Myeloidisolut aorttaläppästenoosissa (MIRACLE)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Myeloidisolujen uudelleenohjelmointi aorttaläppästenoosissa
Tutkijat aikovat karakterisoida systeemisen tulehduksen ja kiertävät immuunisolut osallistujilla, joilla on kohtalainen ja vaikea kalkkisuolen aorttaläppäsairaus ja vastaavat terveet kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppäsairaus (CAVD) on länsimaissa yleisin sydänläppäsairaus. Väestön ikääntymisestä johtuen tämän häiriön vaikutusten odotetaan lisääntyvän edelleen seuraavina vuosikymmeninä. Taustalla oleva patofysiologia on edelleen epätäydellisesti määritelty, eikä tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita lääketieteellisiä hoitoja, jotka voisivat muuttaa sen kulkua, mikä tunnistaa suuren tyydyttämättömän tarpeen tässä kasvavassa potilasjoukossa.
CAVD:n ja ateroskleroosin samankaltaisuuksien perusteella patofysiologiassa ja yhteisissä riskitekijöissä nyt oletetaan, että synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaatio edistää CAVD:n kehittymistä. Siksi tutkijat suorittavat havainnointitutkimuksen arvioidakseen synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivoitumisen roolia CAVD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Puhelinnumero: +31-343618819
- Sähköposti: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031-24-3618819
- Sähköposti: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat tai ovat jo tiedossa kardiologian tai sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma, joka on määritelty transthorakaalisella kaikukardiografialla vuoden 2017 ESC/EACTS-ohjeistuksen mukaisesti läppäsydänsairauden hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Lievä, keskivaikea tai vaikea rappeuttava aorttaläpän ahtauma, joka on määritelty transthorakaalisella kaikukardiografialla vuoden 2017 ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti läppäsydänsairauden hallintaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset auto-inflammatoriset tai autoimmuunisairaudet
- Tulehduskipulääkkeet
- Rokotus alle kuukausi ennen sisällyttämistä
- Luuytimensiirto
- Aktiivinen maligniteetti, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai paikallinen levyepiteelisyöpä, jota voidaan hoitaa parantavasti leikkaamalla.
- Historiallinen aorttaläpän endokardiitti
- Rintakehään suunnatun sädehoidon historia
- Akuutti iskeeminen sydäntapahtuma alle kolme kuukautta ennen sisällyttämistä
- Systeeminen tulehdus alle kuukausi ennen sisällyttämistä kuumeen ja/tai johon on määrätty antibiootteja, lukuun ottamatta nitrofurantoiinin käyttöä virtsatietulehdukseen ilman kuumetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea CAVD ja ateroskleroosi
Osallistujat, joilla on vaikea CAVD ja merkittävä ateroskleroosi
|
Veri otetaan osallistujien mukaan.
|
|
Vaikea CAVS ilman ateroskleroosia
Osallistujat, joilla on vaikea CAVD ilman merkittävää ateroskleroosia
|
Veri otetaan osallistujien mukaan.
|
|
Keskivaikea CAVD ja ateroskleroosi
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen CAVD ja merkittävä ateroskleroosi
|
Veri otetaan osallistujien mukaan.
|
|
Keskivaikea CAVD ilman ateroskleroosia
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen CAVD ilman merkittävää ateroskleroosia
|
Veri otetaan osallistujien mukaan.
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman CAVD:tä ja ilman ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitapahtumia, nykyisiä tyypillisiä vaivoja angina pectorista tai ajoittaista kyynärhäiriötä ja ilmeistä sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV).
|
Veri otetaan osallistujien mukaan.
|
|
Kontrollit, joilla on kaksikulmio-aorttaläpän ahtauma
Kontrollit, joilla on kaksikulmainen aorttaläpän ahtauma, joilla ei ole aiemmin esiintynyt ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitapahtumia, tällä hetkellä tyypillisiä angina pectoris -vaivoja tai ajoittaista kyynärhäiriötä.
|
Veri otetaan osallistujien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän immuunisolujen tulehduksellinen fenotyyppi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenkierrossa olevien immuunisolujen tulehduksellinen fenotyyppi mitataan määrittämällä sytokiinien tuotantokapasiteetti asiaankuuluvilla ärsykkeillä stimuloinnin jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72973.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .