Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie: Vaginální použití promestrienu, frakční CO2 LASER a radiofrekvence v léčbě vaginální atrofie

20. ledna 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Srovnávací studie: Vliv vaginálního užívání estrogenu, frakčního CO2 LASERU a mikroablativní frakční radiofrekvence v léčbě vaginální atrofie: Klinická, histologická, imunohistochemická a molekulárně biologická studie

Postmenopauzální hypoestrogenismus může určovat genitální atrofii, která může být doprovázena nespecifickým zánětlivým procesem a může bránit nebo dokonce bránit pohlavnímu styku. V závažnějších případech může mít pacient lokální bolest, která narušuje jeho každodenní aktivity. Nejlepší léčbou pro zvýšení genitálního trofismu je stále estrogen. Jsou však ženy, které tuto terapii využít nemohou nebo ji nechtějí. Proto existuje potřeba alternativ, jako jsou ablační techniky: použití CO2 LASERU a frakční radiofrekvence.

Studie byla provedena na ambulanci dolního genitálního traktu gynekologického oboru, Gynekologicko-porodnická klinika, Klinická nemocnice, Lékařská fakulta, Univerzita São Paulo, zahrnující 75 žen, které byly po randomizaci rozděleny do tří skupin:

Skupina 1 - léčba topickým vaginálním promestrienem (n = 25 pacientek); Skupina 2 - léčba frakčním CO2 LASEREM (n = 25 pacientů); Skupina 3 - frakční mikroablativní radiofrekvenční léčba (n = 25 pacientů).

Hodnocení obtíží bylo provedeno prostřednictvím dotazníků o sexualitě, kvalitě života a močové inkontinenci a také biopsií poševní stěny pro histomorfometrické, imunohistochemické a molekulárně biologické studie před a po šesti měsících léčby. Délka studie byla patnáct měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění kritérií způsobilosti pacienti podepsali informativní souhlas.

Rozdělení skupin:

Do studie bylo zahrnuto 75 pacientů rozdělených do tří skupin:

Skupina 1 – Léčba topickým vaginálním promestrienem – 25 pacientek v této skupině bylo zahrnuto pacientek bez systémové nebo lokální hormonální léčby po dobu 3 měsíců

Skupina 2 - Léčba CO2 LASEREM - 25 pacientů, do této skupiny byli zařazeni pacienti bez systémové nebo lokální hormonální léčby po dobu 3 měsíců.

Skupina 3 - Léčba mikroablativní frakcionovanou radiofrekvencí - 25 pacientů v této skupině bylo zahrnuto pacientů bez systémové nebo lokální hormonální léčby po dobu alespoň 3 měsíců.

Tato studie byla otevřená a randomizovaná. Randomizace byla provedena pomocí softwaru "Test Generator Software Standard Edition"

Při první návštěvě všechny pacientky odpověděly na klinický dotazník ženského pohlaví (QS-F), dotazník kvality života (SF-36) a dotazník o inkontinenci moči.

Všechny pacientky byly podrobeny spekulárnímu gynekologickému vyšetření za účelem odběru cervikální-vaginální cytologie, biopsie 1/3 proximální poševní stěny za účelem histologické analýzy a imunohistochemie.

Po výsledcích vyšetření a požadovaných léčebných postupech byli pacienti doporučeni k navrženým léčebným postupům podle jejich randomizované skupiny.

Odběrová cytologie: Cervikální a vaginální onkologická cytologie byla odebírána pomocí stěru na podložní sklíčko s fixačním prostředkem.

Bude hodnocena histologická exprese následujících imunohistochemických parametrů:

  • Přítomnost a hustota estrogenových receptorů
  • Cévní hustota
  • Tloušťka epitelu
  • Hustota kolagenových vláken
  • Vaginální mikrobiota
  • Vaginální pH

V této studii bude provedena morfologická analýza, histomorfometrická analýza a e imunohistochemická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-100
        • Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk rovný nebo vyšší než 40 let a mladší 65 let

  • Klinická menopauza - poslední menstruace od 1 do 5 let od data náboru
  • Měření FSH> 25 IU / ml, estrogen <20 æg / ml
  • Pacientky s vaginální atrofií a klinickými a/nebo sexuálními příznaky
  • Pacienti bez hormonální léčby po dobu nejméně pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Celá panenská blána

    • Změněná onkologická cytologie děložního čípku a/nebo pochvy
    • Vaginální infekce
    • Nemoci pojivové tkáně
    • Imunosuprese
    • Změna koagulace
    • Diabetes Mellitus
    • Onemocnění štítné žlázy
    • Použití systémových nebo lokálních ženských hormonů
    • Použití jiných látek s estrogenními vlastnostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Frakční CO2 LASER
Aplikace vaginálního frakčního CO2 LASERU 3 sezení
Jiný: Frakční CO2 LASER

Ošetření LASEREM frakčním CO2 laserem bylo provedeno ve 3 sezeních s intervalem 4 týdnů. Před každým sezením byli pacienti podrobeni zrcadlovému vyšetření.

Frakční CO2 LASER byl aplikován podle těchto parametrů, fixovaných ve všech sezeních: poševní stěna - výkon 40 W, doba prodlevy 1000 mc, rozestup 1000 mcm a zásobník 2, předsíň - výkon 10 W, doba prodlevy 500 mc, rozestup 300 mcg a satck 1
Aktivní komparátor: Mikroablativní frakční radiofrekvence
Aplikace vaginální mikroablativní frakční radiofrekvenční 3 sezení
Jiný: Mikroablativní frakční radiofrekvence

Mikroablativní frakční radiofrekvence byla provedena na zařízení kalibrovaném v režimu FRAXX, 45W, program Low Energy 40 milisekund ve vaginální a introitální stěně. Před zákrokem byl na vaginální introitu aplikován lidokainový sprej.

Pacientka byla v gynekologické poloze. Bylo umístěno vaginální zrcadlo a poté byla provedena vaginální antisepse vodným chlorhexidinem a čištění 0,9% fyziologickým roztokem.

Před zahájením postupu byl veškerý tekutý obsah setřen. Zlomený hrot se lehce a co nejkolmo zatlačí do vulválního nebo vaginálního povrchu, čímž se zajistí plný kontakt všech bodů ve tkáni, počínaje bočními stěnami pochvy a od proximální k distální třetině.
Aktivní komparátor: Promestrine vaginální
Promestriene vaginální použití po dobu 3 měsíců
Lék: Promestrine vaginální
Pacientky užívaly promestrienový vaginální krém po dobu 3 měsíců. První 2 týdny bylo doporučeno denní užívání a poté opakovat každé 3 dny.
Ostatní jména:
  • Promestrieno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 3-4 měsíce
Bylo přistoupeno na začátku a na konci léčby. Pro tento parametr jsme použili dotazník Short Form Health Survey 36. Obsahuje 36 položek měřících osm rozměrů, které mění zvýrazňování mezi 1-5 až 1-6. Všech 36 položek kromě jedné se používá k hodnocení osmi domén SF-36, které jsou agregovány do dvou souhrnných měření, fyzické a duševní složky. Mezi osmi doménami tři škály (Fyzické fungování, Role-fyzická a Tělesná bolest) přispívají většinou k souhrnu fyzických složek (PCS) a tři (duševní zdraví, role-emocionální a sociální fungování) přispívají k souhrnu duševních složek. Domény Vitalita, Všeobecné zdraví a Sociální funkce představují pozoruhodné korelace s oběma souhrnnými složkami. Normalizovaná skóre pod 50 jsou interpretována jako pod běžnou populací. Lepší je mít vyšší pontuaci.
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sexuality - Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 3-4 měsíce
Tento dotazník analyzuje 6 parametrů: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Maximální potuace pro každý parametr je 6 a pro celý dotazník 36 (nejlepší potuace).
3-4 měsíce
hodnoty pH
Časové okno: 3-4 měsíce
Ke stanovení vaginálního pH jsme použili pH pásku. Normální míra je mezi 3,8 a 4,5.
3-4 měsíce
skóre symptomů
Časové okno: 3-4 měsíce
Pacienti popisují tyto příznaky suchost, svědění, pálení a bolest jako chybějící (0 bodů); mírný :1 bod; střední : 2 body a těžká : 3 body, na začátku a na konci léčby. Nejlepší je nula a nejhorší je 12.
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Frakční CO2 LASER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit