- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717219
Myeloidní buňky při stenóze aortální chlopně (MIRACLE)
Přeprogramování myeloidních buněk u stenózy aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikované onemocnění aortální chlopně (CAVD) je nejběžnějším typem chlopenního onemocnění srdce v západním světě. Vzhledem ke stárnutí populace se očekává, že se dopad této poruchy v příštích desetiletích dále zvýší. Základní patofyziologie zůstává neúplně definována a v současné době neexistují žádné účinné léčebné postupy, které by mohly změnit její průběh, což ukazuje na hlavní neuspokojenou potřebu v této rostoucí populaci pacientů.
Na základě podobností mezi CAVD a aterosklerózou v patofyziologii a sdílených rizikových faktorech se nyní předpokládá, že aktivace vrozeného imunitního systému přispívá k rozvoji CAVD. Vyšetřovatelé proto provedou observační studii k posouzení role aktivace vrozeného imunitního systému u CAVD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Telefonní číslo: +31-343618819
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate
-
Kontakt:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031-24-3618819
- E-mail: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Mírná, středně závažná nebo závažná degenerativní stenóza aortální chlopně definovaná transtorakální echokardiografií podle pokynů ESC/EACTS z roku 2017 pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autozánětlivá nebo autoimunitní onemocnění
- Protizánětlivé léky
- Očkování méně než jeden měsíc před zařazením
- Transplantace kostní dřeně
- Aktivní malignita, s výjimkou lokálního bazaliomu nebo lokálního spinocelulárního karcinomu kůže, které lze léčit kurativní excizí.
- Anamnéza endokarditidy aortální chlopně
- Historie radiační terapie zaměřené na hrudník
- Akutní ischemická srdeční příhoda méně než tři měsíce před zařazením
- Systémový zánět méně než jeden měsíc před zařazením s horečkou a/nebo pro který byla předepsána antibiotika, s výjimkou použití nitrofurantoinu pro infekci močových cest bez horečky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těžká CAVD s aterosklerózou
Účastníci s těžkou CAVD a významnou aterosklerózou
|
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
|
Těžká CAVS bez aterosklerózy
Účastníci s těžkou CAVD bez významné aterosklerózy
|
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
|
Střední CAVD s aterosklerózou
Účastníci s mírnou nebo středně závažnou CAVD a významnou aterosklerózou
|
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
|
Střední CAVD bez aterosklerózy
Účastníci s mírnou nebo středně závažnou CAVD bez významné aterosklerózy
|
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny bez CAVD a bez anamnézy aterosklerotických kardiovaskulárních příhod, současných typických potíží anginy pectoris nebo intermitentní klaudikace a zjevného srdečního selhání (NYHA třída III/IV).
|
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
|
Kontroly se stenózou bikuspidální aortální chlopně
Kontroly se stenózou bikuspidální aortální chlopně, bez anamnézy aterosklerotických kardiovaskulárních příhod, současných typických potíží anginy pectoris nebo intermitentní klaudikace.
|
Krev bude odebrána po zařazení účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánětlivý fenotyp cirkulujících imunitních buněk.
Časové okno: 2 roky
|
Zánětlivý fenotyp cirkulujících imunitních buněk bude měřen stanovením kapacity produkce cytokinů po stimulaci relevantními stimuly.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL72973.091.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
Klinické studie na Odběr krve
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy