Estudio Comparativo: Uso de Promestrieno Vaginal, LÁSER de CO2 Fraccionado y Radiofrecuencia en el Tratamiento de la Atrofia Vaginal
Estudio Comparativo: El Efecto del Uso de Estrógenos Vaginales, LASER CO2 Fraccionado y Radiofrecuencia Fraccionada Microablativa en el Tratamiento de la Atrofia Vaginal: Estudio Clínico, Histológico, Inmunohistoquímico y de Biología Molecular
El hipoestrogenismo posmenopáusico puede determinar una atrofia genital, que puede ir acompañada de un proceso inflamatorio inespecífico y puede dificultar o incluso impedir las relaciones sexuales. En casos más severos, el paciente puede tener dolor local que interfiere con sus actividades diarias. El mejor tratamiento para aumentar el trofismo genital sigue siendo el estrógeno. Sin embargo, hay mujeres que no pueden utilizar esta terapia o no la quieren. Por lo tanto, existe la necesidad de alternativas, como las técnicas de ablación: uso de LÁSER de CO2 y radiofrecuencia fraccionada.
El estudio se llevó a cabo en el ambulatorio de Tracto Genital Inferior de la Disciplina de Ginecología, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Clínico, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo, involucrando a 75 mujeres que fueron divididas después de la aleatorización en tres grupos:
Grupo 1 - tratamiento con promestrieno vaginal tópico (n = 25 pacientes); Grupo 2 - tratamiento con LÁSER CO2 fraccionado (n = 25 pacientes); Grupo 3 - tratamiento de radiofrecuencia microablativa fraccionada (n = 25 pacientes).
Se realizó una evaluación de las quejas a través de cuestionarios sobre sexualidad, calidad de vida e incontinencia urinaria, así como biopsias de la pared vaginal para estudio histomorfométrico, inmunohistoquímico y de biología molecular antes y después de seis meses de tratamiento. La duración del estudio fue de quince meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de completar los criterios de elegibilidad, los pacientes firmaron el informe de consentimiento.
División de grupos:
Se incluyeron en el estudio 75 pacientes, divididos en tres grupos:
Grupo 1 - Tratamiento con promestrieno vaginal tópico - Se incluyeron 25 pacientes en este grupo sin tratamiento hormonal sistémico o tópico durante 3 meses
Grupo 2 - Tratamiento con LÁSER CO2 - 25 pacientes, en este grupo se incluyeron pacientes libres de tratamiento hormonal sistémico o tópico durante 3 meses.
Grupo 3 - Tratamiento con radiofrecuencia fraccionada microablativa - En este grupo se incluyeron 25 pacientes libres de tratamiento hormonal sistémico o tópico durante al menos 3 meses.
El presente estudio fue abierto y aleatorizado. La aleatorización se realizó a través del software “Test Generator Software Standard Edition”
En la primera visita, todos los pacientes respondieron el cuestionario clínico de cociente sexual femenino (QS-F), el cuestionario de calidad de vida (SF-36) y el cuestionario de incontinencia urinaria.
Todas las pacientes fueron sometidas a examen ginecológico especular para colecta de citología cérvico-vaginal, biopsia de 1/3 de pared vaginal proximal para análisis histológico e inmunohistoquímica.
Después de los resultados de los exámenes y posibles tratamientos requeridos, los pacientes fueron derivados para los tratamientos propuestos según su grupo aleatorizado.
Muestreo de Citología: La citología oncológica cervical y vaginal se recolectó a través de un frotis en un portaobjetos con fijador.
Se evaluará la expresión histológica de los siguientes parámetros inmunohistoquímicos:
- Presencia y densidad de receptores de estrógenos
- Densidad vascular
- Espesor del epitelio
- Densidad de las fibras de colágeno
- Microbiota vaginal
- pH vaginal
En este estudio se realizará un Análisis Morfológico, un Análisis Histomorfométrico y un Análisis Inmunohistoquímico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad igual o superior a 40 años y menor de 65 años
- Menopausia clínica: último período menstrual de 1 a 5 años a partir de la fecha de reclutamiento
- Medición de FSH> 25 UI/ml, estrógeno <20 æg/ml
- Pacientes con atrofia vaginal y síntomas clínicos y/o sexuales
- Pacientes sin tratamiento hormonal durante al menos cinco años.
Criterio de exclusión:
Himen entero
- Citología oncológica alterada de cuello uterino y/o vagina
- infecciones vaginales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Inmunosupresión
- Cambio de coagulación
- diabetes mellitus
- enfermedades de la tiroides
- Uso de hormonas femeninas sistémicas o locales
- Uso de otras sustancias con propiedades estrogénicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LÁSER CO2 fraccionado
Aplicaciones de LASER CO2 fraccionado vaginal 3 sesiones
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El tratamiento LÁSER con Láser CO2 fraccionado se realizó en 3 sesiones con intervalos de 4 semanas entre ellas. Antes de cada sesión, los pacientes se sometieron a un examen especular. El LÁSER de CO2 fraccionado se aplicó siguiendo estos parámetros, fijos en todas las sesiones: pared vaginal - potencia 40 W, tiempo de permanencia 1000 mcs, espaciado 1000 mcm y pila 2, vestíbulo - potencia 10 W, tiempo de permanencia 500 mcs, espaciado 300 mcg y satck 1 |
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Comparador activo: Radiofrecuencia fraccionada microablativa
Aplicación de radiofrecuencia fraccionada microablativa vaginal 3 sesiones
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Se realizó radiofrecuencia fraccionada microablativa con el equipo calibrado en modo FRAXX, 45W, programa Low Energy 40 milisegundos en pared vaginal e introito. Se aplicó spray de lidocaína en el introito vaginal antes del procedimiento. La paciente estaba en posición ginecológica. Se colocó espéculo vaginal y, posteriormente, se realizó antisepsia vaginal con clorhexidina acuosa y limpieza con solución salina al 0,9%. Todo el contenido líquido se limpió antes de comenzar el procedimiento. La punta fracturada se presionará levemente y lo más perpendicularmente posible en la superficie vulvar o vaginal, asegurando el contacto completo de todos los puntos en el tejido, comenzando en las paredes laterales de la vagina y desde el tercio proximal hasta el distal. |
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Comparador activo: Promestrieno vaginal
Promestriene uso vaginal durante 3 meses
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Los pacientes usaron crema vaginal de promestrieno durante 3 meses.
Se recomendó el uso diario durante las primeras 2 semanas, y luego, repetir cada 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Se accedió al inicio y al final del tratamiento.
Utilizamos el cuestionario Short Form Health Survey 36 para este parámetro.
Contiene 36 ítems de ocho dimensiones, que varían la puntuación entre 1-5 y 1-6.
Todos menos uno de los 36 elementos se utilizan para calificar los ocho dominios del SF-36 que se agregan en dos medidas de resumen, componentes físicos y mentales.
Entre los ocho dominios, tres escalas (Funcionamiento físico, Rol físico y Dolor corporal) contribuyen principalmente al Resumen del componente físico (PCS) y tres (Salud mental, Rol emocional y Funcionamiento social) contribuyen al Resumen del componente mental.
Los dominios Vitalidad, Salud General y Funcionamiento Social presentan correlaciones notables con ambos componentes resumen. Las puntuaciones normalizadas inferiores a 50 se interpretan como inferiores a la población general.
Lo mejor es tener una puntuación más alta.
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3-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de sexualidad - Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Este cuestionario analiza 6 parámetros: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación máxima para cada parámetro es 6, y para todo el cuestionario es 36 (la mejor puntuación).
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3-4 meses
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valores de pH
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Usamos una cinta de pH para determinar el pH vaginal.
La medida normal é entre 3,8 y 4,5.
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3-4 meses
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puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Los pacientes describen estos síntomas como ausencia de sequedad, picazón, ardor y dolor (0 puntos); leve: 1 punto; moderado: 2 puntos y severo: 3 puntos, al inicio y al final del tratamiento.
La mejor puntuación es cero y la peor es 12.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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