主动脉瓣狭窄中的髓样细胞 (MIRACLE)
2022年4月4日 更新者：Niels Riksen、Radboud University Medical Center
主动脉瓣狭窄中的骨髓细胞重编程
研究人员计划对患有中度和重度钙化性主动脉瓣疾病的参与者以及匹配的健康对照者的全身炎症和循环免疫细胞进行表征。
研究概览
详细说明
钙化性主动脉瓣疾病 (CAVD) 是西方世界最常见的瓣膜性心脏病。 由于人口老龄化，这种疾病的影响预计将在未来几十年进一步增加。 潜在的病理生理学仍未完全确定，目前没有能够改变其病程的有效药物治疗，确定了这一不断增长的患者群体的主要未满足需求。
基于 CAVD 和动脉粥样硬化在病理生理学和共同危险因素方面的相似性，现在假设先天免疫系统的激活有助于 CAVD 的发展。 因此，研究人员将进行一项观察性研究，以评估先天免疫系统激活在 CAVD 中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niels P. Riksen, prof. dr.
- 电话号码：+31-343618819
- 邮箱：Niels.Riksen@radboudumc.nl
学习地点
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Arnhem、荷兰
- 尚未招聘
- Rijnstate
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接触：
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
接触：
- E.S. Zegers, MD
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Nijmegen、荷兰、6500 GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
接触：
- Niels Riksen, MD, PhD
- 电话号码：0031-24-3618819
- 邮箱：niels.riksen@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 2017 年 ESC/EACTS 心脏瓣膜病管理指南，经胸超声心动图诊断为中度或重度主动脉瓣狭窄的患者在心脏病学或心胸外科就诊或已为人所知。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据 2017 年 ESC/EACTS 心脏瓣膜病管理指南，经胸超声心动图定义的轻度、中度或重度退行性主动脉瓣狭窄。
排除标准：
- 活动性自身炎症或自身免疫性疾病
- 消炎药
- 入组前不到 1 个月接种疫苗
- 骨髓移植
- 活动性恶性肿瘤，除局部基底细胞癌或局部鳞状细胞皮肤癌外，可通过切除治愈。
- 主动脉瓣心内膜炎病史
- 针对胸部的放射治疗史
- 入组前不到三个月的急性缺血性心脏事件
- 纳入前不到一个月的全身炎症伴有发热和/或已开具抗生素，但使用呋喃妥因治疗无发热的尿路感染除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伴有动脉粥样硬化的严重 CAVD
患有严重 CAVD 和明显动脉粥样硬化的参与者
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将参与者纳入后抽血。
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无动脉粥样硬化的严重 CAVS
没有明显动脉粥样硬化的严重 CAVD 参与者
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将参与者纳入后抽血。
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中度 CAVD 伴动脉粥样硬化
患有轻度或中度 CAVD 和显着动脉粥样硬化的参与者
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将参与者纳入后抽血。
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无动脉粥样硬化的中度 CAVD
没有明显动脉粥样硬化的轻度或中度 CAVD 参与者
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将参与者纳入后抽血。
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健康控制
没有 CAVD 和没有动脉粥样硬化性心血管事件病史的健康对照，目前典型的心绞痛或间歇性跛行和明显心力衰竭的主诉（NYHA III/IV 级）。
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将参与者纳入后抽血。
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二尖瓣主动脉瓣狭窄的控制
控制有二尖瓣主动脉瓣狭窄，没有动脉粥样硬化心血管事件史，目前典型的心绞痛或间歇性跛行主诉。
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将参与者纳入后抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环免疫细胞的炎症表型。
大体时间：2年
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循环免疫细胞的炎症表型将通过确定相关刺激物刺激后的细胞因子产生能力来测量。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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