Células mieloides en la estenosis de la válvula aórtica (MIRACLE)
4 de abril de 2022 actualizado por: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Reprogramación de células mieloides en la estenosis de la válvula aórtica
Los investigadores planean caracterizar la inflamación sistémica y las células inmunitarias circulantes en participantes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada moderada y grave y controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la válvula aórtica calcificada (CAVD, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de enfermedad cardíaca valvular en el mundo occidental. Debido al envejecimiento de la población, se espera que el impacto de este trastorno aumente aún más en las próximas décadas. La fisiopatología subyacente permanece incompletamente definida y actualmente no existen tratamientos médicos efectivos capaces de alterar su curso, lo que identifica una importante necesidad no cubierta en esta creciente población de pacientes.
Con base en las similitudes entre CAVD y la aterosclerosis en la fisiopatología y los factores de riesgo compartidos, ahora se plantea la hipótesis de que la activación del sistema inmunitario innato contribuye al desarrollo de CAVD. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio de observación para evaluar el papel de la activación del sistema inmunitario innato en CAVD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Número de teléfono: +31-343618819
- Correo electrónico: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Rijnstate
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Contacto:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contacto:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031-24-3618819
- Correo electrónico: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presenten o ya sean conocidos en el servicio de cardiología o cirugía cardiotorácica con el diagnóstico de estenosis valvular aórtica moderada o severa definida por ecocardiografía transtorácica según la guía ESC/EACTS 2017 para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estenosis valvular aórtica degenerativa leve, moderada o grave definida por ecocardiografía transtorácica según las directrices ESC/EACTS de 2017 para el tratamiento de la cardiopatía valvular.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinflamatorias o autoinmunes activas
- Medicamentos antiinflamatorios
- Vacunación menos de un mes antes de la inclusión
- Trasplante de médula ósea
- Neoplasia maligna activa, excepto el carcinoma local de células basales o el carcinoma local de células escamosas de la piel, que pueden tratarse curativamente mediante escisión.
- Antecedentes de endocarditis de la válvula aórtica
- Historia de la radioterapia dirigida al tórax
- Evento cardíaco isquémico agudo menos de tres meses antes de la inclusión
- Inflamación sistémica menos de un mes antes de la inclusión con fiebre y/o para la que se hayan prescrito antibióticos, a excepción del uso de nitrofurantoína para una infección del tracto urinario sin fiebre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CAVD grave con aterosclerosis
Participantes con CAVD grave y aterosclerosis significativa
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Se extraerá sangre después de la inclusión de los participantes.
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CAVS severo sin aterosclerosis
Participantes con CAVD grave sin aterosclerosis significativa
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Se extraerá sangre después de la inclusión de los participantes.
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CAVD moderada con aterosclerosis
Participantes con CAVD leve o moderada y aterosclerosis significativa
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Se extraerá sangre después de la inclusión de los participantes.
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CAVD moderada sin aterosclerosis
Participantes con CAVD leve o moderada sin aterosclerosis significativa
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Se extraerá sangre después de la inclusión de los participantes.
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Controles saludables
Controles sanos sin CAVD y sin antecedentes de eventos cardiovasculares ateroscleróticos, quejas típicas actuales de angina de pecho o claudicación intermitente e insuficiencia cardíaca manifiesta (NYHA clase III/IV).
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Se extraerá sangre después de la inclusión de los participantes.
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Controles con estenosis de válvula aórtica bicúspide
Controles con estenosis de la válvula aórtica bicúspide, sin antecedentes de eventos cardiovasculares ateroscleróticos, quejas típicas actuales de angina de pecho o claudicación intermitente.
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Se extraerá sangre después de la inclusión de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo inflamatorio de las células inmunitarias circulantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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El fenotipo inflamatorio de las células inmunitarias circulantes se medirá determinando la capacidad de producción de citoquinas después de la estimulación con estímulos relevantes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL72973.091.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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