Jämförande studie: Vaginal promestrienanvändning, fraktionerad CO2-LASER och radiofrekvens vid vaginal atrofibehandling
Jämförande studie: Effekten av vaginal östrogenanvändning, fraktionerad CO2-LASER och mikroablativ fraktionerad radiofrekvens vid behandling av vaginal atrofi: klinisk, histologisk, immunhistokemisk och molekylärbiologistudie
Postmenopausal hypoöstrogenism kan avgöra genital atrofi, som kan åtföljas av en ospecifik inflammatorisk process och kan hindra eller till och med förhindra samlag. I svårare fall kan patienten ha lokal smärta som stör deras dagliga aktiviteter. Den bästa behandlingen för att öka genital trofism är fortfarande östrogen. Det finns dock kvinnor som inte kan använda denna terapi eller inte vill ha den. Därför finns det ett behov av alternativ, såsom ablationstekniker: användning av CO2 LASER och fraktionerad radiofrekvens.
Studien genomfördes på polikliniken i Nedre Genital Tract Ambulatory of the Discipline of Gynecology, Department of Obstetrics and Gynecology, Clinical Hospital, Fakulteten för medicin, University of São Paulo, involverade 75 kvinnor som efter randomisering delades in i tre grupper:
Grupp 1 - behandling med topikal vaginal promestrien (n = 25 patienter); Grupp 2 - behandling med fraktionerad CO2-LASER (n = 25 patienter); Grupp 3 - fraktionerad mikroablativ radiofrekvensbehandling (n = 25 patienter).
En utvärdering av besvären gjordes genom frågeformulär om sexualitet, livskvalitet och urininkontinens, samt biopsier av slidväggen för histomorfometrisk, immunhistokemisk och molekylärbiologisk studie före och efter sex månaders behandling. Studiens längd var femton månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fyllt i behörighetskriterierna undertecknade patienterna samtycke.
Indelning av grupper:
Ingick i studien 75 patienter, uppdelade i tre grupper:
Grupp 1 - Behandling med topikal vaginal promestrien - 25 patienter i denna grupp inkluderades patienter fria från systemisk eller topikal hormonell behandling efter 3 månader
Grupp 2 - Behandling med CO2-LASER - 25 patienter, i denna grupp inkluderades patienter utan systemisk eller topikal hormonell behandling efter 3 månader.
Grupp 3 - Behandling med mikroablativ fraktionerad radiofrekvens - 25 patienter i denna grupp inkluderades patienter fria från systemisk eller topikal hormonell behandling i minst 3 månader.
Den aktuella studien var öppen och randomiserad. Randomiseringen utfördes genom programvaran "Test Generator Software Standard Edition"
Vid det första besöket svarade alla patienter på det kliniska frågeformuläret för kvinnlig könskvot (QS-F), frågeformuläret för livskvalitet (SF-36) och urininkontinensenkäten.
Alla patienter underkastades spekulär gynekologisk undersökning för att samla in cervikal-vaginal cytologi, biopsi av 1/3 proximal vaginalvägg för histologisk analys och immunhistokemi.
Efter resultatet av undersökningarna och eventuella behandlingar som krävdes remitterades patienterna till de föreslagna behandlingarna enligt deras randomiserade grupp.
Provtagning Cytologi: Cervikal och vaginal onkologisk cytologi samlades in genom ett utstryk på ett objektglas med fixativ.
Det histologiska uttrycket av följande immunhistokemiska parametrar kommer att utvärderas:
- Närvaro och täthet av östrogenreceptorer
- Vaskulär täthet
- Epitelets tjocklek
- Densitet av kollagenfibrer
- Vaginal mikrobiota
- Vaginalt pH
I denna studie kommer det att göras en morfologisk analys, en histomorfometrisk analys och en immunhistokemisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder lika med eller högre än 40 år och under 65 år
- Klinisk klimakteriet - sista menstruationsperioden från 1 till 5 år från rekryteringsdatumet
- FSH-mått> 25 IE/ml, östrogen <20 æg/ml
- Patienter med vaginal atrofi och kliniska och/eller sexuella symtom
- Patienter utan hormonbehandling i minst fem år
Exklusions kriterier:
Hela mödomshinnan
- Förändrad onkologisk cytologi av livmoderhalsen och/eller slidan
- Vaginala infektioner
- Bindvävssjukdomar
- Immunsuppression
- Koagulationsförändring
- Diabetes mellitus
- Sköldkörtelsjukdomar
- Användning av systemiska eller lokala feminina hormoner
- Användning av andra ämnen med östrogena egenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraktionerad CO2-LASER
Vaginal fraktionell CO2 LASER 3 sessioner applikationer
|
LASERbehandling med fraktionerad CO2 Laser utfördes i 3 sessioner med 4 veckors mellanrum. Före varje session genomgick patienterna spekulativ undersökning. Fraktionell CO2-LASER applicerades enligt dessa parametrar, fast i alla sessioner: slidvägg - effekt 40 W, uppehållstid 1000 mcs, avstånd 1000 mcm och stack 2, vestibul - effekt 10 W, uppehållstid 500 mcs, avstånd 300 mcg och satck 1 |
|
Aktiv komparator: Mikroablativ fraktionerad radiofrekvens
Vaginal Microablative fraktionerad radiofrekvens 3 sessioner applikation
|
Mikroablativ fraktionerad radiofrekvens utfördes med utrustningen kalibrerad i FRAXX-läge, 45W, lågenergiprogram 40 millisekunder i vaginal- och introitusväggen. Lidokainspray applicerades på vaginal introitus före proceduren. Patienten befann sig i gynekologisk position. Det vaginala spekulumet placerades och efteråt utfördes den vaginala antisepsis med vattenhaltig klorhexidin och rengöring med 0,9% saltlösning. Allt flytande innehåll torkades av innan proceduren påbörjades. Den frakturerade spetsen kommer att pressas lätt och så vinkelrätt som möjligt in i vulva- eller vaginalytan, vilket säkerställer full kontakt med alla punkter i vävnaden, med början vid de laterala vaginalväggarna och från den proximala till den distala tredjedelen. |
|
Aktiv komparator: Promestriene Vaginal
Promestriene vaginal användning under 3 månader
|
Patienterna använde promestriene vaginal kräm i 3 månader.
Användningen rekommenderades att vara dagbok under de första 2 veckorna och sedan upprepas var tredje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livets kvalitetsenkät
Tidsram: 3-4 månader
|
Den användes i början och i slutet av behandlingen.
Vi använde frågeformuläret Short Form Health Survey 36 för denna parameter.
Den innehåller 36 föremål som mäter åtta dimensioner, som varierar pontuationen mellan 1-5 till 1-6.
Alla utom en av de 36 objekten används för att poängsätta SF-36 åtta domäner som är aggregerade i två sammanfattande mått, fysiska och mentala komponenter.
Bland de åtta domänerna bidrar tre skalor (fysisk funktion, roll-fysisk och kroppslig smärta) mest till sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och tre (psykisk hälsa, roll-emotionell och social funktion) bidrar till sammanfattningen av mentala komponenter.
Domänerna vitalitet, allmän hälsa och social funktion uppvisar anmärkningsvärda korrelationer med båda sammanfattningskomponenterna. Normaliserade poäng under 50 tolkas som under den allmänna befolkningen.
Desto bättre är att ha en högre pontuation.
|
3-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuality questionnaire - Female Sexual Function Index
Tidsram: 3-4 månader
|
Detta frågeformulär analyserar 6 parametrar: lust, excitation, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Den maximala pontuationen för varje parameter är 6, och för hela frågeformuläret är 36 (den bästa pontuationen).
|
3-4 månader
|
|
pH-värden
Tidsram: 3-4 månader
|
Vi använde ett pH-tejp för att bestämma det vaginala pH-värdet.
Det normala måttet é mellan 3,8 och 4,5.
|
3-4 månader
|
|
poäng symtom
Tidsram: 3-4 månader
|
Patienterna beskriver dessa symtom torrhet, klåda, sveda och smärta som frånvarande (0 poäng); mild :1 poäng; måttlig : 2 poäng och svår : 3 poäng, vid tiggeri och i slutet av behandlingen.
Den bästa pontuationen är noll och den sämsta är 12.
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .