Étude comparative : Utilisation vaginale de Promestriene, LASER CO2 fractionné et radiofréquence dans le traitement de l'atrophie vaginale
Étude comparative : L'effet de l'utilisation vaginale d'œstrogènes, du LASER CO2 fractionné et de la radiofréquence fractionnée microablative dans le traitement de l'atrophie vaginale : étude clinique, histologique, immunohistochimique et de biologie moléculaire
L'hypoestrogénie post-ménopausique peut déterminer une atrophie génitale, qui peut s'accompagner d'un processus inflammatoire non spécifique et peut gêner voire empêcher les rapports sexuels. Dans les cas plus graves, le patient peut avoir des douleurs locales qui interfèrent avec ses activités quotidiennes. Le meilleur traitement pour augmenter le trophisme génital reste l'oestrogène. Cependant, il y a des femmes qui ne peuvent pas utiliser cette thérapie ou qui ne le veulent pas. Il existe donc un besoin d'alternatives, telles que les techniques d'ablation : utilisation du LASER CO2 et de la radiofréquence fractionnée.
L'étude a été réalisée à la clinique externe de l'ambulatoire des voies génitales inférieures de la discipline de gynécologie, département d'obstétrique et de gynécologie, hôpital clinique, faculté de médecine, Université de São Paulo, impliquant 75 femmes qui ont été réparties après randomisation en trois groupes :
Groupe 1 - traitement par promestriène vaginal topique (n = 25 patientes) ; Groupe 2 - traitement au LASER CO2 fractionné (n = 25 patients) ; Groupe 3 - traitement radiofréquence microablatif fractionné (n = 25 patients).
Une évaluation des plaintes a été réalisée à travers des questionnaires sur la sexualité, la qualité de vie et l'incontinence urinaire, ainsi que des biopsies de la paroi vaginale pour étude histomorphométrique, immunohistochimique et de biologie moléculaire avant et après six mois de traitement. La durée de l'étude était de quinze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les patients ont signé le formulaire de consentement.
Division des groupes :
Ont été inclus dans l'étude 75 patients, répartis en trois groupes :
Groupe 1 - Traitement par promestriène topique vaginal - 25 patientes de ce groupe ont été incluses patientes sans traitement hormonal systémique ou topique depuis 3 mois
Groupe 2 - Traitement par LASER CO2 - 25 patients, dans ce groupe ont été inclus les patients sans traitement hormonal systémique ou topique depuis 3 mois.
Groupe 3 - Traitement par radiofréquence fractionnée microablative - 25 patients de ce groupe ont été inclus des patients sans traitement hormonal systémique ou topique depuis au moins 3 mois.
La présente étude était ouverte et randomisée. La randomisation a été effectuée via le logiciel "Test Generator Software Standard Edition"
Lors de la première visite, toutes les patientes ont répondu au questionnaire clinique du quotient sexuel féminin (QS-F), au questionnaire de qualité de vie (SF-36) et au questionnaire d'incontinence urinaire.
Toutes les patientes ont été soumises à un examen gynécologique spéculaire pour recueillir une cytologie cervico-vaginale, une biopsie du 1/3 de la paroi vaginale proximale pour analyse histologique et immunohistochimie.
Après les résultats des examens et les éventuels traitements nécessaires, les patients ont été référés pour les traitements proposés selon leur groupe randomisé.
Prélèvement Cytologie : Les cytologies oncologiques cervicales et vaginales ont été recueillies par frottis sur lame avec fixateur.
L'expression histologique des paramètres immunohistochimiques suivants sera évaluée :
- Présence et densité des récepteurs aux œstrogènes
- Densité vasculaire
- Épaisseur de l'épithélium
- Densité des fibres de collagène
- Microbiote vaginal
- pH vaginal
Dans cette étude, il sera fait une analyse morphologique, une analyse histomorphométrique et e analyse immunohistochimique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge égal ou supérieur à 40 ans et inférieur à 65 ans
- Ménopause clinique - dernières menstruations de 1 à 5 ans à compter de la date de recrutement
- Mesure FSH > 25 UI/ml, oestrogènes < 20 æg/ml
- Patientes présentant une atrophie vaginale et des symptômes cliniques et/ou sexuels
- Patients sans traitement hormonal depuis au moins cinq ans
Critère d'exclusion:
Hymen entier
- Altération de la cytologie oncologique du col de l'utérus et/ou du vagin
- Infections vaginales
- Maladies du tissu conjonctif
- Immunosuppression
- Changement de coagulation
- Diabète sucré
- Maladies thyroïdiennes
- Utilisation d'hormones féminines systémiques ou locales
- Utilisation d'autres substances ayant des propriétés oestrogéniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LASER CO2 fractionné
Applications du LASER CO2 fractionné vaginal 3 séances
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Le traitement LASER avec laser CO2 fractionné a été réalisé en 3 séances avec des intervalles de 4 semaines entre elles. Avant chaque séance, les patients ont subi un examen spéculaire. Le LASER CO2 fractionné a été appliqué en suivant ces paramètres, fixés dans toutes les sessions : paroi vaginale - puissance 40 W, temps de séjour 1000 mcs, espacement 1000 mcm et pile 2, vestibule - puissance 10 W, temps de séjour 500 mcs, espacement 300 mcg et satck 1 |
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Comparateur actif: Radiofréquence fractionnée microablative
Application de 3 séances de radiofréquence fractionnée microablative vaginale
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La radiofréquence fractionnée microablative a été réalisée avec l'équipement calibré en mode FRAXX, 45W, programme Low Energy 40 millisecondes dans la paroi vaginale et introitus. Un spray de lidocaïne a été appliqué sur l'orifice vaginal avant la procédure. La patiente était en position gynécologique. Le spéculum vaginal a été placé et, ensuite, l'antisepsie vaginale a été réalisée avec de la chlorhexidine aqueuse et un nettoyage avec une solution saline à 0,9 %. Tout le contenu liquide a été essuyé avant de commencer la procédure. La pointe fracturée sera pressée légèrement et aussi perpendiculairement que possible dans la surface vulvaire ou vaginale, assurant un contact complet de tous les points du tissu, en commençant par les parois vaginales latérales et du tiers proximal au tiers distal. |
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Comparateur actif: Promestriène Vaginal
Utilisation vaginale de Promestriene pendant 3 mois
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Les patientes ont utilisé la crème vaginale de promestriène pendant 3 mois.
Il a été recommandé d'utiliser le journal pendant les 2 premières semaines, puis de le répéter tous les 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire qualité de vie
Délai: 3-4 mois
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Il a été consulté au début et à la fin du traitement.
Nous avons utilisé le questionnaire Short Form Health Survey 36 pour ce paramètre.
Il contient 36 éléments mesurant huit dimensions, qui varient la pontuation entre 1-5 et 1-6.
Tous les 36 éléments sauf un sont utilisés pour noter les huit domaines du SF-36 qui sont regroupés en deux mesures récapitulatives, les composantes physique et mentale.
Parmi les huit domaines, trois échelles (fonctionnement physique, rôle physique et douleur corporelle) contribuent principalement au résumé de la composante physique (PCS) et trois (santé mentale, rôle-émotionnel et fonctionnement social) contribuent au résumé de la composante mentale.
Les domaines Vitalité, Santé générale et Fonctionnement social présentent des corrélations notables avec les deux composants récapitulatifs. Les scores normalisés inférieurs à 50 sont interprétés comme inférieurs à la population générale.
Le mieux est d'avoir une pontuation plus élevée.
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3-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la sexualité - Index de la fonction sexuelle féminine
Délai: 3-4 mois
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Ce questionnaire analyse 6 paramètres : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
La pontuation maximale pour chaque paramètre est de 6, et pour l'ensemble du questionnaire est de 36 (la meilleure pontuation).
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3-4 mois
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Valeurs pH
Délai: 3-4 mois
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Nous avons utilisé une bande de pH pour déterminer le pH vaginal.
La mesure normale é entre 3,8 et 4,5.
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3-4 mois
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noter les symptômes
Délai: 3-4 mois
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Les patients décrivent ces symptômes sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleur comme absents (0 point) ; doux : 1 point ; modéré : 2 points et sévère : 3 points, au début et à la fin du traitement.
La meilleure pontuation est zéro et la pire est 12.
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3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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