Estudio de genómica, factores ambientales y determinantes sociales de las enfermedades cardiovasculares en afroamericanos (GENE-FORECAST): ensayo de intervención de sodio (SIT)
Estudio de genómica, factores ambientales y determinantes sociales de las enfermedades cardiovasculares en afroamericanos (GENE-FORECAST): Ensayo de intervención de sodio (SIT)/GENE-FORECAST SIT
Fondo:
La hipertensión es un factor de riesgo para las enfermedades del corazón. Las dietas bajas en sodio ricas en frutas, verduras y otros alimentos saludables son una buena manera de reducir la presión arterial en personas con hipertensión. Los investigadores quieren saber más acerca de por qué los afroamericanos parecen beneficiarse más de ciertas intervenciones dietéticas.
Objetivo:
Para comprender mejor la respuesta del cuerpo al agregar más sal a la dieta.
Elegibilidad:
Adultos afroamericanos nacidos en los EE. UU. de 21 a 65 años que gozan de buena salud general y participaron en GENE-FORECAST.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. Si es necesario, le harán una prueba de embarazo. Estas pruebas se repetirán durante el estudio.
Cada día durante 2 semanas, los participantes tomarán 3 cápsulas que contienen placebo o sal. Luego no tomarán pastillas durante 3 semanas. Luego tomarán placebo o cápsulas de sal durante 2 semanas más.
Los participantes hablarán sobre los alimentos y bebidas que han consumido durante las últimas 24 horas. Tomarán una encuesta sobre su actividad física y el sueño.
Los participantes completarán tareas de sabor para obtener sus respuestas a la dulzura o la salinidad. Se evaluarán los umbrales y preferencias de detección de sacarosa y sal.
Los participantes darán muestras de sangre y orina. Las muestras de saliva se recogerán de su boca mediante baba pasiva o escupiendo en un tubo estéril. Se tomarán muestras de piel de detrás de las orejas y de la parte interna del codo, utilizando hisopos estériles. Los participantes recibirán kits para recolectar muestras de heces en casa.
Los participantes tendrán 4 visitas de estudio durante 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres afroamericanos que hayan sido participantes de GENE-FORECAST entre 21 y 65 años de edad. Este criterio incluye a los AA autoidentificados de etnias hispanas, latinas y no hispanas latinas. Participantes normotensos con presión arterial sistólica (PAS) <140 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) <90 mm Hg y ausencia de antecedentes de diagnóstico previo de hipertensión.
-Disposición y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Individuos que están embarazadas o amamantando.
- Individuos con presión arterial alta o antecedentes de hipertensión.
- Individuos con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, diabetes, enfermedades hepáticas o renales crónicas.
- Individuos que están tomando medicamentos antihipertensivos, antidepresivos, antidiabéticos y antibióticos.
- Individuos que participan actualmente en otro protocolo NIH.
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: PERIODO 1
Se le indicará al participante que tome 3 pastillas por día para un total de 3 gramos.
El participante tomará cloruro de sodio o placebo durante un período de dos semanas.
|
Está bien establecido que el aumento de sodio en la dieta puede predisponer a un aumento de la presión arterial; particularmente en individuos sensibles a la sal.
Buscando probar la hipótesis de que los cambios en la ingesta de sodio en la dieta son suficientes para influir en la composición del microbioma intestinal en asociación con los cambios inducidos por el sodio en la función vascular, el epigenoma, el transcriptoma y la presión arterial en los afroamericanos.
cápsulas de placebo, tratamiento con sal
|
|
Comparador de placebos: PERIODO 2
Se le indicará al participante que tome 3 pastillas por día para un total de 3 gramos.
El participante tomará cloruro de sodio o placebo durante un período de dos semanas.
|
Está bien establecido que el aumento de sodio en la dieta puede predisponer a un aumento de la presión arterial; particularmente en individuos sensibles a la sal.
Buscando probar la hipótesis de que los cambios en la ingesta de sodio en la dieta son suficientes para influir en la composición del microbioma intestinal en asociación con los cambios inducidos por el sodio en la función vascular, el epigenoma, el transcriptoma y la presión arterial en los afroamericanos.
cápsulas de placebo, tratamiento con sal
|
|
Sin intervención: PERÍODO DE LAVADO
El participante tendrá un período de lavado de tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Qué efecto tiene el aumento de la ingesta de sodio en la dieta sobre la función vascular y el microbioma?
Periodo de tiempo: Dos-Tres años
|
Un subgrupo de personas sensibles a la sal presenta cambios en la función vascular y elevaciones moderadas de la presión arterial en respuesta a cambios relativamente moderados en la ingesta de sodio en la dieta.
Los estudios han sugerido un aparente aumento de la prevalencia de la presión arterial sensible a la sal entre los afroamericanos. Los diversos patrones de composición del microbioma intestinal se han implicado en la regulación del sistema inmunitario, así como en la patogenia de la obesidad, los trastornos autoinmunitarios y las enfermedades cardiovasculares.
|
Dos-Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 10000070
- 000070-HG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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