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Vergleichsstudie: Vaginale Verwendung von Promestrien, fraktionierter CO2-LASER und Hochfrequenz bei der Behandlung von vaginaler Atrophie

20. Januar 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichsstudie: Die Wirkung von vaginalem Östrogengebrauch, fraktioniertem CO2-LASER und mikroablativer fraktionierter Hochfrequenz bei der Behandlung von Vaginalatrophie: Klinische, histologische, immunhistochemische und molekularbiologische Studie

Postmenopausaler Hypoöstrogenismus kann Genitalatrophie verursachen, die von einem unspezifischen Entzündungsprozess begleitet sein kann und den Geschlechtsverkehr behindern oder sogar verhindern kann. In schwereren Fällen kann der Patient lokale Schmerzen haben, die seine täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Die beste Behandlung für zunehmenden genitalen Trophismus ist immer noch Östrogen. Es gibt jedoch Frauen, die diese Therapie nicht anwenden können oder nicht wollen. Daher besteht ein Bedarf an Alternativen wie Ablationstechniken: Verwendung von CO2-LASER und fraktionierter Radiofrequenz.

Die Studie wurde in der ambulanten Ambulanz des unteren Genitaltrakts der Disziplin Gynäkologie, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, klinisches Krankenhaus, medizinische Fakultät, Universität von São Paulo durchgeführt, an der 75 Frauen teilnahmen, die nach Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt wurden:

Gruppe 1 – Behandlung mit topischem vaginalem Promestrien (n = 25 Patientinnen); Gruppe 2 – Behandlung mit fraktioniertem CO2-LASER (n = 25 Patienten); Gruppe 3 – fraktionierte mikroablative Hochfrequenzbehandlung (n = 25 Patienten).

Eine Auswertung der Beschwerden erfolgte durch Fragebögen zu Sexualität, Lebensqualität und Harninkontinenz sowie Biopsien der Scheidenwand zur histomorphometrischen, immunhistochemischen und molekularbiologischen Untersuchung vor und nach sechsmonatiger Behandlung. Die Studiendauer betrug fünfzehn Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Eignungskriterien unterzeichneten die Patienten die Einwilligungserklärung.

Gruppeneinteilung:

In die Studie wurden 75 Patienten eingeschlossen, die in drei Gruppen eingeteilt wurden:

Gruppe 1 – Behandlung mit topischem vaginalem Promestrien – 25 Patientinnen in dieser Gruppe waren Patienten, die nach 3 Monaten keine systemische oder topische Hormonbehandlung erhielten

Gruppe 2 – Behandlung mit CO2-LASER – 25 Patienten, in dieser Gruppe waren Patienten enthalten, die nach 3 Monaten keine systemische oder topische Hormonbehandlung erhalten hatten.

Gruppe 3 – Behandlung mit mikroablativer fraktionierter Radiofrequenz – 25 Patienten in dieser Gruppe waren Patienten, die mindestens 3 Monate lang keine systemische oder topische Hormonbehandlung erhalten hatten.

Die vorliegende Studie war offen und randomisiert. Die Randomisierung erfolgte über die Software „Test Generator Software Standard Edition“

Beim ersten Besuch beantworteten alle Patienten den klinischen Fragebogen zum weiblichen Geschlechtsquotienten (QS-F), den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) und den Fragebogen zur Harninkontinenz.

Alle Patientinnen wurden einer spiegelnden gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um eine zervikal-vaginale Zytologie, eine Biopsie von 1/3 der proximalen Vaginalwand zur histologischen Analyse und Immunhistochemie zu sammeln.

Nach den Ergebnissen der Untersuchungen und möglichen erforderlichen Behandlungen wurden die Patienten entsprechend ihrer randomisierten Gruppe für die vorgeschlagenen Behandlungen überwiesen.

Zytologische Probenentnahme: Die zervikale und vaginale onkologische Zytologie wurde durch einen Abstrich auf einem Objektträger mit Fixiermittel gesammelt.

Die histologische Ausprägung der folgenden immunhistochemischen Parameter wird ausgewertet:

  • Vorhandensein und Dichte von Östrogenrezeptoren
  • Gefäßdichte
  • Dicke des Epithels
  • Dichte der Kollagenfasern
  • Vaginale Mikrobiota
  • Vaginaler pH-Wert

In dieser Studie wird eine morphologische Analyse, eine histomorphometrische Analyse und eine immunhistochemische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-100
        • Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter gleich oder höher als 40 Jahre und unter 65 Jahren

  • Klinische Menopause - letzte Menstruation von 1 bis 5 Jahren ab dem Datum der Einstellung
  • FSH-Messung > 25 IE / ml, Östrogen < 20 æg / ml
  • Patienten mit vaginaler Atrophie und klinischen und/oder sexuellen Symptomen
  • Patienten ohne Hormonbehandlung für mindestens fünf Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ganze Hymen

    • Veränderte onkologische Zytologie des Gebärmutterhalses und / oder der Vagina
    • Vaginale Infektionen
    • Erkrankungen des Bindegewebes
    • Immunsuppression
    • Gerinnungsänderung
    • Diabetes Mellitus
    • Schilddrüsenerkrankungen
    • Verwendung von systemischen oder lokalen weiblichen Hormonen
    • Verwendung anderer Substanzen mit östrogenen Eigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraktionierter CO2-LASER
Vaginale fraktionierte CO2-LASER-3-Sitzungen-Anwendungen
Sonstiges: Fraktionierter CO2-LASER

Die LASER-Behandlung mit fraktioniertem CO2-Laser wurde in 3 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Vor jeder Sitzung wurden die Patienten einer Spiegeluntersuchung unterzogen.

Der fraktionierte CO2-LASER wurde nach diesen Parametern angewendet, die in allen Sitzungen festgelegt waren: Vaginawand - Leistung 40 W, Verweilzeit 1000 mcs, Abstand 1000 mcm und Stapel 2, Vestibül - Leistung 10 W, Verweilzeit 500 mcs, Abstand 300 mcg und Satck 1
Aktiver Komparator: Mikroablative fraktionierte Radiofrequenz
Vaginale mikroablative fraktionierte Hochfrequenzanwendung mit 3 Sitzungen
Sonstiges: Mikroablative fraktionierte Hochfrequenz

Mikroablative fraktionierte Radiofrequenz wurde mit dem Gerät durchgeführt, das im FRAXX-Modus, 45 W, Niedrigenergieprogramm 40 Millisekunden in der Vaginal- und Introituswand kalibriert war. Lidocain-Spray wurde vor dem Eingriff auf den Vaginaleingang aufgetragen.

Die Patientin lag in gynäkologischer Position. Das Vaginalspekulum wurde platziert und anschließend die vaginale Antisepsis mit wässrigem Chlorhexidin und die Reinigung mit 0,9%iger Kochsalzlösung durchgeführt.

Alle flüssigen Inhalte wurden vor Beginn des Verfahrens abgewischt. Die gebrochene Spitze wird leicht und so senkrecht wie möglich in die Vulva- oder Vaginaloberfläche gedrückt, um einen vollständigen Kontakt aller Punkte im Gewebe zu gewährleisten, beginnend an den seitlichen Vaginalwänden und vom proximalen bis zum distalen Drittel.
Aktiver Komparator: Promestrien Vaginal
Promestriene vaginale Anwendung während 3 Monaten
Arzneimittel: Promestrien Vaginal
Die Patientinnen verwendeten 3 Monate lang Promestrien-Vaginalcreme. Es wurde empfohlen, die Anwendung in den ersten 2 Wochen als Tagebuch zu verwenden und dann alle 3 Tage zu wiederholen.
Andere Namen:
  • Promestrieno

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3-4 Monate
Es wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung zugegriffen. Für diesen Parameter haben wir den Fragebogen Short Form Health Survey 36 verwendet. Es enthält 36 Items mit acht Dimensionen, die die Pontation zwischen 1-5 und 1-6 variieren. Alle bis auf eines der 36 Items werden verwendet, um die acht Bereiche des SF-36 zu bewerten, die in zwei zusammenfassenden Maßnahmen, den körperlichen und geistigen Komponenten, aggregiert werden. Von den acht Domänen tragen drei Skalen (Physical Function, Role-Physical, and Bodyly Pain) hauptsächlich zur Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und drei (Psychische Gesundheit, Role-emotional, and Social Function) zur Zusammenfassung der mentalen Komponenten bei. Die Bereiche Vitalität, allgemeine Gesundheit und soziale Funktion weisen bemerkenswerte Korrelationen mit beiden zusammenfassenden Komponenten auf. Normalisierte Werte unter 50 werden als unter der Allgemeinbevölkerung interpretiert. Umso besser ist es, eine höhere Pontuation zu haben.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Sexualität - Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 3-4 Monate
Dieser Fragebogen analysiert 6 Parameter: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die maximale Punktzahl für jeden Parameter beträgt 6 und für den gesamten Fragebogen 36 (die beste Punktzahl).
3-4 Monate
pH-Werte
Zeitfenster: 3-4 Monate
Wir haben ein pH-Band verwendet, um den vaginalen pH-Wert zu bestimmen. Das normale Maß é zwischen 3,8 und 4,5.
3-4 Monate
Symptome bewerten
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Patienten beschreiben diese Symptome Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen als nicht vorhanden (0 Punkte); mild: 1 Punkt; mäßig : 2 Punkte und schwer : 3 Punkte, zu Beginn und am Ende der Behandlung. Die beste Punktzahl ist null und die schlechteste 12.
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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