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Myeloische Zellen bei Aortenklappenstenose (MIRACLE)

4. April 2022 aktualisiert von: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Neuprogrammierung myeloischer Zellen bei Aortenklappenstenose

Die Forscher planen, systemische Entzündungen und zirkulierende Immunzellen bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer kalzifizierender Aortenklappenerkrankung und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kalkhaltige Aortenklappenerkrankung (CAVD) ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung in der westlichen Welt. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird erwartet, dass die Auswirkungen dieser Erkrankung in den nächsten Jahrzehnten weiter zunehmen werden. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist nach wie vor unvollständig definiert, und es gibt derzeit keine wirksamen medizinischen Behandlungen, die in der Lage sind, ihren Verlauf zu ändern, was einen großen ungedeckten Bedarf in dieser wachsenden Patientenpopulation identifiziert.

Basierend auf den Ähnlichkeiten zwischen CAVD und Atherosklerose in der Pathophysiologie und gemeinsamen Risikofaktoren wird nun die Hypothese aufgestellt, dass die Aktivierung des angeborenen Immunsystems zur Entwicklung von CAVD beiträgt. Daher werden die Forscher eine Beobachtungsstudie durchführen, um die Rolle der Aktivierung des angeborenen Immunsystems bei CAVD zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Abteilung für Kardiologie oder Herz-Thorax-Chirurgie mit der Diagnose einer mittelschweren oder schweren Aortenklappenstenose im Sinne der transthorakalen Echokardiographie gemäß den ESC/EACTS-Leitlinien von 2017 für das Management von Herzklappenerkrankungen vorstellen oder bereits bekannt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leichte, mittelschwere oder schwere degenerative Aortenklappenstenose, definiert durch transthorakale Echokardiographie gemäß den ESC/EACTS-Leitlinien von 2017 für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive autoinflammatorische oder Autoimmunerkrankungen
  • Entzündungshemmende Medikamente
  • Impfung weniger als einen Monat vor Aufnahme
  • Knochenmarktransplantation
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme von lokalem Basalzellkarzinom oder lokalem Plattenepithelkarzinom der Haut, die kurativ durch Exzision behandelt werden kann.
  • Geschichte der Endokarditis der Aortenklappe
  • Geschichte der auf die Brust gerichteten Strahlentherapie
  • Akute ischämische kardiale Ereignisse weniger als drei Monate vor Einschluss
  • Systemische Entzündung weniger als einen Monat vor Einschluss mit Fieber und/oder Antibiotika-Verordnung, mit Ausnahme der Anwendung von Nitrofurantoin bei Harnwegsinfekt ohne Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere CAVD mit Atherosklerose
Teilnehmer mit schwerer CAVD und signifikanter Atherosklerose
Sonstiges: Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt nach Einschluss der Teilnehmer.
Schweres CAVS ohne Atherosklerose
Teilnehmer mit schwerer CAVD ohne signifikante Atherosklerose
Sonstiges: Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt nach Einschluss der Teilnehmer.
Moderate CAVD mit Arteriosklerose
Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer CAVD und signifikanter Arteriosklerose
Sonstiges: Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt nach Einschluss der Teilnehmer.
Moderate CAVD ohne Atherosklerose
Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer CAVD ohne signifikante Atherosklerose
Sonstiges: Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt nach Einschluss der Teilnehmer.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne CAVD und ohne atherosklerotische kardiovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, aktuelle typische Beschwerden wie Angina pectoris oder Claudicatio intermittens und offenkundige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Sonstiges: Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt nach Einschluss der Teilnehmer.
Kontrollen mit bikuspider Aortenklappenstenose
Kontrollen mit bikuspider Aortenklappenstenose, ohne atherosklerotische kardiovaskuläre Vorfälle in der Anamnese, aktuelle typische Beschwerden wie Angina pectoris oder Claudicatio intermittens.
Sonstiges: Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt nach Einschluss der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsphänotyp zirkulierender Immunzellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der entzündliche Phänotyp zirkulierender Immunzellen wird durch Bestimmung der Zytokinproduktionskapazität nach Stimulation mit relevanten Stimuli gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72973.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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