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アフリカ系アメリカ人研究における心血管疾患のゲノミクス、環境要因および社会的決定要因 (GENE-FORECAST): ナトリウム介入試験 (SIT)

アフリカ系アメリカ人研究における心血管疾患のゲノミクス、環境要因および社会的決定要因 (GENE-FORECAST): ナトリウム介入試験 (SIT)/GENE-FORECAST SIT

バックグラウンド:

高血圧は心臓病の危険因子です。 果物、野菜、その他の健康食品を豊富に含む減塩食は、高血圧の人の血圧を下げる良い方法です。 研究者は、アフリカ系アメリカ人が特定の食事介入から最大の利益を得ているように見える理由について、さらに知りたいと考えています.

目的:

食事に塩を追加することに対する体の反応をよりよく理解するため。

資格:

GENE-FORECAST に参加した、米国生まれの 21 歳から 65 歳までの一般的な健康状態にあるアフリカ系アメリカ人の成人。

デザイン:

参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 必要に応じて、妊娠検査を受けます。 これらのテストは、研究中に繰り返されます。

2 週間毎日、参加者はプラセボまたは塩のいずれかを含む 3 つのカプセルを服用します。 その後、3 週間はピルを服用しません。 その後、プラセボまたは塩のカプセルをさらに 2 週間服用します。

参加者は、過去 24 時間に消費した食べ物や飲み物について話します。 彼らは身体活動と睡眠について調査します。

参加者は、味のタスクを完了して、甘さや塩味に対する反応を取得します。 スクロースと塩の検出閾値と好みが評価されます。

参加者は血液と尿のサンプルを提供します。 唾液サンプルは、受動的なよだれによって、または滅菌チューブに吐き出すことによって、口から収集されます。 滅菌スワブを使用して、耳の後ろと肘の内側から皮膚サンプルを採取します。 参加者は、自宅で便のサンプルを採取するためのキットを入手します。

参加者は、7週間にわたって4回の研究訪問を行います。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、食事によるナトリウム摂取量の増加が血圧、血管機能、マイクロバイオーム、全血エピゲノム、全血および尿トランスクリプトームの変化に及ぼす影響を評価するためのナトリウム介入調査を実施することです。 研究デザインには、血圧が正常な元アフリカ系アメリカ人の 40 人の GENE-FORECAST 参加者を対象とした二重盲検クロスオーバー治療/プラセボ試験が含まれ、7 週間続きます。 増加した食事性ナトリウムへの曝露は、血圧、全血エピゲノム、全血および尿トランスクリプトーム、血管機能、マイクロバイオーム、および血圧に影響を与えると仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

GENE-FORECAST の元参加者である 21 歳から 65 歳までのアフリカ系アメリカ人の男女。 この基準には、ヒスパニック系、ラテン系および非ヒスパニック系、ラテン系民族の両方の自己識別 AA が含まれます。 -収縮期血圧(SBP)が140 mm Hg未満、拡張期血圧(DBP)が90 mm Hg未満で、高血圧の以前の診断歴がない正常血圧の参加者。

-研究手順に参加する意欲と能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方。
  • 高血圧または高血圧の病歴のある人。
  • 心筋梗塞、脳卒中、心不全、糖尿病、慢性肝疾患、腎疾患の既往歴のある方。
  • 降圧薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗生物質の薬を服用している個人。
  • -現在別のNIHプロトコルに参加している個人。
  • -インフォームドコンセントを提供できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ピリオド 1
参加者は、1 日 3 錠、合計 3 グラムを服用するように指示されます。 参加者は、塩化ナトリウムまたはプラセボを 2 週間服用します。
食事によるナトリウムの増加が血圧上昇の素因となる可能性があることは十分に確立されています。特に塩分に敏感な人。 アフリカ系アメリカ人の血管機能、エピゲノム、トランスクリプトーム、および血圧のナトリウム誘発性変化に関連して、食物ナトリウム摂取量の変化が腸内微生物叢の組成に影響を与えるのに十分であるという仮説を検証しようとしています.
プラセボカプセル、塩処理
プラセボコンパレーター:ピリオド 2
参加者は、1 日 3 錠、合計 3 グラムを服用するように指示されます。 参加者は、塩化ナトリウムまたはプラセボを 2 週間服用します。
食事によるナトリウムの増加が血圧上昇の素因となる可能性があることは十分に確立されています。特に塩分に敏感な人。 アフリカ系アメリカ人の血管機能、エピゲノム、トランスクリプトーム、および血圧のナトリウム誘発性変化に関連して、食物ナトリウム摂取量の変化が腸内微生物叢の組成に影響を与えるのに十分であるという仮説を検証しようとしています.
プラセボカプセル、塩処理
介入なし:ウォッシュアウト期間
参加者には、3週間のウォッシュアウト期間があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事によるナトリウム摂取量の増加は、血管機能とマイクロバイオームにどのような影響を及ぼしますか?
時間枠:二、三年
塩分に敏感な個人のサブセットは、食事によるナトリウム摂取量の比較的わずかな変化に反応して、血管機能の変化と血圧のわずかな上昇を示します。 研究は、アフリカ系アメリカ人の間で塩分に敏感な血圧の有病率が明らかに増加していることを示唆しています.腸内微生物叢の構成のさまざまなパターンは、肥満、自己免疫疾患、心血管疾患の病因だけでなく、免疫系の調節にも関与しています.
二、三年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amadou Gaye, M.D.、National Human Genome Research Institute (NHGRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月16日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000070
  • 000070-HG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

。保留中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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