Vergelijkende studie: gebruik van vaginaal promestriëne, fractionele CO2-LASER en radiofrequentie bij de behandeling van vaginale atrofie
Vergelijkende studie: het effect van vaginaal oestrogeengebruik, fractionele CO2-laser en microablatieve fractionele radiofrequentie bij de behandeling van vaginale atrofie: klinisch, histologisch, immunohistochemisch en moleculair biologisch onderzoek
Postmenopauzaal hypo-oestrogenisme kan genitale atrofie bepalen, wat gepaard kan gaan met een niet-specifiek ontstekingsproces en geslachtsgemeenschap kan belemmeren of zelfs voorkomen. In ernstigere gevallen kan de patiënt lokale pijn hebben die zijn dagelijkse activiteiten belemmert. De beste behandeling voor toenemende genitale trofie is nog steeds oestrogeen. Er zijn echter vrouwen die deze therapie niet kunnen gebruiken of niet willen. Daarom is er behoefte aan alternatieven, zoals ablatietechnieken: gebruik van CO2 LASER en fractionele radiofrequentie.
De studie werd uitgevoerd in de polikliniek van de ambulante lagere geslachtsorganen van de discipline gynaecologie, afdeling verloskunde en gynaecologie, klinisch ziekenhuis, faculteit geneeskunde, universiteit van São Paulo, waarbij 75 vrouwen betrokken waren die na randomisatie in drie groepen werden verdeeld:
Groep 1 - behandeling met topische vaginale promestriëne (n = 25 patiënten); Groep 2 - behandeling met fractionele CO2-LASER (n = 25 patiënten); Groep 3 - fractionele microablatieve radiofrequentiebehandeling (n = 25 patiënten).
Een evaluatie van de klachten werd uitgevoerd door middel van vragenlijsten over seksualiteit, kwaliteit van leven en urine-incontinentie, evenals biopsieën van de vaginale wand voor histomorfometrisch, immunohistochemisch en moleculair biologisch onderzoek voor en na zes maanden behandeling. De duur van het onderzoek was vijftien maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het invullen van de criteria om in aanmerking te komen, ondertekenden de patiënten de toestemmingsverklaring.
Groepsindeling:
In de studie werden 75 patiënten opgenomen, verdeeld in drie groepen:
Groep 1 - Behandeling met topisch vaginaal promestrieen - 25 patiënten in deze groep waren opgenomen patiënten die gedurende 3 maanden vrij waren van systemische of topische hormonale behandeling
Groep 2 - Behandeling met CO2-LASER - 25 patiënten, in deze groep bevonden zich patiënten die gedurende 3 maanden geen systemische of lokale hormonale behandeling meer kregen.
Groep 3 - Behandeling met microablatieve gefractioneerde radiofrequentie - 25 patiënten in deze groep waren opgenomen patiënten die gedurende ten minste 3 maanden geen systemische of topische hormonale behandeling hadden ondergaan.
De huidige studie was open en gerandomiseerd. De randomisatie werd uitgevoerd via de software "Test Generator Software Standard Edition"
Bij het eerste bezoek beantwoordden alle patiënten de klinische vragenlijst over het vrouwelijk geslachtsquotiënt (QS-F), de vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) en de vragenlijst over urine-incontinentie.
Alle patiënten werden onderworpen aan spiegelend gynaecologisch onderzoek om cervicale-vaginale cytologie, biopsie van 1/3 proximale vaginale wand te verzamelen voor histologische analyse en immunohistochemie.
Na de resultaten van de onderzoeken en mogelijke behandelingen die nodig waren, werden de patiënten verwezen voor de voorgestelde behandelingen volgens hun gerandomiseerde groep.
Bemonstering Cytologie:Cervicale en vaginale oncologiecytologie werd verzameld door middel van een uitstrijkje op een glaasje met fixeermiddel.
De histologische expressie van de volgende immunohistochemische parameters zal geëvalueerd worden:
- Aanwezigheid en dichtheid van oestrogeenreceptoren
- Vasculaire dichtheid
- Dikte van het epitheel
- Dichtheid van collageenvezels
- Vaginale microbiota
- Vaginale pH
In deze studie zal een morfologische analyse, een histomorfometrische analyse en een immunohistochemische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd gelijk aan of hoger dan 40 jaar en jonger dan 65 jaar
- Klinische menopauze - laatste menstruatie van 1 tot 5 jaar vanaf de datum van aanwerving
- FSH-meting> 25 IE/ml, oestrogeen <20 æg/ml
- Patiënten met vaginale atrofie en klinische en/of seksuele symptomen
- Patiënten zonder hormonale behandeling gedurende ten minste vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
Hele maagdenvlies
- Veranderde oncologische cytologie van de baarmoederhals en / of vagina
- Vaginale infecties
- Bindweefselziekten
- Immunosuppressie
- Coagulatie verandering
- Suikerziekte
- Ziekten van de schildklier
- Gebruik van systemische of lokale vrouwelijke hormonen
- Gebruik van andere stoffen met oestrogene eigenschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fractionele CO2-LASER
Vaginale fractionele CO2 LASER 3 sessies toepassingen
|
LASER-behandeling met fractionele CO2-laser werd uitgevoerd in 3 sessies met een tussenpoos van 4 weken. Voor elke sessie ondergingen de patiënten een spiegelend onderzoek. Fractionele CO2-LASER werd toegepast volgens deze parameters, vast in alle sessies: vaginawand - vermogen 40 W, verblijftijd 1000 mcs, tussenruimte 1000 mcm en stapel 2, vestibule - vermogen 10 W, verblijftijd 500 mcs, tussenruimte 300 mcg en satck 1 |
|
Actieve vergelijker: Microablatieve fractionele radiofrequentie
Vaginale microablatieve fractionele radiofrequentie 3 sessies applicatie
|
Microablatieve fractionele radiofrequentie werd uitgevoerd met de apparatuur gekalibreerd in FRAXX-modus, 45W, Low Energy-programma 40 milliseconden in de vaginale en introïtuswand. Lidocaïne-spray werd vóór de procedure op de vaginale introïtus aangebracht. De patiënt lag in de gynaecologische houding. Het vaginale speculum werd geplaatst en daarna werd de vaginale antisepsis uitgevoerd met waterige chloorhexidine en reiniging met 0,9% zoutoplossing. Alle vloeibare inhoud werd weggeveegd voordat de procedure begon. De gebroken punt wordt licht en zo loodrecht mogelijk in het vulvaire of vaginale oppervlak gedrukt, zodat alle punten in het weefsel volledig contact maken, beginnend bij de laterale vaginale wanden en van het proximale tot het distale derde deel. |
|
Actieve vergelijker: Promestriëne vaginaal
Promestriene vaginaal gebruik gedurende 3 maanden
|
Patiënten gebruikten promestriëne vaginale crème gedurende 3 maanden.
Het gebruik werd aanbevolen om de eerste 2 weken in een dagboek te volgen en daarna om de 3 dagen te herhalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Het was toegankelijk aan het begin en aan het einde van de behandeling.
Voor deze parameter hebben we de vragenlijst Short Form Health Survey 36 gebruikt.
Het bevat 36 items met acht dimensies, die variëren van 1-5 tot 1-6.
Op één na worden alle 36 items gebruikt om de SF-36 acht domeinen te scoren die zijn samengevoegd in twee samenvattende metingen, fysieke en mentale componenten.
Van de acht domeinen dragen drie schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek en lichamelijke pijn) het meest bij aan de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en drie (mentale gezondheid, rol-emotioneel en sociaal functioneren) dragen bij aan de samenvatting van de mentale componenten.
De domeinen Vitaliteit, Algemene Gezondheid en Sociaal Functioneren vertonen opmerkelijke correlaties met beide samenvattende componenten. Genormaliseerde scores onder de 50 worden geïnterpreteerd als lager dan de algemene populatie.
Het is beter om een hogere pontuatie te hebben.
|
3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksualiteitsvragenlijst - Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Deze vragenlijst analyseert 6 parameters: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De maximale pontuatie voor elke parameter is 6, en voor de hele vragenlijst is 36 (de beste pontuatie).
|
3-4 maanden
|
|
pH-waarden
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
We gebruikten een pH-tape om de vaginale pH te bepalen.
De normale maat é tussen de 3,8 en 4,5.
|
3-4 maanden
|
|
symptomen scoren
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Patiënten beschrijven deze symptomen droogheid, jeuk, brandend gevoel en pijn als afwezig (0 punten); mild: 1 punt; matig : 2 punten en ernstig : 3 punten, bij het bedelen en op het einde van de behandeling.
De beste pontuatie is nul en de slechtste is 12.
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .