アフリカ系アメリカ人研究における心血管疾患のゲノミクス、環境要因および社会的決定要因 (GENE-FORECAST): ナトリウム介入試験 (SIT)
アフリカ系アメリカ人研究における心血管疾患のゲノミクス、環境要因および社会的決定要因 (GENE-FORECAST): ナトリウム介入試験 (SIT)/GENE-FORECAST SIT
バックグラウンド:
高血圧は心臓病の危険因子です。 果物、野菜、その他の健康食品を豊富に含む減塩食は、高血圧の人の血圧を下げる良い方法です。 研究者は、アフリカ系アメリカ人が特定の食事介入から最大の利益を得ているように見える理由について、さらに知りたいと考えています.
目的:
食事に塩を追加することに対する体の反応をよりよく理解するため。
資格:
GENE-FORECAST に参加した、米国生まれの 21 歳から 65 歳までの一般的な健康状態にあるアフリカ系アメリカ人の成人。
デザイン:
参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 必要に応じて、妊娠検査を受けます。 これらのテストは、研究中に繰り返されます。
2 週間毎日、参加者はプラセボまたは塩のいずれかを含む 3 つのカプセルを服用します。 その後、3 週間はピルを服用しません。 その後、プラセボまたは塩のカプセルをさらに 2 週間服用します。
参加者は、過去 24 時間に消費した食べ物や飲み物について話します。 彼らは身体活動と睡眠について調査します。
参加者は、味のタスクを完了して、甘さや塩味に対する反応を取得します。 スクロースと塩の検出閾値と好みが評価されます。
参加者は血液と尿のサンプルを提供します。 唾液サンプルは、受動的なよだれによって、または滅菌チューブに吐き出すことによって、口から収集されます。 滅菌スワブを使用して、耳の後ろと肘の内側から皮膚サンプルを採取します。 参加者は、自宅で便のサンプルを採取するためのキットを入手します。
参加者は、7週間にわたって4回の研究訪問を行います。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amadou Gaye, M.D.
- 電話番号:(301) 451-1847
- メール:amadou.gaye@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
GENE-FORECAST の元参加者である 21 歳から 65 歳までのアフリカ系アメリカ人の男女。 この基準には、ヒスパニック系、ラテン系および非ヒスパニック系、ラテン系民族の両方の自己識別 AA が含まれます。 -収縮期血圧(SBP)が140 mm Hg未満、拡張期血圧(DBP)が90 mm Hg未満で、高血圧の以前の診断歴がない正常血圧の参加者。
-研究手順に参加する意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方。
- 高血圧または高血圧の病歴のある人。
- 心筋梗塞、脳卒中、心不全、糖尿病、慢性肝疾患、腎疾患の既往歴のある方。
- 降圧薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗生物質の薬を服用している個人。
- -現在別のNIHプロトコルに参加している個人。
- -インフォームドコンセントを提供できない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:ピリオド 1
参加者は、1 日 3 錠、合計 3 グラムを服用するように指示されます。
参加者は、塩化ナトリウムまたはプラセボを 2 週間服用します。
|
食事によるナトリウムの増加が血圧上昇の素因となる可能性があることは十分に確立されています。特に塩分に敏感な人。
アフリカ系アメリカ人の血管機能、エピゲノム、トランスクリプトーム、および血圧のナトリウム誘発性変化に関連して、食物ナトリウム摂取量の変化が腸内微生物叢の組成に影響を与えるのに十分であるという仮説を検証しようとしています.
プラセボカプセル、塩処理
|
プラセボコンパレーター:ピリオド 2
参加者は、1 日 3 錠、合計 3 グラムを服用するように指示されます。
参加者は、塩化ナトリウムまたはプラセボを 2 週間服用します。
|
食事によるナトリウムの増加が血圧上昇の素因となる可能性があることは十分に確立されています。特に塩分に敏感な人。
アフリカ系アメリカ人の血管機能、エピゲノム、トランスクリプトーム、および血圧のナトリウム誘発性変化に関連して、食物ナトリウム摂取量の変化が腸内微生物叢の組成に影響を与えるのに十分であるという仮説を検証しようとしています.
プラセボカプセル、塩処理
|
介入なし:ウォッシュアウト期間
参加者には、3週間のウォッシュアウト期間があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食事によるナトリウム摂取量の増加は、血管機能とマイクロバイオームにどのような影響を及ぼしますか?
時間枠:二、三年
|
塩分に敏感な個人のサブセットは、食事によるナトリウム摂取量の比較的わずかな変化に反応して、血管機能の変化と血圧のわずかな上昇を示します。
研究は、アフリカ系アメリカ人の間で塩分に敏感な血圧の有病率が明らかに増加していることを示唆しています.腸内微生物叢の構成のさまざまなパターンは、肥満、自己免疫疾患、心血管疾患の病因だけでなく、免疫系の調節にも関与しています.
|
二、三年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amadou Gaye, M.D.、National Human Genome Research Institute (NHGRI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
循環器疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ