比较研究：阴道 Promestriene 使用、点阵 CO2 激光和射频治疗阴道萎缩
比较研究：使用阴道雌激素、点阵 CO2 激光和微烧蚀点阵射频治疗阴道萎缩的效果：临床、组织学、免疫组织化学和分子生物学研究
绝经后雌激素减少可能决定生殖器萎缩，这可能伴有非特异性炎症过程，并可能阻碍甚至阻止性交。 在更严重的情况下，患者可能会出现局部疼痛，影响他们的日常活动。 增加生殖器营养的最佳治疗方法仍然是雌激素。 然而，有些女性不能使用或不想使用这种疗法。 因此，需要替代方法，例如消融技术：使用 CO2 激光和点阵射频。
该研究在圣保罗大学医学院临床医院妇产科门诊下生殖道门诊进行，涉及 75 名女性，她们在随机分组后被分为三组：
第 1 组 - 外用阴道普罗雌烯（n = 25 名患者）治疗；第 2 组 - 点阵 CO2 激光治疗（n = 25 名患者）；第 3 组 - 点阵微烧蚀射频治疗（n = 25 名患者）。
在治疗六个月之前和之后，通过性、生活质量和尿失禁问卷调查以及阴道壁活组织检查进行组织形态学、免疫组织化学和分子生物学研究，对投诉进行了评估。 研究的持续时间为十五个月。
研究概览
详细说明
完成资格标准后，患者签署知情同意书。
分组划分：
研究共包括 75 名患者，分为三组：
第 1 组 - 局部阴道普罗雌烯治疗 - 该组中的 25 名患者在 3 个月内未接受全身或局部激素治疗
第 2 组 - 用 CO2 激光治疗 - 25 名患者，在这组中包括在 3 个月内未接受全身或局部激素治疗的患者。
第 3 组 - 微烧蚀分段射频治疗 - 该组中的 25 名患者均未接受至少 3 个月的全身或局部激素治疗。
本研究是开放和随机的。 随机化是通过软件“Test Generator Software Standard Edition”进行的
初次就诊时，所有患者均回答了女性性商临床问卷（QS-F）、生活质量问卷（SF-36）和尿失禁问卷。
所有患者均接受镜面妇科检查以收集宫颈阴道细胞学、1/3 近端阴道壁活检用于组织学分析和免疫组织化学。
在检查结果和可能需要的治疗后，患者被转介到根据他们的随机分组接受建议的治疗。
取样细胞学：宫颈和阴道肿瘤学细胞学是通过涂片在载玻片上用固定剂收集的。
将评估以下免疫组织化学参数的组织学表达：
- 雌激素受体的存在和密度
- 血管密度
- 上皮厚度
- 胶原纤维密度
- 阴道菌群
- 阴道酸碱度
在这项研究中，将进行形态学分析、组织形态学分析和电子免疫组织化学分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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São Paulo、巴西、01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄等于或大于 40 岁且未满 65 岁
- 临床绝经期——从招募之日起 1 至 5 年的末次月经
- FSH 测量 > 25 IU / ml，雌激素 <20 æg / ml
- 有阴道萎缩和临床和/或性症状的患者
- 至少五年未接受激素治疗的患者
排除标准：
整个处女膜
- 子宫颈和/或阴道的肿瘤细胞学改变
- 阴道感染
- 结缔组织病
- 免疫抑制
- 凝血改变
- 糖尿病
- 甲状腺疾病
- 使用全身或局部女性荷尔蒙
- 使用其他具有雌激素特性的物质
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：点阵 CO2 激光
阴道点阵 CO2 激光 3 次应用
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点阵 CO2 激光激光治疗分 3 个疗程进行，疗程间隔 4 周。 在每次会议之前，患者都会接受镜面检查。 分数 CO2 激光按照这些参数应用，在所有会话中固定：阴道壁 - 功率 40 W，停留时间 1000 mcs，间距 1000 mcm 和堆叠 2，前庭 - 功率 10W，停留时间 500mcs，间距 300mcg 和 satck 1 |
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有源比较器：微创点阵射频
阴道微创点阵射频 3 次应用
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使用以 FRAXX 模式、45W、低能量程序 40 毫秒在阴道和阴道壁校准的设备进行微烧蚀点阵射频。 术前将利多卡因喷洒于阴道口。 患者处于妇科体位。 放置阴道窥器，然后用洗必泰水溶液进行阴道消毒，并用0.9%生理盐水清洗。 在开始程序之前擦掉所有液体内容物。 将断裂的尖端轻轻地并尽可能垂直地压入外阴或阴道表面，确保完全接触组织中的所有点，从阴道外侧壁开始，从近端到远端三分之一。 |
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有源比较器：普罗雌烯阴道
Promestriene 阴道使用 3 个月
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患者使用普罗雌烯阴道霜 3 个月。
建议在前 2 周使用日记，然后每 3 天重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷
大体时间：3-4个月
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它在治疗开始和结束时被访问。
我们为此参数使用了简式健康调查 36 问卷。
它包含 36 个测量八个维度的项目，它们在 1-5 到 1-6 之间变化。
除了 36 个项目中的一个项目之外，所有项目都用于对 SF-36 八个领域进行评分，这些领域汇总在两个摘要措施中，即身体和心理成分。
在这八个领域中，三个量表（身体功能、角色-身体和身体疼痛）主要对身体成分总结 (PCS) 做出贡献，三个（心理健康、角色-情感和社会功能）对心理成分总结做出贡献。
活力、一般健康和社会功能领域与这两个汇总组成部分存在显着相关性，归一化分数低于 50 被解释为低于一般人口。
更好的是有更高的pontuation。
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3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性问卷-女性性功能指数
大体时间：3-4个月
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该问卷分析了 6 个参数：欲望、兴奋、润滑、性高潮、满足和疼痛。
每个参数的最大 pontuation 是 6，整个问卷是 36（最佳 pontuation）。
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3-4个月
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pH值
大体时间：3-4个月
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我们使用 pH 胶带来确定阴道 pH 值。
正常测量 é 在 3,8 和 4,5 之间。
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3-4个月
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评分症状
大体时间：3-4个月
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患者描述干燥、瘙痒、烧灼感和疼痛这些症状为不存在（0 分）；轻度：1分；中度：2 分，重度：3 分，在治疗开始和结束时。
最好的 pontuation 是零，最差的是 12。
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3-4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jose Maria Soares Junior, PHD、Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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