Сравнительное исследование: использование вагинального проместриена, фракционного CO2-лазера и радиочастоты при лечении атрофии влагалища
Сравнительное исследование: влияние вагинального применения эстрогена, фракционного CO2-лазера и микроаблативной фракционной радиочастоты при лечении вагинальной атрофии: клиническое, гистологическое, иммуногистохимическое и молекулярно-биологическое исследование
Постменопаузальный гипоэстрогенизм может определять генитальную атрофию, которая может сопровождаться неспецифическим воспалительным процессом и может препятствовать или даже препятствовать половому акту. В более тяжелых случаях у пациента может возникать локальная боль, мешающая повседневной деятельности. Лучшим средством для повышения генитальной трофики по-прежнему остаются эстрогены. Однако есть женщины, которые не могут или не хотят использовать эту терапию. Следовательно, необходимы альтернативы, такие как методы абляции: использование CO2-лазера и фракционной радиочастоты.
Исследование проводилось в поликлинике амбулатории нижних отделов половых путей отделения гинекологии отделения акушерства и гинекологии клинической больницы медицинского факультета Университета Сан-Паулу с участием 75 женщин, которые после рандомизации были разделены на три группы:
1-я группа - лечение местным вагинальным проместриеном (n = 25 пациенток); 2-я группа - лечение фракционным СО2-лазером (n = 25 пациентов); 3-я группа - фракционное микроаблативное радиочастотное лечение (n = 25 пациентов).
Оценка жалоб проводилась с помощью анкетирования сексуальности, качества жизни и недержания мочи, а также биопсии стенки влагалища для гистоморфометрического, иммуногистохимического и молекулярно-биологического исследования до и после шести месяцев лечения. Продолжительность исследования составила пятнадцать месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После выполнения критериев приемлемости пациенты подписывали информированное согласие.
Разделение групп:
В исследование были включены 75 пациентов, разделенных на три группы:
Группа 1 - Лечение местным вагинальным проместриеном - 25 пациенток, в эту группу были включены пациентки, не получавшие системное или местное гормональное лечение в течение 3 месяцев.
2 группа - Лечение СО2-ЛАЗЕРОМ - 25 пациентов, в эту группу вошли пациенты, не получавшие системное или местное гормональное лечение в течение 3 мес.
3 группа - Лечение микроаблативной фракционированной радиочастотой - 25 больных, в эту группу вошли пациенты, не получавшие системного или местного гормонального лечения в течение не менее 3 мес.
Настоящее исследование было открытым и рандомизированным. Рандомизация проводилась с помощью программного обеспечения «Test Generator Software Standard Edition».
При первом посещении все пациентки ответили на клинический опросник женского пола (QS-F), опросник качества жизни (SF-36) и опросник недержания мочи.
Всем пациенткам было проведено зеркальное гинекологическое исследование для забора цервикально-влагалищного цитологического исследования, биопсии 1/3 проксимальной стенки влагалища для гистологического исследования и иммуногистохимии.
После получения результатов обследований и возможного необходимого лечения пациенты были направлены на предложенное лечение в соответствии с их рандомизированной группой.
Цитология проб: Цитологические исследования рака шейки матки и влагалища собирали с помощью мазка на предметном стекле с фиксатором.
Будет оцениваться гистологическое выражение следующих иммуногистохимических параметров:
- Наличие и плотность рецепторов эстрогена
- Сосудистая плотность
- Толщина эпителия
- Плотность коллагеновых волокон
- Вагинальная микробиота
- рН влагалища
В этом исследовании будет проведен морфологический анализ, гистоморфометрический анализ и электронный иммуногистохимический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст равен или превышает 40 лет и моложе 65 лет
- Клиническая менопауза - последний менструальный период от 1 до 5 лет с момента набора
- Измерение ФСГ > 25 МЕ/мл, эстрогенов <20 мкг/мл
- Пациентки с вагинальной атрофией и клиническими и/или половыми симптомами
- Пациенты без гормонального лечения в течение не менее пяти лет
Критерий исключения:
Целая девственная плева
- Измененная онкологическая цитология шейки матки и/или влагалища
- Вагинальные инфекции
- Заболевания соединительной ткани
- Иммуносупрессия
- Изменение коагуляции
- Сахарный диабет
- Заболевания щитовидной железы
- Использование системных или местных женских гормонов
- Использование других веществ с эстрогенными свойствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фракционный СО2-ЛАЗЕР
Вагинальный фракционный CO2 LASER 3 сеанса аппликации
|
ЛАЗЕРНОЕ лечение фракционным СО2-лазером проводилось в 3 сеанса с интервалом между ними 4 недели. Перед каждым сеансом пациенты проходили зеркальное обследование. Фракционный CO2-лазер применялся со следующими параметрами, фиксированными во всех сеансах: стенка влагалища - мощность 40 Вт, время пребывания 1000 мкс, интервал 1000 мкм и стопка 2, преддверие - мощность 10 Вт, время пребывания 500 мкс, расстояние 300 мкг и саттк 1. |
|
Активный компаратор: Микроабляционная фракционная радиочастотная
Вагинальная микроабляционная фракционная радиочастотная аппликация 3 сеанса
|
Микроаблативную фракционную радиочастоту проводили на оборудовании, откалиброванном в режиме FRAXX, 45 Вт, программа Low Energy 40 миллисекунд в стенке влагалища и входа. Перед процедурой на вход во влагалище наносили спрей с лидокаином. Больная находилась в гинекологическом положении. Было помещено вагинальное зеркало, после чего была проведена вагинальная антисептика водным раствором хлоргексидина и промывание 0,9% солевым раствором. Перед началом процедуры все жидкое содержимое было вытерто. Сломанный кончик слегка и максимально перпендикулярно вдавливается в поверхность вульвы или влагалища, обеспечивая полный контакт всех точек ткани, начиная с боковых стенок влагалища и от проксимальной до дистальной трети. |
|
Активный компаратор: Проместирен вагинальный
Проместриен вагинально в течение 3 мес.
|
Пациентки использовали вагинальный крем проместриен в течение 3 месяцев.
Рекомендовано вести дневник первые 2 недели, а затем повторять каждые 3 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
К нему обращались в начале и в конце лечения.
Для этого параметра мы использовали опросник Short Form Health Survey 36.
Он содержит 36 элементов, измеряющих восемь измерений, которые варьируются от 1-5 до 1-6.
Все, кроме одного, из 36 элементов используются для оценки восьми доменов SF-36, которые объединены в два сводных показателя: Физический и Ментальный компоненты.
Среди восьми доменов три шкалы (физическое функционирование, ролево-физическая и телесная боль) вносят основной вклад в сводку физических компонентов (PCS), а три шкалы (психическое здоровье, ролево-эмоциональное и социальное функционирование) вносят вклад в сводку психических компонентов.
Области жизнеспособности, общего состояния здоровья и социального функционирования демонстрируют заслуживающие внимания корреляции с обоими суммарными компонентами. Нормализованные баллы ниже 50 интерпретируются как ниже генеральной совокупности.
Лучше иметь более высокую понтуацию.
|
3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сексуальности - индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Этот опросник анализирует 6 параметров: желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль.
Максимальное значение для каждого параметра — 6, а для всей анкеты — 36 (наилучшее значение).
|
3-4 месяца
|
|
значения рН
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Мы использовали ленту pH для определения pH влагалища.
Нормальная мера é между 3,8 и 4,5.
|
3-4 месяца
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Пациенты описывают эти симптомы как сухость, зуд, жжение и боль как отсутствующие (0 баллов); мягкий: 1 балл; умеренная: 2 балла и тяжелая: 3 балла, в начале и в конце лечения.
Лучшая понтуация — ноль, а худшая — 12.
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .