Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat: hüvelyi promeszterén használata, frakcionált CO2 lézer és rádiófrekvencia a hüvelysorvadás kezelésében

2021. január 20. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Összehasonlító tanulmány: A vaginális ösztrogénhasználat, a frakcionált CO2 lézer és a mikroablatív frakcionált rádiófrekvencia hatása a hüvelysorvadás kezelésében: klinikai, szövettani, immunhisztokémiai és molekuláris biológiai vizsgálat

A posztmenopauzás hypoestrogenizmus meghatározhatja a genitális atrófiát, amely nem specifikus gyulladásos folyamattal járhat, és akadályozhatja vagy akár meg is akadályozhatja a nemi érintkezést. Súlyosabb esetekben a betegnek helyi fájdalmai lehetnek, amelyek megzavarják napi tevékenységét. A genitális trofizmus fokozódásának legjobb kezelése továbbra is az ösztrogén. Vannak azonban olyan nők, akik nem használhatják ezt a terápiát, vagy nem akarják. Ezért olyan alternatívákra van szükség, mint például az ablációs technikák: CO2 LASER és frakcionált rádiófrekvencia alkalmazása.

A vizsgálatot a São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának Alsó genitális traktus ambuláns ambuláns klinikáján végezték, 75 nő bevonásával, akiket randomizálás után három csoportra osztottak:

1. csoport - kezelés helyi hüvelyi promesztriennel (n = 25 beteg); 2. csoport - kezelés frakcionált CO2 lézerrel (n = 25 beteg); 3. csoport - frakcionált mikroablatív rádiófrekvenciás kezelés (n = 25 beteg).

A panaszok értékelését a szexualitásra, az életminőségre és a vizelet inkontinenciára vonatkozó kérdőívek, valamint a hüvelyfal biopsziájának segítségével végezték el hisztomorfometriai, immunhisztokémiai és molekuláris biológiai vizsgálatok céljából a hat hónapos kezelés előtt és után. A vizsgálat időtartama tizenöt hónap volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultsági feltételek teljesítése után a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Csoportok felosztása:

A vizsgálatba 75 beteget vontak be, három csoportra osztva:

1. csoport – Helyi hüvelyi promesztriennel végzett kezelés – ebbe a csoportba 25 beteg került be, akik 3 hónapig nem kaptak szisztémás vagy helyi hormonkezelést

2. csoport - CO2 LASER kezelés - 25 beteg, ebbe a csoportba olyan betegek kerültek, akik 3 hónapig nem részesültek szisztémás vagy lokális hormonkezelésben.

3. csoport – Mikroablatív frakcionált rádiófrekvenciás kezelés – ebbe a csoportba 25 beteg került be, akik legalább 3 hónapig nem részesültek szisztémás vagy helyi hormonkezelésben.

A jelen tanulmány nyílt és randomizált volt. A véletlenszerű besorolás a "Test Generator Software Standard Edition" szoftveren keresztül történt.

Az első vizit alkalmával minden beteg válaszolt a női nemi hányados (QS-F), az életminőség kérdőív (SF-36) és a vizelet-inkontinencia kérdőívre.

Valamennyi beteget tükör-nőgyógyászati ​​vizsgálatnak vetették alá a cervicalis-hüvelyi citológia, a proximális hüvelyfal 1/3-ának biopsziájának szövettani elemzés és immunhisztokémia céljából.

A vizsgálatok és a szükséges kezelések eredményeit követően a betegeket randomizált csoportjuk szerint irányították a javasolt kezelésekre.

Mintavétel citológia: A méhnyak és hüvely onkológiai citológiáját fixálóval ellátott tárgylemezen kenet segítségével gyűjtöttük össze.

A következő immunhisztokémiai paraméterek szövettani expresszióját értékeljük:

  • Az ösztrogénreceptorok jelenléte és sűrűsége
  • Vaszkuláris sűrűség
  • A hám vastagsága
  • A kollagén rostok sűrűsége
  • Hüvelyi mikrobiota
  • Hüvely pH-ja

Ebben a tanulmányban egy morfológiai analízist, egy hisztomorfometriai analízist és egy immunhisztokémiai elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-100
        • Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

40 év feletti és 65 év alatti életkor

  • Klinikai menopauza - az utolsó menstruációs időszak a felvétel időpontjától számított 1-5 évig
  • FSH mérés > 25 NE/ml, ösztrogén <20 æg/ml
  • Hüvelysorvadásban és klinikai és/vagy szexuális tünetekben szenvedő betegek
  • Hormonkezelés nélküli betegek legalább öt éve

Kizárási kritériumok:

  • Egész szűzhártya

    • A méhnyak és/vagy hüvely megváltozott onkológiai citológiája
    • Hüvelyi fertőzések
    • Kötőszöveti betegségek
    • Immunszuppresszió
    • A véralvadás változása
    • Diabetes mellitus
    • Pajzsmirigy betegségek
    • Szisztémás vagy helyi női hormonok alkalmazása
    • Egyéb ösztrogén tulajdonságokkal rendelkező anyagok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Frakcionált CO2 LÉZER
Hüvelyi frakcionált CO2 LASER 3 kezelések
Egyéb: Frakcionált CO2 LÉZER

A lézeres kezelés frakcionált CO2 lézerrel 3 alkalomban történt, 4 hetes időközökkel. Minden ülés előtt a betegek szemtükrözésen estek át.

A frakcionált CO2 lézert a következő paraméterek szerint alkalmazták, minden ülésen rögzítettek: hüvelyfal - teljesítmény 40 W, tartózkodási idő 1000 mcs, távolság 1000 mcm és stack 2, előtér - teljesítmény 10 W, tartózkodási idő 500 mcs, távolság 300 mcg és satck 1
Aktív összehasonlító: Mikroablatív frakcionált rádiófrekvencia
Hüvelyi mikroablatív frakcionált rádiófrekvenciás 3 alkalom alkalmazása
Egyéb: Mikroablatív Frakcionális rádiófrekvencia

A mikroablatív frakcionált rádiófrekvenciát FRAXX módban, 45 W-os, Low Energy programban 40 milliszekundumban kalibrált berendezéssel végeztük a hüvely és az introitus falában. Az eljárás előtt lidokain spray-t alkalmaztak a hüvelyi introitusra.

A beteg nőgyógyászati ​​helyzetben volt. A hüvelyspekulumot felhelyeztük, majd a hüvely antiszepszist vizes klórhexidinnel, majd 0,9%-os sóoldattal tisztítottuk.

Az eljárás megkezdése előtt az összes folyadéktartalmat letöröltük. A törött hegyet enyhén és a lehető legmélyebbre kell nyomni a szeméremtest vagy a hüvely felületére, biztosítva a szövet minden pontjának teljes érintkezését, a hüvely oldalsó falaitól kezdve a proximálistól a disztális harmadig.
Aktív összehasonlító: Promesztrien hüvelyi
Promesztrien hüvelyi használat 3 hónapig
Drog: Promesztrien hüvelyi
A betegek 3 hónapig használtak promesztrien hüvelykrémet. A használatot az első 2 hétben javasolták naplózni, majd 3 naponta ismételni.
Más nevek:
  • Promestrieno

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 3-4 hónap
A kezelés elején és végén volt elérhető. Ehhez a paraméterhez a Short Form Health Survey 36 kérdőívet használtuk. 36 darab nyolc dimenziójú elemet tartalmaz, amelyek a pontozást 1-5 és 1-6 között változtatják. A 36 elem kivételével egy kivételével mind az SF-36 nyolc tartomány pontozására szolgál, amelyek két összefoglaló mérőszámban, a fizikai és a mentális összetevőkben vannak összesítve. A nyolc tartomány közül három skála (Physical Functioning, Role-Physical, Bodly Pain) járul hozzá leginkább a fizikai komponensek összefoglalójához (PCS), három (mentális egészség, szerep-érzelmi és szociális működés) pedig a mentális összetevők összefoglalójához. A vitalitás, az általános egészség és a szociális működés tartományok figyelemre méltó összefüggéseket mutatnak mindkét összefoglaló komponenssel. Az 50 alatti normalizált pontszámokat az általános populáció alattiként értelmezzük. A jobb, ha magasabb a pontozás.
3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexualitási kérdőív – Női Szexuális Funkció Index
Időkeret: 3-4 hónap
Ez a kérdőív 6 paramétert elemez: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Ez a maximális pontozás minden paraméterre 6, a teljes kérdőívre 36 (a legjobb pontozás).
3-4 hónap
pH értékek
Időkeret: 3-4 hónap
A hüvely pH-értékének meghatározásához pH-szalagot használtunk. A normál mérték é 3,8 és 4,5 között van.
3-4 hónap
pontszám tüneteket
Időkeret: 3-4 hónap
A betegek ezeket a tüneteket szárazság, viszketés, égés és fájdalom hiányként írják le (0 pont); enyhe: 1 pont; közepes: 2 pont és súlyos: 3 pont, a könyörgéskor és a kezelés végén. A legjobb pontozás nulla, a legrosszabb a 12.
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált CO2 LÉZER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel