Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myeloidceller i aortaklaffstenos (MIRACLE)

4 april 2022 uppdaterad av: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Omprogrammering av myeloidceller vid aortaklaffstenos

Utredarna planerar att karakterisera systemisk inflammation och cirkulerande immunceller hos deltagare med måttlig och svår förkalkad aortaklaffsjukdom och matchade friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Calcific aortaklaffsjukdom (CAVD) är den vanligaste typen av valvulär hjärtsjukdom i västvärlden. På grund av befolkningens åldrande förväntas effekterna av denna störning att öka ytterligare under de kommande decennierna. Den underliggande patofysiologin är fortfarande ofullständigt definierad och det finns för närvarande inga effektiva medicinska behandlingar som kan förändra dess förlopp, vilket identifierar ett stort otillfredsställt behov hos denna växande patientpopulation.

Baserat på likheterna mellan CAVD och ateroskleros i patofysiologi och delade riskfaktorer, antas nu att aktivering av det medfödda immunsystemet bidrar till utvecklingen av CAVD. Därför kommer utredarna att utföra en observationsstudie för att bedöma rollen av aktivering av det medfödda immunsystemet i CAVD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 GA
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig själva eller redan är kända vid avdelningen för kardiologi eller kardiotorakkirurgi med diagnosen måttlig eller svår aortaklafstenos enligt definitionen av transtorakal ekokardiografi enligt 2017 ESC/EACTS riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Mild, måttlig eller svår degenerativ aortaklaffstenos som definieras av transtorakal ekokardiografi enligt 2017 ESC/EACTS riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva autoinflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
  • Antiinflammatoriska läkemedel
  • Vaccination mindre än en månad före inkludering
  • Benmärgstransplantation
  • Aktiv malignitet, förutom lokalt basalcellscancer eller lokalt skivepitelcancer, som kan behandlas botande genom excision.
  • Historik av endokardit i aortaklaffen
  • Historik om strålbehandling riktad mot bröstet
  • Akut ischemisk hjärthändelse mindre än tre månader före inkludering
  • Systemisk inflammation mindre än en månad före inklusion med feber och/eller för vilken antibiotika har ordinerats, med undantag för användning av nitrofurantoin för urinvägsinfektion utan feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår CAVD med ateroskleros
Deltagare med svår CAVD och betydande ateroskleros
Övrig: Blodteckning
Blod kommer att tas efter inkludering av deltagarna.
Svår CAVS utan ateroskleros
Deltagare med svår CAVD utan signifikant ateroskleros
Övrig: Blodteckning
Blod kommer att tas efter inkludering av deltagarna.
Måttlig CAVD med ateroskleros
Deltagare med mild eller måttlig CAVD och signifikant åderförkalkning
Övrig: Blodteckning
Blod kommer att tas efter inkludering av deltagarna.
Måttlig CAVD utan ateroskleros
Deltagare med mild eller måttlig CAVD utan signifikant åderförkalkning
Övrig: Blodteckning
Blod kommer att tas efter inkludering av deltagarna.
Friska kontroller
Friska kontroller utan CAVD och utan en historia av aterosklerotiska kardiovaskulära händelser, aktuella typiska besvär av angina pectoris eller claudicatio intermittens och uppenbar hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Övrig: Blodteckning
Blod kommer att tas efter inkludering av deltagarna.
Kontroller med bikuspidal aortaklaffstenos
Kontroller med bikuspidal aortaklaffstenos, utan en historia av aterosklerotiska kardiovaskulära händelser, aktuella typiska besvär av angina pectoris eller claudicatio intermittens.
Övrig: Blodteckning
Blod kommer att tas efter inkludering av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk fenotyp av cirkulerande immunceller.
Tidsram: 2 år
Den inflammatoriska fenotypen av cirkulerande immunceller kommer att mätas genom att bestämma cytokinproduktionskapaciteten efter stimulering med relevanta stimuli.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL72973.091.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera