Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse: brug af vaginal promestrien, fraktioneret CO2-LASER og radiofrekvens i vaginal atrofibehandling

20. januar 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende undersøgelse: Effekten af ​​vaginal østrogenbrug, fraktioneret CO2-LASER og mikroablativ fraktioneret radiofrekvens i behandlingen af ​​vaginal atrofi: klinisk, histologisk, immunhistokemisk og molekylærbiologisk undersøgelse

Postmenopausal hypoøstrogenisme kan bestemme genital atrofi, som kan være ledsaget af en ikke-specifik inflammatorisk proces og kan hindre eller endda forhindre samleje. I mere alvorlige tilfælde kan patienten have lokale smerter, der forstyrrer deres daglige aktiviteter. Den bedste behandling for at øge genital trofisme er stadig østrogen. Der er dog kvinder, der ikke kan bruge denne terapi eller ikke ønsker det. Derfor er der behov for alternativer, såsom ablationsteknikker: brug af CO2 LASER og fraktioneret radiofrekvens.

Undersøgelsen blev udført på ambulatoriet i Lower Genital Tract ambulatory of the Discipline of Gynecology, Department of Obstetrics and Gynecology, Clinical Hospital, Faculty of Medicine, University of São Paulo, der involverede 75 kvinder, som efter randomisering blev opdelt i tre grupper:

Gruppe 1 - behandling med topisk vaginal promestrien (n = 25 patienter); Gruppe 2 - behandling med fraktioneret CO2 LASER (n = 25 patienter); Gruppe 3 - fraktioneret mikroablativ radiofrekvensbehandling (n = 25 patienter).

En evaluering af klagerne blev udført gennem spørgeskemaer om seksualitet, livskvalitet og urininkontinens, samt biopsier af skedevæggen til histomorfometrisk, immunhistokemisk og molekylærbiologisk undersøgelse før og efter seks måneders behandling. Undersøgelsens varighed var femten måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udfyldt berettigelseskriterierne underskrev patienterne samtykkeerklæringen.

Inddeling af grupper:

Der blev inkluderet i undersøgelsen 75 patienter, opdelt i tre grupper:

Gruppe 1 - Behandling med topisk vaginal promestrien - 25 patienter i denne gruppe var inkluderet patienter fri for systemisk eller topisk hormonbehandling i 3 måneder

Gruppe 2 - Behandling med CO2 LASER - 25 patienter, i denne gruppe var inkluderet patienter fri for systemisk eller topisk hormonbehandling i 3 måneder.

Gruppe 3 - Behandling med mikroablativ fraktioneret radiofrekvens - 25 patienter i denne gruppe var inkluderet patienter fri for systemisk eller topisk hormonbehandling i mindst 3 måneder.

Nærværende undersøgelse var åben og randomiseret. Randomiseringen blev udført gennem softwaren "Test Generator Software Standard Edition"

Ved det første besøg svarede alle patienter på det kliniske spørgeskema over kvindelig kønskvotient (QS-F), livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36) og urininkontinensspørgeskemaet.

Alle patienter blev underkastet spekulær gynækologisk undersøgelse for at indsamle cervikal-vaginal cytologi, biopsi af 1/3 proksimal vaginalvæg til histologisk analyse og immunhistokemi.

Efter resultaterne af undersøgelserne og mulige behandlinger, blev patienterne henvist til de foreslåede behandlinger i henhold til deres randomiserede gruppe.

Prøveudtagningscytologi: Cervikal og vaginal onkologisk cytologi blev opsamlet gennem en udstrygning på et objektglas med fikseringsmiddel.

Den histologiske ekspression af følgende immunhistokemiske parametre vil blive evalueret:

  • Tilstedeværelse og tæthed af østrogenreceptorer
  • Vaskulær tæthed
  • Tykkelsen af ​​epitelet
  • Tæthed af kollagenfibre
  • Vaginal mikrobiota
  • Vaginal pH

I denne undersøgelse vil det blive lavet en morfologisk analyse, en histomorfometrisk analyse og e Immunhistokemisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-100
        • Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder lig med eller højere end 40 år og under 65 år

  • Klinisk overgangsalder - sidste menstruation fra 1 til 5 år fra rekrutteringsdatoen
  • FSH-måling> 25 IE/ml, østrogen <20 æg/ml
  • Patienter med vaginal atrofi og kliniske og/eller seksuelle symptomer
  • Patienter uden hormonbehandling i mindst fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Hele jomfruhinden

    • Ændret onkologisk cytologi af livmoderhalsen og/eller skeden
    • Vaginale infektioner
    • Bindevævssygdomme
    • Immunsuppression
    • Koagulationsændring
    • Diabetes mellitus
    • Skjoldbruskkirtelsygdomme
    • Brug af systemiske eller lokale feminine hormoner
    • Brug af andre stoffer med østrogene egenskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionel CO2 LASER
Vaginal fraktionel CO2 LASER 3 sessioner applikationer
Andet: Fraktionel CO2 LASER

LASER behandling med fraktioneret CO2 Laser blev udført i 3 sessioner med 4 ugers mellemrum. Inden hver session gennemgik patienterne spekulativ undersøgelse.

Fraktionel CO2 LASER blev påført efter disse parametre, fastsat i alle sessioner: skedevæg - effekt 40 W, opholdstid 1000 mcs, afstand 1000 mcm og stak 2, vestibule - effekt 10 W, opholdstid 500 mcs, afstand 300 mcg og satck 1
Aktiv komparator: Mikroablativ fraktioneret radiofrekvens
Vaginal Mikroablativ fraktioneret radiofrekvens 3 sessioner applikation
Andet: Mikroablativ fraktioneret radiofrekvens

Mikroablativ fraktioneret radiofrekvens blev udført med udstyret kalibreret i FRAXX-tilstand, 45W, lavenergiprogram 40 millisekunder i vaginal- og introitusvæggen. Lidokain spray blev påført vaginal introitus før proceduren.

Patienten var i gynækologisk stilling. Det vaginale spekulum blev anbragt, og bagefter blev den vaginale antisepsis udført med vandig klorhexidin og rensning med 0,9% saltvandsopløsning.

Alt flydende indhold blev tørret af, inden proceduren påbegyndtes. Den brækkede spids vil blive presset let og så vinkelret som muligt ind i vulva- eller vaginaloverfladen, hvilket sikrer fuld kontakt med alle punkter i vævet, startende ved de laterale vaginale vægge og fra den proksimale til den distale tredjedel.
Aktiv komparator: Promestriene Vaginal
Promestriene vaginal brug i 3 måneder
Medicin: Promestriene Vaginal
Patienterne brugte promestriene vaginal creme i 3 måneder. Det blev anbefalet at bruge dagbog de første 2 uger, og derefter gentages hver 3. dag.
Andre navne:
  • Promestrieno

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livets kvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3-4 måneder
Det blev tilgået i begyndelsen og i slutningen af ​​behandlingen. Vi brugte spørgeskemaet Short Form Health Survey 36 til denne parameter. Den indeholder 36 genstande, der måler otte dimensioner, der varierer pontuationen mellem 1-5 til 1-6. Alle undtagen ét af de 36 elementer bruges til at score SF-36 otte domæner, der er aggregeret i to opsummerende mål, fysiske og mentale komponenter. Blandt de otte domæner bidrager tre skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk og kropslig smerte) mest til det fysiske komponentresumé (PCS) og tre (psykisk sundhed, rolle-emotionel og social funktion) bidrager til det mentale komponentresumé. Domænerne Vitality, General Health og Social Functioning præsenterer bemærkelsesværdige korrelationer med begge resumékomponenter. Normaliserede scores under 50 tolkes som under den generelle befolkning. Jo bedre er at have en højere pontuation.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksualitetsspørgeskema - Kvinde seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 3-4 måneder
Dette spørgeskema analyserer 6 parametre: lyst, excitation, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den maksimale pontuation for hver parameter er 6, og for hele spørgeskemaet er 36 (den bedste pontuation).
3-4 måneder
pH-værdier
Tidsramme: 3-4 måneder
Vi brugte et pH-bånd til at bestemme den vaginale pH. Det normale mål er mellem 3,8 og 4,5.
3-4 måneder
score symptomer
Tidsramme: 3-4 måneder
Patienterne beskriver disse symptomer tørhed, kløe, brændende smerter og smerter som fraværende (0 point); mild: 1 point; moderat : 2 point og svær : 3 point, ved tiggeri og i slutningen af ​​behandlingen. Den bedste pontuation er nul, og den dårligste er 12.
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Fraktionel CO2 LASER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner