Sammenlignende studie: bruk av vaginal promestrien, fraksjonert CO2-LASER og radiofrekvens i vaginal atrofibehandling
Sammenlignende studie: Effekten av vaginal østrogenbruk, fraksjonert CO2-LASER og mikroablativ fraksjonell radiofrekvens i behandling av vaginal atrofi: klinisk, histologisk, immunhistokjemisk og molekylærbiologistudie
Postmenopausal hypoøstrogenisme kan bestemme genital atrofi, som kan være ledsaget av en ikke-spesifikk inflammatorisk prosess og kan hindre eller til og med forhindre samleie. I mer alvorlige tilfeller kan pasienten ha lokale smerter som forstyrrer deres daglige aktiviteter. Den beste behandlingen for å øke genital trofisme er fortsatt østrogen. Det er imidlertid kvinner som ikke kan bruke denne terapien eller ikke ønsker den. Derfor er det behov for alternativer, som ablasjonsteknikker: bruk av CO2 LASER og fraksjonert radiofrekvens.
Studien ble utført ved poliklinikken til nedre kjønnsorganer ambulatorisk av disiplinen for gynekologi, avdeling for obstetrikk og gynekologi, klinisk sykehus, medisinsk fakultet, Universitetet i São Paulo, og involverte 75 kvinner som ble delt etter randomisering i tre grupper:
Gruppe 1 - behandling med topisk vaginal promestrien (n = 25 pasienter); Gruppe 2 - behandling med fraksjonert CO2 LASER (n = 25 pasienter); Gruppe 3 - fraksjonert mikroablativ radiofrekvensbehandling (n = 25 pasienter).
En evaluering av plagene ble utført gjennom spørreskjemaer om seksualitet, livskvalitet og urininkontinens, samt biopsier av skjedeveggen for histomorfometrisk, immunhistokjemisk og molekylærbiologisk studie før og etter seks måneders behandling. Studiens varighet var femten måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fullført kvalifikasjonskriteriene, signerte pasientene samtykket.
Inndeling av grupper:
Det ble inkludert i studien 75 pasienter, delt inn i tre grupper:
Gruppe 1 - Behandling med lokal vaginal promestrien - 25 pasienter i denne gruppen ble inkludert pasienter uten systemisk eller lokal hormonbehandling i 3 måneder
Gruppe 2 - Behandling med CO2 LASER - 25 pasienter, i denne gruppen ble inkludert pasienter fri for systemisk eller lokal hormonbehandling i 3 måneder.
Gruppe 3 - Behandling med mikroablativ fraksjonert radiofrekvens - 25 pasienter i denne gruppen ble inkludert pasienter fri for systemisk eller lokal hormonbehandling i minst 3 måneder.
Denne studien var åpen og randomisert. Randomiseringen ble utført gjennom programvaren "Test Generator Software Standard Edition"
Ved det første besøket svarte alle pasientene på det kliniske spørreskjemaet for kvinnelig kjønnskvotient (QS-F), livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36) og urininkontinensspørreskjemaet.
Alle pasienter ble underkastet spekulær gynekologisk undersøkelse for å samle cervikal-vaginal cytologi, biopsi av 1/3 proksimal vaginalvegg for histologisk analyse og immunhistokjemi.
Etter resultatene av undersøkelsene og mulige behandlinger som kreves, ble pasientene henvist til de foreslåtte behandlingene i henhold til deres randomiserte gruppe.
Prøvetaking Cytologi: Cervikal og vaginal onkologisk cytologi ble samlet gjennom et utstryk på et objektglass med fiksativ.
Det histologiske uttrykket av følgende immunhistokjemiske parametere vil bli evaluert:
- Tilstedeværelse og tetthet av østrogenreseptorer
- Vaskulær tetthet
- Tykkelsen av epitelet
- Tetthet av kollagenfibre
- Vaginal mikrobiota
- Vaginal pH
I denne studien vil det bli gjort en morfologisk analyse, en histomorfometrisk analyse og e Immunhistokjemisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder lik eller høyere enn 40 år og under 65 år
- Klinisk overgangsalder - siste menstruasjon fra 1 til 5 år fra rekrutteringsdatoen
- FSH-måling> 25 IE / ml, østrogen <20 æg / ml
- Pasienter med vaginal atrofi og kliniske og/eller seksuelle symptomer
- Pasienter uten hormonbehandling i minst fem år
Ekskluderingskriterier:
Hele jomfruhinnen
- Endret onkologisk cytologi i livmorhalsen og/eller skjeden
- Vaginale infeksjoner
- Bindevevssykdommer
- Immunsuppresjon
- Koagulasjonsendring
- Sukkersyke
- Skjoldbruskkjertelsykdommer
- Bruk av systemiske eller lokale feminine hormoner
- Bruk av andre stoffer med østrogene egenskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert CO2 LASER
Vaginal fraksjonert CO2 LASER 3 økter applikasjoner
|
LASERbehandling med fraksjonert CO2 Laser ble utført i 3 økter med 4 ukers mellomrom. Før hver økt gjennomgikk pasientene spekulativ undersøkelse. Fraksjonell CO2 LASER ble påført etter disse parameterne, fast i alle økter: vaginavegg - effekt 40 W, oppholdstid 1000 mcs, avstand 1000 mcm og stabel 2, vestibyle - effekt 10 W, oppholdstid 500 mcs, avstand 300 mcg og satck 1 |
|
Aktiv komparator: Mikroablativ fraksjonert radiofrekvens
Vaginal Mikroablativ fraksjonert radiofrekvens 3-sesjoner-applikasjon
|
Mikroablativ fraksjonert radiofrekvens ble utført med utstyret kalibrert i FRAXX-modus, 45W, lavenergiprogram 40 millisekunder i vaginal- og introitusveggen. Lidokainspray ble påført vaginal introitus før prosedyren. Pasienten var i gynekologisk stilling. Det vaginale spekulumet ble plassert og, etterpå, ble vaginal antisepsis utført med vandig klorheksidin og rensing med 0,9 % saltvannsløsning. Alt flytende innhold ble tørket av før prosedyren startet. Den frakturerte spissen vil bli presset lett og så vinkelrett som mulig inn i vulva- eller vaginaloverflaten, og sikre full kontakt med alle punkter i vevet, med start ved de laterale vaginale veggene og fra den proksimale til den distale tredjedelen. |
|
Aktiv komparator: Promestriene Vaginal
Promestriene vaginal bruk i 3 måneder
|
Pasienter brukte promestriene vaginal krem i 3 måneder.
Bruken ble anbefalt å være dagbok de første 2 ukene, og deretter gjenta hver 3. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets kvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Det ble benyttet i begynnelsen og på slutten av behandlingen.
Vi brukte spørreskjemaet Short Form Health Survey 36 for denne parameteren.
Den inneholder 36 elementer som måler åtte dimensjoner, som varierer pontuasjonen mellom 1-5 til 1-6.
Alle unntatt ett av de 36 elementene brukes til å score SF-36 åtte domener som er aggregert i to sammendragsmål, fysiske og mentale komponenter.
Blant de åtte domenene bidrar tre skalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk og kroppslig smerte) mest til sammendraget av fysiske komponenter (PCS) og tre (psykisk helse, rolle-emosjonell og sosial funksjon) bidrar til sammendraget av mentale komponenter.
Domenene vitalitet, generell helse og sosial funksjon har bemerkelsesverdige korrelasjoner med begge oppsummeringskomponentene Normaliserte skårer under 50 tolkes som under den generelle populasjonen.
Jo bedre er å ha en høyere pontuasjon.
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om seksualitet - Indeks for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Dette spørreskjemaet analyserer 6 parametere: lyst, eksitasjon, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Maksimal pontuasjon for hver parameter er 6, og for hele spørreskjemaet er 36 (den beste pontuasjonen).
|
3-4 måneder
|
|
pH-verdier
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Vi brukte en pH-tape for å bestemme vaginal pH.
Normalmålet er mellom 3,8 og 4,5.
|
3-4 måneder
|
|
score symptomer
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Pasienter beskriver disse symptomene tørrhet, kløe, brenning og smerte som fraværende (0 poeng); mild :1 poeng; moderat : 2 poeng og alvorlig : 3 poeng, ved tigging og i slutten av behandlingen.
Den beste tegnsettingen er null og den dårligste er 12.
|
3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .