比較研究: 膣萎縮治療における膣プロメストリエン使用、フラクショナル CO2 レーザーおよび高周波
比較研究 : 膣萎縮の治療における膣エストロゲン使用、フラクショナル CO2 レーザーおよびマイクロアブレーション フラクショナル ラジオ波の効果: 臨床的、組織学的、免疫組織化学的および分子生物学的研究
閉経後の低エストロゲン症は、性器の萎縮を決定する可能性があり、これは非特異的な炎症プロセスを伴う可能性があり、性交を妨げたり、防止したりする可能性さえあります. より深刻なケースでは、患者は日常生活に支障をきたす局所的な痛みを感じることがあります。 性器の栄養を高めるための最良の治療法は依然としてエストロゲンです. しかし、この治療法を使用できない、または使用したくない女性もいます。 したがって、アブレーション技術などの代替手段が必要です。CO2 レーザーとフラクショナル ラジオ波の使用です。
この研究は、サンパウロ大学、医学部、臨床病院、産婦人科、婦人科の下部生殖器外来の外来診療所で実施され、無作為化後に 3 つのグループに分けられた 75 人の女性が参加しました。
グループ 1 - 局所膣プロメストリエンによる治療 (n = 25 患者);グループ 2 - フラクショナル CO2 レーザーによる治療 (n = 25 患者);グループ 3 - フラクショナル マイクロアブレーション ラジオ波治療 (n = 25 患者)。
病状の評価は、セクシュアリティ、生活の質、尿失禁に関するアンケート、および治療の 6 か月前と後の組織形態計測、免疫組織化学、および分子生物学研究のための膣壁の生検によって行われました。 研究期間は15ヶ月でした。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を完了した後、患者は同意通知に署名しました。
グループの分割:
3つのグループに分けられた75人の患者が研究に含まれました：
グループ 1 - 局所プロメストリエンによる治療 - このグループの 25 人の患者は、3 か月間全身または局所ホルモン治療を受けていない患者に含まれていました。
グループ 2 - CO2 レーザーによる治療 - 25 人の患者。このグループには、3 か月間全身または局所ホルモン治療を受けていない患者が含まれていました。
グループ 3 - マイクロアブレーション分割高周波による治療 - このグループの 25 人の患者は、少なくとも 3 か月間全身または局所ホルモン治療を受けていない患者に含まれていました。
本研究はオープンで無作為化された。 無作為化は、ソフトウェア「Test Generator Software Standard Edition」を介して実行されました
最初の来院時に、すべての患者が女性性商（QS-F）の臨床アンケート、QOLアンケート（SF-36）、および尿失禁アンケートに回答しました。
すべての患者は、子宮頸部膣細胞診、組織学的分析および免疫組織化学のための近位膣壁の 1/3 の生検を収集するために鏡面婦人科検査を受けました。
必要な検査と可能な治療の結果の後、患者は無作為化されたグループに従って提案された治療に紹介されました。
サンプリング細胞学：子宮頸部および膣の腫瘍細胞学は、固定剤を含むスライド上の塗抹標本から収集されました。
以下の免疫組織化学的パラメーターの組織学的発現が評価されます。
- エストロゲン受容体の存在と密度
- 血管密度
- 上皮の厚さ
- コラーゲン繊維の密度
- 膣内細菌叢
- 膣pH
この研究では、形態学的分析、組織形態計測分析、および免疫組織化学的分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
40歳以上65歳未満
- 臨床的閉経 - 募集日から1年から5年の最後の月経期間
- FSH測定＞25IU/ml、エストロゲン＜20μg/ml
- -膣萎縮および臨床的および/または性的症状のある患者
- 5年以上ホルモン治療を受けていない患者
除外基準:
処女膜全体
- 子宮頸部および/または膣の腫瘍細胞学の変更
- 膣感染症
- 結合組織病
- 免疫抑制
- 凝固変化
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 全身または局所の女性ホルモンの使用
- エストロゲン特性を持つ他の物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フラクショナル CO2 レーザー
膣フラクショナル CO2 レーザー 3 セッション アプリケーション
|
フラクショナル CO2 レーザーによるレーザー治療は、4 週間の間隔で 3 回のセッションで行われました。 各セッションの前に、患者は鏡面検査を受けました。 フラクショナル CO2 レーザーは、次のパラメーターに従って適用され、すべてのセッションで固定されました: 膣壁 - 出力 40 W、滞留時間 1000 mcs、間隔 1000 mcm、スタック 2、前庭 - 出力 10 W、滞留時間 500 mcs、間隔 300 mcg、satck 1 |
|
アクティブコンパレータ：マイクロアブレーション フラクショナル ラジオ波
膣マイクロアブレーション フラクショナル ラジオ波 3 セッション アプリケーション
|
FRAXX モード、45W、Low Energy プログラムで 40 ミリ秒、膣および膣口壁で校正された機器を使用して、マイクロアブレーション フラクショナル ラジオ波を実行しました。 術前に膣口にリドカインスプレーを塗布した。 患者は婦人科の体位でした。 膣鏡を配置し、その後、水性クロルヘキシジンで膣消毒を行い、0.9%生理食塩水で洗浄した。 手順を開始する前に、すべての液体内容物を拭き取りました。 骨折した先端を外陰部または膣の表面にできるだけ垂直に軽く押し込み、膣の側壁から始めて近位から遠位 3 分の 1 まで、組織内のすべての点が完全に接触するようにします。 |
|
アクティブコンパレータ：プロメストリエン膣
3ヶ月間のプロメストリエンの経膣使用
|
患者はプロメストリエン膣クリームを 3 か月間使用しました。
最初の 2 週間は日記として使用し、その後は 3 日ごとに繰り返すことをお勧めします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質アンケート
時間枠：3～4ヶ月
|
治療の最初と最後にアクセスした。
このパラメーターには、Short Form Health Survey 36 アンケートを使用しました。
ポンチュエーションが 1-5 から 1-6 の間で変化する、8 つの次元を測定する 36 のアイテムが含まれています。
36 項目のうち 1 つを除くすべてが、SF-36 の 8 つのドメインをスコアリングするために使用されます。これらの項目は、身体的および精神的コンポーネントの 2 つの要約測定値に集約されます。
8 つの領域のうち、3 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、および身体的苦痛) は主に身体的要素の要約 (PCS) に寄与し、3 つ (精神的健康、役割 - 感情的、および社会的機能) は精神的要素の要約に寄与します。
活力、一般的な健康、および社会的機能のドメインは、両方の要約コンポーネントと注目に値する相関関係を示しています。50 未満の正規化されたスコアは、一般人口よりも低いと解釈されます。
ポンチュエーションは高い方が良いです。
|
3～4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セクシュアリティアンケート - 女性の性機能指数
時間枠：3～4ヶ月
|
このアンケートは、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのパラメーターを分析します。
各パラメーターの最大ポンチュエーションは 6 であり、アンケート全体では 36 (最良のポンチュエーション) です。
|
3～4ヶ月
|
|
pH値
時間枠：3～4ヶ月
|
膣のpHを決定するためにpHテープを使用しました。
通常の測定値 é は 3,8 から 4,5 の間です。
|
3～4ヶ月
|
|
スコア症状
時間枠：3～4ヶ月
|
患者は、これらの症状の乾燥、かゆみ、灼熱感、および痛みはないと述べています (0 点)。軽度：１点；中程度: 2 点、重度: 治療開始時と終了時に 3 点。
最良のポンチュエーションは 0 で、最悪のポンチュエーションは 12 です。
|
3～4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jose Maria Soares Junior, PHD、Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。