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Cellule mieloidi nella stenosi della valvola aortica (MIRACLE)

4 aprile 2022 aggiornato da: Niels Riksen, Radboud University Medical Center

Riprogrammazione delle cellule mieloidi nella stenosi della valvola aortica

I ricercatori hanno in programma di caratterizzare l'infiammazione sistemica e le cellule immunitarie circolanti nei partecipanti con malattia della valvola aortica calcifica moderata e grave e controlli sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia della valvola aortica calcifica (CAVD) è il tipo più comune di cardiopatia valvolare nel mondo occidentale. A causa dell'invecchiamento della popolazione, si prevede che l'impatto di questo disturbo aumenterà ulteriormente nei prossimi decenni. La fisiopatologia sottostante rimane incompletamente definita e attualmente non esistono trattamenti medici efficaci in grado di alterarne il corso, identificando un importante bisogno insoddisfatto in questa crescente popolazione di pazienti.

Sulla base delle somiglianze tra CAVD e aterosclerosi nella fisiopatologia e fattori di rischio condivisi, si ipotizza ora che l'attivazione del sistema immunitario innato contribuisca allo sviluppo della CAVD. Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale per valutare il ruolo dell'attivazione del sistema immunitario innato nella CAVD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • R. Pisters, MD, PhD
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • E.S. Zegers, MD
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano o sono già conosciuti presso il reparto di cardiologia o chirurgia cardiotoracica con diagnosi di stenosi valvolare aortica moderata o severa come definita dall'ecocardiografia transtoracica secondo le linee guida ESC/EACTS 2017 per la gestione della cardiopatia valvolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Stenosi degenerativa della valvola aortica lieve, moderata o grave come definita dall'ecocardiografia transtoracica secondo le linee guida ESC/EACTS 2017 per la gestione della cardiopatia valvolare.

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoinfiammatorie o autoimmuni attive
  • Farmaci antinfiammatori
  • Vaccinazione meno di un mese prima dell'inclusione
  • Trapianto di midollo osseo
  • Tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale o del carcinoma cutaneo a cellule squamose locale, che può essere trattato in modo curativo mediante escissione.
  • Storia di endocardite della valvola aortica
  • Storia di radioterapia mirata al torace
  • Evento cardiaco ischemico acuto meno di tre mesi prima dell'inclusione
  • Infiammazione sistemica meno di un mese prima dell'inclusione con febbre e/o per la quale sono stati prescritti antibiotici, ad eccezione dell'uso di nitrofurantoina per un'infezione delle vie urinarie senza febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAVD grave con aterosclerosi
Partecipanti con CAVD grave e aterosclerosi significativa
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dopo l'inclusione dei partecipanti.
CAVS grave senza aterosclerosi
Partecipanti con CAVD grave senza aterosclerosi significativa
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dopo l'inclusione dei partecipanti.
CAVD moderata con aterosclerosi
Partecipanti con CAVD lieve o moderata e aterosclerosi significativa
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dopo l'inclusione dei partecipanti.
CAVD moderata senza aterosclerosi
- Partecipanti con CAVD lieve o moderata senza aterosclerosi significativa
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dopo l'inclusione dei partecipanti.
Controlli sani
Controlli sani senza CAVD e senza una storia di eventi cardiovascolari aterosclerotici, disturbi tipici attuali di angina pectoris o claudicatio intermittens e insufficienza cardiaca conclamata (classe NYHA III/IV).
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dopo l'inclusione dei partecipanti.
Controlli con stenosi della valvola aortica bicuspide
Controlli con stenosi della valvola aortica bicuspide, senza una storia di eventi cardiovascolari aterosclerotici, attuali disturbi tipici di angina pectoris o claudicatio intermittens.
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dopo l'inclusione dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo infiammatorio delle cellule immunitarie circolanti.
Lasso di tempo: 2 anni
Il fenotipo infiammatorio delle cellule immunitarie circolanti sarà misurato determinando la capacità di produzione di citochine dopo stimolazione con stimoli rilevanti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72973.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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