非洲裔美国人心血管疾病的基因组学、环境因素和社会决定因素研究 (GENE-FORECAST)：钠干预试验 (SIT)
非洲裔美国人心血管疾病的基因组学、环境因素和社会决定因素研究（基因预测）：钠干预试验 (SIT)/基因预测坐
背景：
高血压是心脏病的危险因素。 富含水果、蔬菜和其他健康食品的低钠饮食是降低高血压患者血压的好方法。 研究人员想更多地了解为什么非裔美国人似乎从某些饮食干预中受益最大。
客观的：
为了更好地了解身体对在饮食中添加更多盐分的反应。
合格：
美国出生的年龄在 21 至 65 岁之间的非洲裔美国成年人总体健康状况良好并参加了 GENE-FORECAST。
设计：
参与者将接受病史和体格检查。 如果需要，他们将进行妊娠试验。 这些测试将在研究期间重复进行。
在 2 周内的每一天，参与者将服用 3 粒含有安慰剂或盐的胶囊。 然后他们将在 3 周内不吃药。 然后他们将再服用安慰剂或盐胶囊 2 周。
参与者将谈论他们在过去 24 小时内食用的食物和饮料。 他们将对他们的身体活动和睡眠进行调查。
参与者将完成味觉任务以获得他们对甜味或咸味的反应。 将评估蔗糖和盐检测阈值和偏好。
参与者将提供血液和尿液样本。 唾液样本将通过被动流口水或吐到无菌管中从他们的嘴中收集。 将使用无菌拭子从他们的耳后和手肘内侧采集皮肤样本。 参与者将获得在家收集粪便样本的工具包。
参与者将在 7 周内进行 4 次研究访问。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
年龄在 21 至 65 岁之间的前 GENE-FORECAST 参与者的非洲裔美国男性和女性。 该标准包括西班牙裔、拉丁裔和非西班牙裔、拉丁裔的自我认同的 AA。 血压正常且收缩压 (SBP) <140 mm Hg 和舒张压 (DBP) <90 mm Hg 并且没有高血压病史的参与者。
-参与研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的人。
- 患有高血压或有高血压病史的人。
- 有心肌梗塞、中风、心力衰竭、糖尿病、慢性肝病或肾病病史的人。
- 正在服用降压药、抗抑郁药、抗糖尿病药和抗生素药物的人。
- 目前参与另一项 NIH 协议的个人。
- 无法提供知情同意的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：氯化钠然后安慰剂
参与者将每天以3丸为例服用氯化钠，总共3克，持续两周，然后进行三个星期的冲洗时间，然后以每天3粒药的交叉横向安慰剂结束，总共3克，持续两个星期。
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安慰剂胶囊
众所周知，增加的饮食钠会易于血压升高。特别是在盐敏感的个体中。
试图检验饮食中钠摄入量的变化的假设足以影响肠道微生物组的组成，以及钠引起的血管功能，表观遗传组，转录组和血压变化的变化。
其他名称：
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实验性的：队列2：安慰剂然后氯化钠
参与者将以每天3粒药为安慰剂，总共3克持续两个星期，然后进行三个星期的冲洗期，然后以每天3粒药的交叉越过氯化钠的横向结束，总共3克，持续两个星期。
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安慰剂胶囊
众所周知，增加的饮食钠会易于血压升高。特别是在盐敏感的个体中。
试图检验饮食中钠摄入量的变化的假设足以影响肠道微生物组的组成，以及钠引起的血管功能，表观遗传组，转录组和血压变化的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脉冲波速度测量的血管功能的平均变化
大体时间：基线，第2周，第5周和第7周
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使用Sphygmocor Xcel通过脉搏波速度（PWV）测量血管功能的平均变化。
通过记录颈动脉和股动脉的脉搏波，并计算脉冲测量位点与颈动脉和股骨脉冲波之间的时间延迟之间的比率来确定PWV。
距离是通过从上一个缺口到颈动脉位点的不可伸缩的胶带，从上台上的凹痕到股骨位置的。
从后者中减去前距离，并用于PWV的计算。
高PWV与动脉刚度的增加直接相关，反映了动脉壁的弹性降低。
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基线，第2周，第5周和第7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amadou Gaye, PhD、National Human Genome Research Institute (NHGRI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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