Vertaileva tutkimus: emättimen promestrieenin käyttö, fraktiaalinen CO2-LASER ja radiotaajuus emättimen atrofian hoidossa
Vertaileva tutkimus: Emättimen estrogeenin käytön, fraktiaalisen CO2-LASERIN ja mikroablatiivisen fraktiaalisen radiotaajuuden vaikutus emättimen atrofian hoidossa: kliininen, histologinen, immunohistokemiallinen ja molekyylibiologinen tutkimus
Postmenopausaalinen hypoestrogenismi voi määrittää sukupuolielinten surkastumisen, johon voi liittyä epäspesifinen tulehdusprosessi ja joka voi haitata tai jopa estää sukupuoliyhdyntää. Vakavammissa tapauksissa potilaalla voi olla paikallista kipua, joka häiritsee hänen päivittäistä toimintaansa. Paras hoito lisääntyvään sukupuolielinten trofiaan on edelleen estrogeeni. On kuitenkin naisia, jotka eivät voi käyttää tätä terapiaa tai eivät halua sitä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoja, kuten ablaatiotekniikoita: CO2 LASERin ja fraktiotaajuuden käyttöä.
Tutkimus suoritettiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitoksen Ala-sukuelinten ambulatorion poliklinikalla, jossa oli mukana 75 naista, jotka jaettiin satunnaistamisen jälkeen kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1 - hoito paikallisella vaginaalisella promestrieenillä (n = 25 potilasta); Ryhmä 2 - hoito jakeellisella CO2-LASERilla (n = 25 potilasta); Ryhmä 3 - fraktiaalinen mikroablatiivinen radiotaajuushoito (n = 25 potilasta).
Valituksia arvioitiin seksuaalisuutta, elämänlaatua ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä koskevilla kyselylomakkeilla sekä emättimen seinämien biopsioilla histomorfometristä, immunohistokemiallista ja molekyylibiologista tutkimusta varten ennen ja jälkeen kuuden kuukauden hoidon. Tutkimuksen kesto oli viisitoista kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerien täyttämisen jälkeen potilaat allekirjoittivat suostumusilmoituksen.
Ryhmien jako:
Tutkimukseen osallistui 75 potilasta, jotka jaettiin kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1 - Hoito paikallisella vaginaalisella promestrieenillä - 25 potilasta tähän ryhmään kuului potilaat, jotka eivät saaneet systeemistä tai paikallista hormonaalista hoitoa 3 kuukauden ajan
Ryhmä 2 - Hoito CO2 LASERilla - 25 potilasta, tähän ryhmään kuului potilaat, jotka eivät saaneet systeemistä tai paikallista hormonihoitoa 3 kuukauden ajan.
Ryhmä 3 - Hoito mikroablatiivisella fraktioidulla radiotaajuudella - 25 potilasta tähän ryhmään kuului potilaat, jotka eivät saaneet systeemistä tai paikallista hormonihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Tämä tutkimus oli avoin ja satunnaistettu. Satunnaistaminen suoritettiin "Test Generator Software Standard Edition" -ohjelmiston kautta.
Ensimmäisellä käynnillä kaikki potilaat vastasivat kliiniseen naisten sukupuoliosamäärää (QS-F), elämänlaatukyselyyn (SF-36) ja virtsankarkailua koskevaan kyselyyn.
Kaikille potilaille tehtiin spekulaarinen gynekologinen tutkimus kohdunkaulan ja emättimen sytologian keräämiseksi, biopsia 1/3 proksimaalisesta emättimen seinämästä histologista analyysiä ja immunohistokemiaa varten.
Tutkimustulosten ja mahdollisten tarvittavien hoitojen jälkeen potilaat ohjattiin ehdotettuihin hoitoihin satunnaistetun ryhmän mukaan.
Näytteenotto sytologia: Kohdunkaulan ja emättimen onkologiset sytologiat kerättiin fiksaatiolla varustetun objektilasin sivelemällä.
Seuraavien immunohistokemiallisten parametrien histologinen ilmentyminen arvioidaan:
- Estrogeenireseptorien läsnäolo ja tiheys
- Verisuonten tiheys
- Epiteelin paksuus
- Kollageenikuitujen tiheys
- Emättimen mikrobiota
- Emättimen pH
Tässä tutkimuksessa tehdään morfologinen analyysi, histomorfometrinen analyysi ja immunohistokemiallinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä vähintään 40 vuotta ja alle 65 vuotta
- Kliininen vaihdevuodet - viimeiset kuukautiset 1-5 vuotta rekrytointipäivästä
- FSH-mittaus> 25 IU/ml, estrogeeni <20 æg/ml
- Potilaat, joilla on emättimen atrofiaa ja kliinisiä ja/tai seksuaalisia oireita
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa vähintään viisi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Koko hymen
- Kohdunkaulan ja/tai emättimen onkologinen sytologia muuttunut
- Emättimen infektiot
- Sidekudossairaudet
- Immunosuppressio
- Koagulaatiomuutos
- Diabetes mellitus
- Kilpirauhasen sairaudet
- Systeemisten tai paikallisten naishormonien käyttö
- Muiden estrogeenisiä ominaisuuksia omaavien aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktionaalinen CO2 LASER
Emättimen murto-osa CO2 LASER 3 -istunnon sovellukset
|
LASER-käsittely fraktio-CO2 Laserilla suoritettiin 3 istunnossa 4 viikon välein. Ennen jokaista istuntoa potilaille tehtiin tähystystutkimus. Fraktionaalista CO2 LASERIA käytettiin seuraamalla näitä parametreja, kiinteitä kaikissa istunnoissa: vaginan seinä - teho 40 W, viipymäaika 1000 mcs, väli 1000 mcm ja pino 2, eteinen - teho 10 W, viipymäaika 500 mcs, väli 300 mcg ja satck 1 |
|
Active Comparator: Mikroablatiivinen fraktiaalinen radiotaajuus
Emättimen mikroablatiivisen fraktionaalisen radiotaajuisen 3 istunnon sovellus
|
Mikroablatiivinen fraktiaalinen radiotaajuus suoritettiin laitteistolla, joka oli kalibroitu FRAXX-moodissa, 45 W, Low Energy -ohjelma 40 millisekuntia emättimen ja introituksen seinämässä. Lidokaiini-sumutetta levitettiin emättimen sisään ennen toimenpidettä. Potilas oli gynekologisessa asennossa. Emättimen tähystin asetettiin ja sen jälkeen tehtiin emättimen antisepsis vesipitoisella klooriheksidiinillä ja puhdistus 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Kaikki nestemäinen sisältö pyyhittiin pois ennen toimenpiteen aloittamista. Murtunut kärki painetaan kevyesti ja mahdollisimman kohtisuoraan ulkosynnyttimen tai emättimen pintaan, mikä varmistaa kudoksen kaikkien pisteiden täydellisen kosketuksen, alkaen emättimen lateraalisista seinämistä ja proksimaalisesta distaaliseen kolmannekseen. |
|
Active Comparator: Promestreeni emätin
Promestrienin käyttö emättimessä 3 kuukauden ajan
|
Potilaat käyttivät promestrieeni-emätinvoidetta 3 kuukauden ajan.
Käyttöä suositeltiin ensimmäisten 2 viikon ajan päiväkirjaan ja sen jälkeen 3 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Sitä käytettiin hoidon alussa ja lopussa.
Käytimme tälle parametrille Short Form Health Survey 36 -kyselylomaketta.
Se sisältää 36 esinettä, jotka mittaavat kahdeksan ulottuvuutta, jotka vaihtelevat ponttuaatiota 1-5 ja 1-6 välillä.
Kaikkia paitsi yhtä 36 kohdasta käytetään SF-36:n kahdeksan alueen pisteytykseen, jotka on koottu kahteen yhteenvetomittaan, fyysiseen ja henkiseen komponenttiin.
Kahdeksasta osa-alueesta kolme asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen ja kehon kipu) vaikuttavat enimmäkseen fyysisten osien yhteenvetoon (PCS) ja kolme (Mental Health, Role-Emotional ja Social Functioning) vaikuttavat henkisten komponenttien yhteenvetoon.
Alueet Vitality, General Health ja Social Functioning tarjoavat huomionarvoisia korrelaatioita molempien yhteenvetokomponenttien kanssa. Normalisoidut pisteet alle 50 tulkitaan yleisväestön alapuolelle.
Parempi on korkeampi ponttuaatio.
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisuuskysely - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Tämä kysely analysoi 6 parametria: halu, kiihtyneisyys, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Kunkin parametrin maksimiponttuointi on 6 ja koko kyselylomakkeen kohdalla 36 (paras ponttuaatio).
|
3-4 kuukautta
|
|
pH-arvot
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Käytimme pH-teippiä emättimen pH:n määrittämiseen.
Normaali mitta é on välillä 3,8 ja 4,5.
|
3-4 kuukautta
|
|
pisteytä oireita
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Potilaat kuvailevat näitä oireita kuivuudeksi, kutinaksi, polttavaksi ja kipuksi puuttuviksi (0 pistettä); lievä: 1 piste; kohtalainen: 2 pistettä ja vaikea: 3 pistettä, kerjäämässä ja hoidon lopussa.
Paras ponttuaatio on nolla ja huonoin 12.
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .