Studio comparativo: uso di promestriene vaginale, LASER CO2 frazionato e radiofrequenza nel trattamento dell'atrofia vaginale
Studio comparativo: l'effetto dell'uso di estrogeni vaginali, LASER CO2 frazionato e radiofrequenza frazionata microablativa nel trattamento dell'atrofia vaginale: studio clinico, istologico, immunoistochimico e di biologia molecolare
L'ipoestrogenismo postmenopausale può determinare atrofia genitale, che può essere accompagnata da un processo infiammatorio aspecifico e può ostacolare o addirittura impedire i rapporti sessuali. Nei casi più gravi, il paziente può avere dolore locale che interferisce con le sue attività quotidiane. Il miglior trattamento per aumentare il trofismo genitale è ancora l'estrogeno. Tuttavia, ci sono donne che non possono usare questa terapia o non la vogliono. Pertanto, c'è bisogno di alternative, come le tecniche di ablazione: uso di CO2 LASER e radiofrequenza frazionata.
Lo studio è stato condotto presso la clinica ambulatoriale dell'ambulatorio del Tratto Genitale Inferiore della Disciplina di Ginecologia, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Clinico, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo, coinvolgendo 75 donne che sono state divise dopo la randomizzazione in tre gruppi:
Gruppo 1 - trattamento con promestriene vaginale topico (n = 25 pazienti); Gruppo 2 - trattamento con LASER CO2 frazionato (n = 25 pazienti); Gruppo 3 - trattamento con radiofrequenza microablativa frazionata (n = 25 pazienti).
È stata eseguita una valutazione dei disturbi attraverso questionari sulla sessualità, qualità della vita e incontinenza urinaria, nonché biopsie della parete vaginale per studi istomorfometrici, immunoistochimici e di biologia molecolare prima e dopo sei mesi di trattamento. La durata dello studio è stata di quindici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato i criteri di ammissibilità, i pazienti hanno firmato l'informativa di consenso.
Divisione dei gruppi:
Sono stati inclusi nello studio 75 pazienti, divisi in tre gruppi:
Gruppo 1 - Trattamento con promestriene vaginale topico - 25 pazienti in questo gruppo sono stati inclusi pazienti senza trattamento ormonale sistemico o topico per 3 mesi
Gruppo 2 - Trattamento con LASER CO2 - 25 pazienti, in questo gruppo sono stati inclusi pazienti liberi da trattamento ormonale sistemico o topico da 3 mesi.
Gruppo 3 - Trattamento con radiofrequenza frazionata microablativa - 25 pazienti in questo gruppo sono stati inclusi pazienti liberi da trattamento ormonale sistemico o topico per almeno 3 mesi.
Il presente studio era aperto e randomizzato. La randomizzazione è stata effettuata tramite il software "Test Generator Software Standard Edition"
Alla prima visita, tutti i pazienti hanno risposto al questionario clinico del quoziente sessuale femminile (QS-F), al questionario sulla qualità della vita (SF-36) e al questionario sull'incontinenza urinaria.
Tutte le pazienti sono state sottoposte a visita ginecologica speculare per raccogliere citologia cervico-vaginale, biopsia di 1/3 della parete vaginale prossimale per l'analisi istologica e immunoistochimica.
Dopo i risultati degli esami e degli eventuali trattamenti richiesti, i pazienti sono stati indirizzati ai trattamenti proposti secondo il loro gruppo randomizzato.
Citologia di campionamento: la citologia oncologica cervicale e vaginale è stata raccolta attraverso uno striscio su un vetrino con fissativo.
Verrà valutata l'espressione istologica dei seguenti parametri immunoistochimici:
- Presenza e densità dei recettori degli estrogeni
- Densità vascolare
- Spessore dell'epitelio
- Densità delle fibre di collagene
- Microbiota vaginale
- pH vaginale
In questo studio, verrà effettuata un'analisi morfologica, un'analisi istomorfometrica e un'analisi immunoistochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-100
- Disciplina de ginecologia - departamento de ginecologia e obstetrícia - faculdade de medicina da USP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età uguale o superiore a 40 anni e inferiore a 65 anni
- Menopausa clinica - ultimo periodo mestruale da 1 a 5 anni dalla data di assunzione
- Misurazione FSH> 25 UI/ml, estrogeni <20 æg/ml
- Pazienti con atrofia vaginale e sintomi clinici e/o sessuali
- Pazienti senza trattamento ormonale da almeno cinque anni
Criteri di esclusione:
Imene intero
- Citologia oncologica alterata della cervice e/o della vagina
- Infezioni vaginali
- Malattie del tessuto connettivo
- Immunosoppressione
- Alterazione della coagulazione
- Diabete mellito
- Malattie della tiroide
- Uso di ormoni femminili sistemici o locali
- Uso di altre sostanze con proprietà estrogeniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LASER CO2 frazionato
Applicazioni LASER CO2 frazionato vaginale 3 sedute
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Il trattamento LASER con Laser CO2 frazionato è stato eseguito in 3 sedute a distanza di 4 settimane l'una dall'altra. Prima di ogni sessione, i pazienti sono stati sottoposti a esame speculare. Il LASER CO2 frazionato è stato applicato seguendo questi parametri, fissati in tutte le sessioni: parete vaginale - potenza 40 W, tempo di sosta 1000 mcs, spaziatura 1000 mcm e stack 2, vestibolo - potenza 10 W, tempo di sosta 500 mcs, spaziatura 300 mcg e satck 1 |
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Comparatore attivo: Radiofrequenza frazionata microablativa
Radiofrequenza frazionata microablativa vaginale Applicazione 3 sedute
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La radiofrequenza frazionata microablativa è stata eseguita con l'apparecchiatura calibrata in modalità FRAXX, 45 W, programma Low Energy 40 millisecondi nella parete vaginale e introitus. Lo spray di lidocaina è stato applicato all'introito vaginale prima della procedura. Il paziente era in posizione ginecologica. È stato posizionato lo speculum vaginale e, successivamente, è stata eseguita l'antisepsi vaginale con clorexidina acquosa e detersione con soluzione fisiologica allo 0,9%. Tutto il contenuto liquido è stato rimosso prima di iniziare la procedura. La punta fratturata verrà premuta leggermente e il più perpendicolarmente possibile nella superficie vulvare o vaginale, assicurando il pieno contatto di tutti i punti del tessuto, a partire dalle pareti vaginali laterali e dal terzo prossimale a quello distale. |
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Comparatore attivo: Promestriene vaginale
Promestriene uso vaginale per 3 mesi
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I pazienti hanno utilizzato la crema vaginale al promestriene per 3 mesi.
L'uso è stato consigliato di essere diario per le prime 2 settimane, e poi, ripetere ogni 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Si accedeva all'inizio e alla fine del trattamento.
Abbiamo utilizzato il questionario Short Form Health Survey 36 per questo parametro.
Contiene 36 elementi che misurano otto dimensioni, che variano la pontuazione tra 1-5 e 1-6.
Tutti tranne uno dei 36 elementi vengono utilizzati per valutare gli otto domini SF-36 che vengono aggregati in due misure riassuntive, componenti fisiche e mentali.
Tra gli otto domini, tre scale (Funzionamento fisico, Ruolo fisico e Dolore corporeo) contribuiscono principalmente al Riepilogo componente fisica (PCS) e tre (Salute mentale, Ruolo emotivo e Funzionamento sociale) contribuiscono al Riepilogo componente mentale.
I domini Vitality, General Health e Social Functioning presentano correlazioni degne di nota con entrambe le componenti di riepilogo I punteggi normalizzati inferiori a 50 sono interpretati come inferiori alla popolazione generale.
La cosa migliore è avere un pontuation più alto.
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3-4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla sessualità - Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Questo questionario analizza 6 parametri: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
La punteggiatura massima per ogni parametro è 6, e per l'intero questionario è 36 (la migliore punteggiatura).
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3-4 mesi
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Valori di pH
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Abbiamo usato un nastro pH per determinare il pH vaginale.
La misura normale é compresa tra 3,8 e 4,5.
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3-4 mesi
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segnare i sintomi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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I pazienti descrivono questi sintomi come secchezza, prurito, bruciore e dolore come assenti (0 punti); lieve: 1 punto; moderata: 2 punti e grave: 3 punti, all'inizio e alla fine del trattamento.
La migliore punteggiatura è zero e la peggiore è 12.
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Maria Soares Junior, PHD, Universidade de São Paulo departamento de ginecologia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAI
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