Myeloidceller i aortaklaffstenose (MIRACLE)
4. april 2022 oppdatert av: Niels Riksen, Radboud University Medical Center
Myeloidcelleomprogrammering ved aortaklaffstenose
Etterforskere planlegger å karakterisere systemisk betennelse og sirkulerende immunceller hos deltakere med moderat og alvorlig calcific aortaklaffsykdom og samsvarende sunne kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calcific aortaklaffsykdom (CAVD) er den vanligste typen hjerteklaffsykdom i den vestlige verden. På grunn av befolkningens aldring forventes virkningen av denne lidelsen å øke ytterligere i de neste tiårene. Den underliggende patofysiologien er fortsatt ufullstendig definert, og det finnes for tiden ingen effektive medisinske behandlinger som kan endre forløpet, og identifisere et stort udekket behov i denne voksende pasientpopulasjonen.
Basert på likhetene mellom CAVD og aterosklerose i patofysiologi og delte risikofaktorer, er det nå en hypotese om at aktivering av det medfødte immunsystemet bidrar til utviklingen av CAVD. Derfor vil etterforskerne utføre en observasjonsstudie for å vurdere rollen til aktivering av det medfødte immunsystemet i CAVD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niels P. Riksen, prof. dr.
- Telefonnummer: +31-343618819
- E-post: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Rijnstate
-
Ta kontakt med:
- R. Pisters, MD, PhD
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- E.S. Zegers, MD
-
Nijmegen, Nederland, 6500 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Niels Riksen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031-24-3618819
- E-post: niels.riksen@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer seg selv eller allerede er kjent ved avdeling for kardiologi eller kardiotorakkirurgi med diagnosen moderat eller alvorlig aortaklaffstenose som definert ved transthorax ekkokardiografi i henhold til 2017 ESC/EACTS retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mild, moderat eller alvorlig degenerativ aortaklaffstenose som definert ved transtorakal ekkokardiografi i henhold til 2017 ESC/EACTS-retningslinjene for behandling av hjerteklaffsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive autoinflammatoriske eller autoimmune sykdommer
- Anti-inflammatoriske legemidler
- Vaksinasjon mindre enn en måned før inkludering
- Benmargstransplantasjon
- Aktiv malignitet, bortsett fra lokalt basalcellekarsinom eller lokalt plateepitelhudkarsinom, som kan behandles kurativt ved eksisjon.
- Historie med endokarditt i aortaklaffen
- Historie om strålebehandling rettet mot brystet
- Akutt iskemisk hjertehendelse mindre enn tre måneder før inkludering
- Systemisk betennelse mindre enn en måned før inklusjon med feber og/eller antibiotika er foreskrevet, med unntak for bruk av nitrofurantoin ved urinveisinfeksjon uten feber
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig CAVD med aterosklerose
Deltakere med alvorlig CAVD og betydelig aterosklerose
|
Det vil bli tatt blod etter inkludering av deltakerne.
|
|
Alvorlig CAVS uten aterosklerose
Deltakere med alvorlig CAVD uten signifikant aterosklerose
|
Det vil bli tatt blod etter inkludering av deltakerne.
|
|
Moderat CAVD med aterosklerose
Deltakere med mild eller moderat CAVD og betydelig aterosklerose
|
Det vil bli tatt blod etter inkludering av deltakerne.
|
|
Moderat CAVD uten aterosklerose
Deltakere med mild eller moderat CAVD uten signifikant aterosklerose
|
Det vil bli tatt blod etter inkludering av deltakerne.
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller uten CAVD og uten en historie med aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser, aktuelle typiske plager på angina pectoris eller claudicatio intermittens og åpenbar hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
|
Det vil bli tatt blod etter inkludering av deltakerne.
|
|
Kontroller med bikuspidal aortaklaffstenose
Kontroller med bikuspidal aortaklaffstenose, uten en historie med aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser, aktuelle typiske plager på angina pectoris eller claudicatio intermittens.
|
Det vil bli tatt blod etter inkludering av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk fenotype av sirkulerende immunceller.
Tidsramme: 2 år
|
Den inflammatoriske fenotypen til sirkulerende immunceller vil bli målt ved å bestemme cytokinproduksjonskapasiteten etter stimulering med relevante stimuli.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL72973.091.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .