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Células mieloides na estenose da válvula aórtica (MIRACLE)

4 de abril de 2022 atualizado por: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Reprogramação de células mieloides na estenose da válvula aórtica

Os investigadores planejam caracterizar a inflamação sistêmica e as células imunológicas circulantes em participantes com doença da válvula aórtica calcificada moderada e grave e controles saudáveis ​​correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença valvular aórtica calcificada (DAC) é o tipo mais comum de doença cardíaca valvular no mundo ocidental. Devido ao envelhecimento da população, espera-se que o impacto desse distúrbio aumente ainda mais nas próximas décadas. A fisiopatologia subjacente permanece incompletamente definida e atualmente não existem tratamentos médicos eficazes capazes de alterar seu curso, identificando uma grande necessidade não atendida nesta crescente população de pacientes.

Com base nas semelhanças entre CAVD e aterosclerose na fisiopatologia e fatores de risco compartilhados, agora é hipotetizado que a ativação do sistema imune inato contribui para o desenvolvimento de CAVD. Portanto, os investigadores realizarão um estudo observacional para avaliar o papel da ativação do sistema imune inato na DCV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Rijnstate
        • Contato:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contato:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Holanda, 6500 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ou já são conhecidos no departamento de cardiologia ou cirurgia cardiotorácica com diagnóstico de estenose valvular aórtica moderada ou grave definida por ecocardiografia transtorácica de acordo com as diretrizes ESC/EACTS de 2017 para o manejo da valvopatia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Estenose valvar aórtica degenerativa leve, moderada ou grave, conforme definido por ecocardiografia transtorácica de acordo com as diretrizes ESC/EACTS de 2017 para o tratamento de doença cardíaca valvular.

Critério de exclusão:

  • Doenças autoinflamatórias ou autoimunes ativas
  • Anti-inflamatórios
  • Vacinação menos de um mês antes da inclusão
  • Transplante de medula óssea
  • Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular local ou carcinoma epidermóide local da pele, que pode ser tratada curativamente por excisão.
  • História de endocardite da válvula aórtica
  • Histórico de radioterapia voltada para o tórax
  • Evento cardíaco isquêmico agudo menos de três meses antes da inclusão
  • Inflamação sistêmica há menos de um mês antes da inclusão com febre e/ou para a qual foram prescritos antibióticos, com exceção do uso de nitrofurantoína para infecção urinária sem febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DAV grave com aterosclerose
Participantes com DCV grave e aterosclerose significativa
Outro: Desenho de sangue
A coleta de sangue será realizada após a inclusão dos participantes.
CAVS grave sem aterosclerose
Participantes com DCV grave sem aterosclerose significativa
Outro: Desenho de sangue
A coleta de sangue será realizada após a inclusão dos participantes.
DCV moderada com aterosclerose
Participantes com DCV leve ou moderada e aterosclerose significativa
Outro: Desenho de sangue
A coleta de sangue será realizada após a inclusão dos participantes.
DCV moderada sem aterosclerose
Participantes com DCV leve ou moderada sem aterosclerose significativa
Outro: Desenho de sangue
A coleta de sangue será realizada após a inclusão dos participantes.
Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​sem DCV e sem história de eventos cardiovasculares ateroscleróticos, queixas atuais típicas de angina pectoris ou claudicação intermitente e insuficiência cardíaca manifesta (NYHA classe III/IV).
Outro: Desenho de sangue
A coleta de sangue será realizada após a inclusão dos participantes.
Controles com estenose da valva aórtica bicúspide
Controlos com estenose da válvula aórtica bicúspide, sem antecedentes de eventos cardiovasculares ateroscleróticos, queixas típicas atuais de angina pectoris ou claudicação intermitente.
Outro: Desenho de sangue
A coleta de sangue será realizada após a inclusão dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo inflamatório de células imunes circulantes.
Prazo: 2 anos
O fenótipo inflamatório das células imunes circulantes será medido pela determinação da capacidade de produção de citocinas após estimulação com estímulos relevantes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72973.091.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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