비교 연구: 질 위축 치료에서 질 프로메스트리엔 사용, 분수 CO2 레이저 및 고주파
비교 연구 : 질 위축증 치료에서 질 에스트로겐 사용, 분획 CO2 레이저 및 미세절제 분획 고주파의 효과: 임상, 조직학, 면역조직화학적 및 분자생물학 연구
폐경 후 저에스트로겐증은 비특이적 염증 과정을 동반할 수 있는 생식기 위축을 결정할 수 있으며 성교를 방해하거나 심지어 예방할 수 있습니다. 더 심한 경우 환자는 일상 활동을 방해하는 국소 통증을 가질 수 있습니다. 생식기 영양을 증가시키는 가장 좋은 치료법은 여전히 에스트로겐입니다. 그러나 이 치료법을 사용할 수 없거나 원하지 않는 여성들이 있습니다. 따라서 절제 기술과 같은 대안이 필요합니다: CO2 레이저 및 분수 무선 주파수 사용.
이 연구는 상파울루 대학교 의과대학 산부인과 임상 병원 산부인과 외래 진료소에서 수행되었으며, 75명의 여성을 무작위 배정 후 세 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1 - 국소 질 프로메스트리엔으로 치료(n = 25명의 환자); 그룹 2 - 부분 CO2 레이저로 치료(n = 환자 25명); 그룹 3 - 부분 미세절제 고주파 치료(n = 25명의 환자).
성욕, 삶의 질 및 요실금에 대한 설문지와 조직 형태 측정, 면역 조직 화학 및 분자 생물학 연구를 위한 질벽 생검을 치료 6개월 전후에 실시하여 불만 사항을 평가했습니다. 연구 기간은 15개월이었다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 완료한 후 환자는 동의 정보에 서명했습니다.
그룹 구분:
연구에는 75명의 환자가 포함되었으며 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1 - 국소 질 프로메스트리엔 치료 - 이 그룹의 25명의 환자는 3개월 동안 전신 또는 국소 호르몬 치료를 받지 않은 환자를 포함했습니다.
그룹 2 - CO2 레이저 치료 - 이 그룹에는 3개월 동안 전신 또는 국소 호르몬 치료를 받지 않은 환자 25명이 포함되었습니다.
그룹 3 - 미세절제적 분할 고주파 치료 - 이 그룹의 25명의 환자는 최소 3개월 동안 전신 또는 국소 호르몬 치료를 받지 않은 환자를 포함했습니다.
본 연구는 공개적이고 무작위화되었습니다. 무작위화는 소프트웨어 "Test Generator Software Standard Edition"을 통해 수행되었습니다.
첫 방문 시 모든 환자는 여성 성 지수(QS-F) 임상 설문지, 삶의 질 설문지(SF-36) 및 요실금 설문지에 응답했습니다.
모든 환자는 자궁경부-질 세포검사, 조직학적 분석을 위한 근위 질벽의 1/3 생검 및 면역조직화학을 수집하기 위해 경부인과 검사를 받았다.
검사 결과와 가능한 치료가 필요한 후, 환자는 무작위 그룹에 따라 제안된 치료를 위해 의뢰되었습니다.
Sampling Cytology: 자궁경부 및 질 종양학 세포학은 고정액이 있는 슬라이드의 도말을 통해 수집되었습니다.
하기 면역조직화학적 파라미터의 조직학적 발현을 평가할 것이다:
- 에스트로겐 수용체의 존재 및 밀도
- 혈관 밀도
- 상피의 두께
- 콜라겐 섬유의 밀도
- 질 미생물총
- 질 pH
본 연구에서는 형태학적 분석, 조직형태학적 분석 및 전자 면역조직화학적 분석을 수행할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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São Paulo, 브라질, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 40세 이상 65세 미만
- 임상 폐경 - 모집일로부터 1년에서 5년까지의 마지막 월경 기간
- FSH 측정 > 25 IU/ml, 에스트로겐 < 20 æg/ml
- 질 위축 및 임상적 및/또는 성적 증상이 있는 환자
- 5년 이상 호르몬 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
전체 처녀막
- 자궁 경부 및 / 또는 질의 변경된 종양학 세포학
- 질 감염
- 결합 조직 질환
- 면역 억제
- 응고 변화
- 진성 당뇨병
- 갑상선 질환
- 전신 또는 국소 여성 호르몬 사용
- 에스트로겐 특성을 가진 다른 물질의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분수 CO2 레이저
질 부분 CO2 LASER 3 세션 적용
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분수 CO2 레이저를 이용한 레이저 치료는 4주 간격으로 3회에 걸쳐 시행되었습니다. 각 세션 전에 환자는 반사 검사를 받았습니다. Fractional CO2 LASER는 모든 세션에서 고정된 다음 매개변수에 따라 적용되었습니다. |
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활성 비교기: Microablative 분수 고주파
Vaginal Microablative fractional radiofrequency 3 세션 적용
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Microablative fractional radiofrequency는 FRAXX 모드, 45W, 저에너지 프로그램 40밀리초로 보정된 장비를 사용하여 질 및 내벽에서 수행되었습니다. 시술 전 질 내강에 리도카인 스프레이를 도포하였다. 환자는 부인과 위치에 있었다. 질 검경을 위치시킨 후 클로르헥시딘 수용액으로 질 소독을 실시하고 0.9% 식염수로 세척하였다. 절차를 시작하기 전에 모든 액체 내용물을 닦아 냈습니다. 골절된 팁은 외음부 또는 질 표면에 가능한 한 수직으로 가볍게 눌러 질 측면 벽에서 시작하여 근위부에서 원위부 1/3까지 조직의 모든 지점이 완전히 접촉되도록 합니다. |
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활성 비교기: Promestriene 질
3개월 동안 Promestriene 질 사용
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환자들은 3개월 동안 프로메스트리엔 질 크림을 사용했습니다.
사용은 처음 2주 동안 일기장으로 하고 그 이후에는 3일마다 반복하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 3-4개월
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그것은 치료의 시작과 끝에서 액세스되었습니다.
이 매개변수에 대해 Short Form Health Survey 36 설문지를 사용했습니다.
그것은 1-5에서 1-6 사이의 pontuation을 변화시키는 8차원을 측정하는 36개의 항목을 포함합니다.
36개 항목 중 하나를 제외한 모든 항목은 SF-36 8개 영역의 점수를 매기는 데 사용되며 신체적 및 정신적 구성 요소라는 두 가지 요약 측정으로 집계됩니다.
8개 영역 중 3개 척도(신체 기능, 역할-신체적 및 신체 통증)는 주로 신체적 구성 요소 요약(PCS)에 기여하고 3개(정신 건강, 역할-정서적 및 사회적 기능)는 정신 구성 요소 요약에 기여합니다.
활력, 일반 건강 및 사회적 기능 영역은 두 가지 요약 구성 요소와 주목할 만한 상관 관계를 나타냅니다. 50 미만의 정규화 점수는 일반 인구 미만으로 해석됩니다.
더 좋은 것은 더 높은 pontuation을 갖는 것입니다.
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3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 설문지 - 여성 성기능 지수
기간: 3-4개월
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이 설문지는 욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통의 6가지 매개변수를 분석합니다.
각 매개변수에 대한 최대 pontuation은 6이고 전체 설문에 대한 최대 pontuation은 36입니다(최고의 pontuation).
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3-4개월
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pH 값
기간: 3-4개월
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PH 테이프를 사용하여 질 pH를 결정했습니다.
3,8과 4,5 사이의 일반 측정 é.
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3-4개월
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점수 증상
기간: 3-4개월
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환자는 건조함, 가려움증, 작열감 및 통증이 없는 것으로 기술하고(0점); 온화함 : 1점; 중등도: 2점 및 중증: 3점, 구걸 시 및 치료 종료 시.
최상의 pontuation은 0이고 최악의 pontuation은 12입니다.
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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분수 CO2 레이저에 대한 임상 시험
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