Estudo Comparativo: Uso de Promestrieno Vaginal, LASER CO2 Fracionado e Radiofrequência no Tratamento da Atrofia Vaginal
Estudo Comparativo: O Efeito do Uso de Estrogênio Vaginal, LASER CO2 Fracionado e Radiofrequência Microablativa Fracionada no Tratamento da Atrofia Vaginal: Estudo Clínico, Histológico, Imuno-histoquímico e de Biologia Molecular
O hipoestrogenismo pós-menopausa pode determinar atrofia genital, que pode vir acompanhada de processo inflamatório inespecífico e pode dificultar ou mesmo impedir a relação sexual. Em casos mais graves, o paciente pode apresentar dores locais que interferem em suas atividades diárias. O melhor tratamento para aumentar o trofismo genital ainda é o estrogênio. No entanto, existem mulheres que não podem usar esta terapia ou não a desejam. Portanto, há necessidade de alternativas, como técnicas de ablação: uso de CO2 LASER e radiofrequência fracionada.
O estudo foi realizado no Ambulatório de Trato Genital Inferior da Disciplina de Ginecologia do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, envolvendo 75 mulheres que foram divididas após randomização em três grupos:
Grupo 1 - tratamento com promestrieno vaginal tópico (n = 25 pacientes); Grupo 2 - tratamento com LASER de CO2 fracionado (n = 25 pacientes); Grupo 3 - tratamento com radiofrequência microablativa fracionada (n = 25 pacientes).
Foi realizada avaliação das queixas por meio de questionários sobre sexualidade, qualidade de vida e incontinência urinária, além de biópsias da parede vaginal para estudo histomorfométrico, imuno-histoquímico e de biologia molecular antes e após seis meses de tratamento. A duração do estudo foi de quinze meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após preencher os critérios de elegibilidade, os pacientes assinaram o termo de consentimento.
Divisão de grupos:
Foram incluídos no estudo 75 pacientes, divididos em três grupos:
Grupo 1 - Tratamento com promestrieno vaginal tópico - 25 pacientes neste grupo foram incluídas pacientes livres de tratamento hormonal sistêmico ou tópico por 3 meses
Grupo 2 - Tratamento com CO2 LASER - 25 pacientes, neste grupo foram incluídos pacientes livres de tratamento hormonal sistêmico ou tópico por 3 meses.
Grupo 3 - Tratamento com radiofrequência fracionada microablativa - neste grupo foram incluídos 25 pacientes livres de tratamento hormonal sistêmico ou tópico há pelo menos 3 meses.
O presente estudo foi aberto e randomizado. A randomização foi realizada através do software "Test Generator Software Standard Edition"
Na primeira visita, todas as pacientes responderam ao questionário clínico do quociente sexual feminino (QS-F), ao questionário de qualidade de vida (SF-36) e ao questionário de incontinência urinária.
Todas as pacientes foram submetidas a exame ginecológico especular para coleta de citologia cérvico-vaginal, biópsia de 1/3 proximal da parede vaginal para análise histológica e imuno-histoquímica.
Após os resultados dos exames e possíveis tratamentos necessários, os pacientes foram encaminhados para os tratamentos propostos de acordo com seu grupo randomizado.
Citologia de amostragem: A citologia oncológica cervical e vaginal foi coletada por meio de esfregaço em lâmina com fixador.
Será avaliada a expressão histológica dos seguintes parâmetros imunohistoquímicos:
- Presença e densidade de receptores de estrogênio
- Densidade vascular
- Espessura do epitélio
- Densidade das fibras de colágeno
- microbiota vaginal
- pH vaginal
Neste estudo, será feita uma análise morfológica, uma análise histomorfométrica e uma análise imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 40 anos e inferior a 65 anos
- Menopausa clínica - último período menstrual de 1 a 5 anos a partir da data de recrutamento
- Medição de FSH> 25 UI / ml, estrogênio <20 æg / ml
- Pacientes com atrofia vaginal e sintomas clínicos e/ou sexuais
- Pacientes sem tratamento hormonal por pelo menos cinco anos
Critério de exclusão:
Hímen Inteiro
- Citologia oncológica alterada do colo do útero e/ou vagina
- infecções vaginais
- doenças do tecido conjuntivo
- imunossupressão
- Alteração de coagulação
- Diabetes Mellitus
- doenças da tireóide
- Uso de hormônios femininos sistêmicos ou locais
- Uso de outras substâncias com propriedades estrogênicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LASER DE CO2 Fracionado
Aplicações de LASER de CO2 fracionado vaginal 3 sessões
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O tratamento com LASER com Laser de CO2 fracionado foi realizado em 3 sessões com intervalos de 4 semanas entre elas. Antes de cada sessão, os pacientes foram submetidos a exame especular. O LASER de CO2 fracionado foi aplicado seguindo estes parâmetros, fixados em todas as sessões: parede vaginal - potência 40 W, tempo de permanência 1000 mcs, espaçamento 1000 mcm e pilha 2, vestíbulo - potência 10W, tempo de permanência 500mcs, espaçamento 300mcg e satck 1 |
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Comparador Ativo: Radiofrequência fracionada microablativa
Aplicação de radiofrequência fracionada microablativa vaginal 3 sessões
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A radiofrequência fracionada microablativa foi realizada com o equipamento calibrado no modo FRAXX, 45W, programa Low Energy 40 milissegundos na parede vaginal e intróito. Spray de lidocaína foi aplicado no intróito vaginal antes do procedimento. A paciente estava em posição ginecológica. O espéculo vaginal foi colocado e, em seguida, foi realizada a antissepsia vaginal com clorexidina aquosa e limpeza com soro fisiológico 0,9%. Todo o conteúdo líquido foi limpo antes de iniciar o procedimento. A ponta fraturada será pressionada levemente e o mais perpendicularmente possível na superfície vulvar ou vaginal, garantindo o contato total de todos os pontos do tecido, começando pelas paredes vaginais laterais e do terço proximal ao distal. |
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Comparador Ativo: Promestriene Vaginal
Uso vaginal de promestrieno durante 3 meses
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As pacientes usaram creme vaginal de promestrieno por 3 meses.
Foi recomendado o uso diário nas 2 primeiras semanas, e depois repetir a cada 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3-4 meses
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Foi acessado no início e no final do tratamento.
Usamos o questionário Short Form Health Survey 36 para esse parâmetro.
Contém 36 itens medindo oito dimensões, que variam a pontuação entre 1-5 a 1-6.
Todos, exceto um dos 36 itens, são usados para pontuar os oito domínios do SF-36 que são agregados em duas medidas resumidas, componentes físicos e mentais.
Entre os oito domínios, três escalas (Funcionamento físico, Papel-Físico e Dor corporal) contribuem principalmente para o Resumo do Componente Físico (PCS) e três (Saúde Mental, Papel-Emocional e Funcionamento Social) contribuem para o Resumo do Componente Mental.
Os domínios Vitalidade, Saúde Geral e Funcionamento Social apresentam correlações dignas de nota com ambos os componentes sumários Escores normalizados abaixo de 50 são interpretados como abaixo da população geral.
O melhor é ter uma pontuação mais alta.
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sexualidade - Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 3-4 meses
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Este questionário analisa 6 parâmetros: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação máxima para cada parâmetro é 6, e para todo o questionário é 36 (melhor pontuação).
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3-4 meses
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valores de pH
Prazo: 3-4 meses
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Usamos uma fita de pH para determinar o pH vaginal.
A medida normal é entre 3,8 e 4,5.
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3-4 meses
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sintomas de pontuação
Prazo: 3-4 meses
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Os pacientes descrevem esses sintomas como ausência de ressecamento, coceira, queimação e dor (0 pontos); leve: 1 ponto; moderado: 2 pontos e severo: 3 pontos, no início e no final do tratamento.
A melhor pontuação é zero e a pior é 12.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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