Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloidní buňky při stenóze aortální chlopně (MIRACLE)

4. dubna 2022 aktualizováno: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Přeprogramování myeloidních buněk u stenózy aortální chlopně

Vyšetřovatelé plánují charakterizovat systémový zánět a cirkulující imunitní buňky u účastníků se středně těžkým a těžkým kalcifikačním onemocněním aortální chlopně a odpovídajícími zdravými kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Kalcifikované onemocnění aortální chlopně (CAVD) je nejběžnějším typem chlopenního onemocnění srdce v západním světě. Vzhledem ke stárnutí populace se očekává, že se dopad této poruchy v příštích desetiletích dále zvýší. Základní patofyziologie zůstává neúplně definována a v současné době neexistují žádné účinné léčebné postupy, které by mohly změnit její průběh, což ukazuje na hlavní neuspokojenou potřebu v této rostoucí populaci pacientů.

Na základě podobností mezi CAVD a aterosklerózou v patofyziologii a sdílených rizikových faktorech se nyní předpokládá, že aktivace vrozeného imunitního systému přispívá k rozvoji CAVD. Vyšetřovatelé proto provedou observační studii k posouzení role aktivace vrozeného imunitního systému u CAVD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se hlásí nebo jsou již známí na kardiologickém nebo kardiotorakálním oddělení s diagnózou středně těžké nebo těžké stenózy aortální chlopně definované transtorakální echokardiografií podle doporučení ESC/EACTS z roku 2017 pro léčbu chlopenních srdečních vad.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Mírná, středně závažná nebo závažná degenerativní stenóza aortální chlopně definovaná transtorakální echokardiografií podle pokynů ESC/EACTS z roku 2017 pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autozánětlivá nebo autoimunitní onemocnění
  • Protizánětlivé léky
  • Očkování méně než jeden měsíc před zařazením
  • Transplantace kostní dřeně
  • Aktivní malignita, s výjimkou lokálního bazaliomu nebo lokálního spinocelulárního karcinomu kůže, které lze léčit kurativní excizí.
  • Anamnéza endokarditidy aortální chlopně
  • Historie radiační terapie zaměřené na hrudník
  • Akutní ischemická srdeční příhoda méně než tři měsíce před zařazením
  • Systémový zánět méně než jeden měsíc před zařazením s horečkou a/nebo pro který byla předepsána antibiotika, s výjimkou použití nitrofurantoinu pro infekci močových cest bez horečky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká CAVD s aterosklerózou
Účastníci s těžkou CAVD a významnou aterosklerózou
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
Těžká CAVS bez aterosklerózy
Účastníci s těžkou CAVD bez významné aterosklerózy
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
Střední CAVD s aterosklerózou
Účastníci s mírnou nebo středně závažnou CAVD a významnou aterosklerózou
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
Střední CAVD bez aterosklerózy
Účastníci s mírnou nebo středně závažnou CAVD bez významné aterosklerózy
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny bez CAVD a bez anamnézy aterosklerotických kardiovaskulárních příhod, současných typických potíží anginy pectoris nebo intermitentní klaudikace a zjevného srdečního selhání (NYHA třída III/IV).
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
Kontroly se stenózou bikuspidální aortální chlopně
Kontroly se stenózou bikuspidální aortální chlopně, bez anamnézy aterosklerotických kardiovaskulárních příhod, současných typických potíží anginy pectoris nebo intermitentní klaudikace.
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý fenotyp cirkulujících imunitních buněk.
Časové okno: 2 roky
Zánětlivý fenotyp cirkulujících imunitních buněk bude měřen stanovením kapacity produkce cytokinů po stimulaci relevantními stimuly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit