaccination moins d'un mois avant l'inclusion
- Une greffe de moelle osseuse
- Malignité active, à l'exception du carcinome basocellulaire local ou du carcinome épidermoïde cutané local, qui peut être traitée de manière curative par excision.
- Antécédents d'endocardite de la valve aortique
- Antécédents de radiothérapie visant le thorax
- Événement cardiaque ischémique aigu moins de trois mois avant l'inclusion
- Inflammation systémique moins d'un mois avant l'inclusion avec fièvre et/ou pour laquelle des antibiotiques ont été prescrits, à l'exception de l'utilisation de la nitrofurantoïne pour une infection urinaire sans fièvre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CAVD sévère avec athérosclérose
Participants atteints de CAVD sévère et d'athérosclérose importante
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Le sang sera prélevé après inclusion des participants.
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CAVS sévère sans athérosclérose
Participants atteints de CAVD sévère sans athérosclérose significative
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Le sang sera prélevé après inclusion des participants.
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CAVD modéré avec athérosclérose
Participants atteints de CAVD léger ou modéré et d'athérosclérose importante
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Le sang sera prélevé après inclusion des participants.
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CAVD modéré sans athérosclérose
Participants atteints de CAVD léger ou modéré sans athérosclérose significative
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Le sang sera prélevé après inclusion des participants.
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Contrôles sains
Témoins sains sans CAVD et sans antécédents d'événements cardiovasculaires athérosclérotiques, plaintes typiques actuelles d'angine de poitrine ou de claudication intermittente et d'insuffisance cardiaque manifeste (NYHA classe III/IV).
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Le sang sera prélevé après inclusion des participants.
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Témoins avec sténose de la valve aortique bicuspide
Témoins avec sténose de la valve aortique bicuspide, sans antécédents d'événements cardiovasculaires athérosclérotiques, plaintes typiques actuelles d'angine de poitrine ou de claudication intermittente.
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Le sang sera prélevé après inclusion des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phénotype inflammatoire des cellules immunitaires circulantes.
Délai: 2 années
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Le phénotype inflammatoire des cellules immunitaires circulantes sera mesuré en déterminant la capacité de production de cytokines après stimulation avec des stimuli pertinents.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72973.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .