Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze: dopochwowe stosowanie promestrienu, frakcyjnego lasera CO2 i częstotliwości radiowej w leczeniu atrofii pochwy

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Badanie porównawcze: Wpływ stosowania estrogenów dopochwowych, frakcyjnego lasera CO2 i mikroablacyjnej frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu atrofii pochwy: badanie kliniczne, histologiczne, immunohistochemiczne i biologii molekularnej

Hipoestrogenizm pomenopauzalny może determinować zanik narządów płciowych, któremu może towarzyszyć nieswoisty proces zapalny i może utrudniać lub wręcz uniemożliwiać współżycie płciowe. W cięższych przypadkach pacjent może odczuwać miejscowy ból, który przeszkadza w codziennych czynnościach. Najlepszym lekarstwem na zwiększenie trofizmu narządów płciowych jest nadal estrogen. Są jednak kobiety, które nie mogą skorzystać z tej terapii lub jej nie chcą. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na alternatywy, takie jak techniki ablacji: wykorzystanie LASERU CO2 i frakcyjnej częstotliwości radiowej.

Badanie przeprowadzono w poradni ambulatoryjnej Dolnego Układu Płciowego Dyscypliny Ginekologii Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo z udziałem 75 kobiet, które po randomizacji podzielono na trzy grupy:

Grupa 1 – leczenie miejscowym promestrienem dopochwowym (n = 25 pacjentek); Grupa 2 - leczenie frakcyjnym LASEREM CO2 (n = 25 pacjentów); Grupa 3 - frakcyjne leczenie mikroablacyjne falami radiowymi (n = 25 pacjentów).

Ocenę dolegliwości przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy dotyczących seksualności, jakości życia i nietrzymania moczu, a także biopsji ściany pochwy do badań histomorfometrycznych, immunohistochemicznych i biologii molekularnej przed i po sześciu miesiącach leczenia. Czas trwania badania wynosił piętnaście miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych pacjenci podpisywali zgodę.

Podział grup:

Do badania włączono 75 pacjentów, których podzielono na trzy grupy:

Grupa 1 - Leczenie miejscowym promestrienem dopochwowym - 25 pacjentek w tej grupie obejmowało pacjentki niepoddawane ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu hormonalnemu przez 3 miesiące

Grupa 2 - Leczenie LASEREM CO2 - 25 pacjentek, do tej grupy zaliczono pacjentki wolne od hormonalnej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej od 3 miesięcy.

Grupa 3 - Leczenie mikroablacyjną frakcjonowaną radiofrekwencją - 25 pacjentów w tej grupie obejmowało pacjentów niestosowanych ogólnoustrojowo lub miejscowo do leczenia hormonalnego przez co najmniej 3 miesiące.

Niniejsze badanie było otwarte i randomizowane. Randomizację przeprowadzono za pomocą oprogramowania „Test Generator Software Standard Edition”

Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz kliniczny ilorazu płci żeńskiej (QS-F), kwestionariusz jakości życia (SF-36) oraz kwestionariusz nietrzymania moczu.

Wszystkie pacjentki zostały poddane badaniu ginekologicznemu zwierciadlanemu w celu pobrania cytologii szyjkowo-pochwowej, biopsji 1/3 proksymalnej ściany pochwy do analizy histologicznej i immunohistochemicznej.

Po uzyskaniu wyników badań i ewentualnego wymaganego leczenia, pacjenci zostali skierowani na proponowane leczenie zgodnie z randomizowaną grupą.

Cytologia pobierania próbek: Cytologia onkologiczna szyjki macicy i pochwy została pobrana przez rozmaz na szkiełku z utrwalaczem.

Oceniona zostanie histologiczna ekspresja następujących parametrów immunohistochemicznych:

  • Obecność i gęstość receptorów estrogenowych
  • Gęstość naczyń
  • Grubość nabłonka
  • Gęstość włókien kolagenowych
  • Mikrobiom pochwy
  • pH pochwy

W tym badaniu zostanie wykonana analiza morfologiczna, analiza histomorfometryczna i analiza immunohistochemiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-100
        • Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek równy lub wyższy niż 40 lat i poniżej 65 lat

  • Menopauza kliniczna - ostatnia miesiączka od 1 do 5 lat od daty rekrutacji
  • Pomiar FSH > 25 IU/ml, estrogen <20 μg/ml
  • Pacjenci z atrofią pochwy i objawami klinicznymi i/lub seksualnymi
  • Pacjenci nieleczeni hormonalnie przez co najmniej pięć lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hymen cały

    • Zmieniona cytologia onkologiczna szyjki macicy i / lub pochwy
    • Infekcje pochwy
    • Choroby tkanki łącznej
    • Immunosupresja
    • Zmiana krzepnięcia
    • Cukrzyca
    • Choroby tarczycy
    • Stosowanie ogólnoustrojowych lub lokalnych hormonów kobiecych
    • Stosowanie innych substancji o właściwościach estrogennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LASER Frakcyjny CO2
Aplikacje dopochwowego frakcyjnego CO2 LASER 3 sesje
Inny: LASER Frakcyjny CO2

Zabieg LASEROWY laserem frakcyjnym CO2 wykonano w 3 sesjach w odstępach 4 tygodniowych. Przed każdą sesją pacjenci poddawani byli badaniu zwierciadlanemu.

Zastosowano frakcyjny LASER CO2 zgodnie z następującymi parametrami, ustalonymi we wszystkich sesjach: ściana pochwy - moc 40 W, czas przebywania 1000 mcs, odstęp 1000 mcm i stos 2, przedsionek - moc 10 W, czas przebywania 500 mcs, odstęp 300 mcg i satck 1
Aktywny komparator: Frakcyjna radiofrekwencja mikroablacyjna
Aplikacja dopochwowej mikroablacyjnej frakcjonowanej częstotliwości radiowej 3 sesje
Inny: Mikroablacyjna frakcyjna częstotliwość radiowa

Mikroablacyjną radiofrekwencję frakcyjną wykonano aparatem skalibrowanym w trybie FRAXX, 45W, program Low Energy 40 milisekund w ścianie pochwy i wejścia do pochwy. Przed zabiegiem do pochwy wprowadzano spray z lidokainą.

Pacjentkę ułożono w pozycji ginekologicznej. Założono wziernik dopochwowy, a następnie przeprowadzono antyseptykę pochwy wodnym roztworem chlorheksydyny i czyszczenie 0,9% roztworem soli fizjologicznej.

Całą płynną zawartość wytarto przed rozpoczęciem procedury. Złamana końcówka zostanie wciśnięta lekko i możliwie prostopadle w powierzchnię sromu lub pochwy, zapewniając pełny kontakt wszystkich punktów w tkance, zaczynając od bocznych ścian pochwy i od proksymalnej do dystalnej jednej trzeciej.
Aktywny komparator: Promestriene dopochwowe
Stosowanie dopochwowe Promestriene przez 3 miesiące
Lek: Promestriene dopochwowe
Pacjentki stosowały krem ​​dopochwowy Promestriene przez 3 miesiące. Zalecono stosowanie dzienniczka przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie powtarzać co 3 dni.
Inne nazwy:
  • Promestrieno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Korzystano z niego na początku i na końcu leczenia. Dla tego parametru wykorzystaliśmy kwestionariusz Short Form Health Survey 36. Zawiera 36 elementów o ośmiu wymiarach, które różnią się interpunkcją od 1-5 do 1-6. Wszystkie z 36 pozycji z wyjątkiem jednej są używane do oceny ośmiu domen SF-36, które są zagregowane w dwóch miarach sumarycznych, komponentach fizycznych i psychicznych. Spośród ośmiu domen, trzy skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna i Ból Ciała) w największym stopniu przyczyniają się do Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS), a trzy (Zdrowie Psychiczne, Rola-Emocjonalna i Funkcjonowanie Społeczne) wnoszą wkład do Podsumowania Komponentu Psychicznego. Domeny Witalność, Ogólny stan zdrowia i Funkcjonowanie społeczne wykazują godne uwagi korelacje z obydwoma składnikami podsumowania. Znormalizowane wyniki poniżej 50 są interpretowane jako poniżej ogólnej populacji. Lepiej mieć wyższą pontuację.
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz seksualności - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Ten kwestionariusz analizuje 6 parametrów: pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból. Maksymalna pontuacja dla każdego parametru wynosi 6, a dla całego kwestionariusza 36 (najlepsza pontuacja).
3-4 miesiące
wartości pH
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Użyliśmy taśmy pH do określenia pH pochwy. Normalna miara é między 3,8 a 4,5.
3-4 miesiące
oceniać objawy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Pacjenci opisują te objawy jako brak suchości, swędzenia, pieczenia i bólu (0 punktów); łagodny: 1 punkt; umiarkowane: 2 punkty i ciężkie: 3 punkty, na początku i na końcu leczenia. Najlepsza pontuacja to zero, a najgorsza to 12.
3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na LASER Frakcyjny CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj